化学療法後の主観的認知障害のニコチン治療：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究によると、乳がんの化学療法が脳の機能を変える可能性があることが示唆されています。 その結果、乳がんの化学療法を受ける患者さんは、化学療法を受ける前にはなかった注意力、学習能力、記憶力に問題が生じることがあります。 研究者は、ニコチン治療が、注意、学習、および記憶に同様の問題を抱えている他のタイプの患者を助けることができることを発見しました. ニコチンはタバコに含まれる天然物質で、学習や記憶などの機能に重要な脳内の神経細胞と相互作用することが知られており、多くの障害で研究されています。 この研究は、ニコチン治療が乳がんの化学療法後の学習と記憶の問題に役立つかどうかをテストするために設計されています.
この研究は、経皮ニコチンの効果を評価するための無作為化プラセボ対照パイロット研究であり、1) 主観的な苦情を減らし、2) 持続的な化学療法関連の認知障害 (CRCI) を有する乳癌患者の認知能力の実験室測定における認知能力を向上させます。 ）、「ケモブレイン」としても知られる状態。 参加者は、研究の6週間の治療部分で、プラセボまたは活性化合物（50/50）のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、治療前、治療中、治療終了時に評価されます。 8週間の研究の終わりに、参加者はさらに6週間、研究の非盲検部分に参加するオプションがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての参加者は:
- 35歳から80歳までの方、
- -非浸潤性または浸潤性（ステージ1、2、または3A）の乳がんと診断されている、
- -過去1〜5年以内に全身化学療法による治療を受けている、
- 永続的な CRCI の主観的な苦情を支持する。
- 非喫煙者であること (過去 5 年以内にニコチンを使用していないこと)、
- アクティブな心臓、神経、または精神疾患がないこと、および
- 英語が流暢で読めること。
除外基準:
参加者は次の場合除外されます。
- -アクティブな神経学的および/または精神医学的疾患、重大な頭部外傷の歴史に続く持続的な神経学的欠損、または既知の構造的脳異常、
- -現在の大うつ病またはDSM-5に記載されている別の主要な精神障害（CNS活性薬の使用（例： 抗うつ薬）は、投薬が少なくとも3か月間安定している場合に許可されます）、
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴（DSM-5基準）、
- -重大な全身疾患または不安定な病状により、プロトコルへの準拠が困難になる可能性があります。
- -過去1年間の心筋梗塞の病歴、または安静時の症状を伴う狭心症またはCHFを含む不安定で重度の心血管疾患、またはECGの臨床的に重要な異常
- -臨床的に重要なおよび/または不安定な肺、胃腸、肝臓、または腎臓の疾患
- インスリンを必要とする糖尿病または制御されていない真性糖尿病、
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 170または拡張期血圧> 100）、5.スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用、および6. プロコリン作動性特性を持つ薬物の使用（例： ドネペジル）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮ニコチン
ニコチンは、局所適用用の経皮パッチ送達システムによって送達されます。 各パッチには約 1.75mg のニコチン/cm2 が含まれ、24 時間にわたってそれぞれ 7 mg と 14 mg のニコチンが放出されます。 パッチは 1 日 16 時間適用されます。 参加者は、次のように初期の副作用を避けるために、6週間の治療期間にわたって滴定されます。 1 週目: 1 日 ½ 7 mg パッチ、2 週目: 1 日 7 mg パッチ、3 ～ 4 週目: 1 日 3/4 mg パッチ、5 ～ 6 週目: 1 日 14 mg、7 ～ 8 週目: 治療中止 |
ニコチン パッチは現在、FDA から禁煙用に承認されています。
ニコチンには、長年にわたってよく研究されてきた効果があります。
研究によると、ニコチン自体はがんの原因とはならないことが示されています。
ニコチンパッチの使用により、乳がんの再発リスクが高まるとは考えられていません。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致する経皮プラセボパッチが使用されます。 参加者は、経皮ニコチンアームと同じ滴定スケジュールに従います。 1 週目: 1 日 ½ 7 mg パッチ、2 週目: 1 日 7 mg パッチ、3 ～ 4 週目: 1 日 3/4 mg パッチ、5 ～ 6 週目: 1 日 14 mg、7 ～ 8 週目: 治療中止 |
一致する経皮プラセボパッチが使用されます。
参加者は、経皮ニコチンアームと同じ滴定スケジュールに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療認知機能（FACT-Cog）PCIスケールの機能評価の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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がん治療の機能的評価 - 認知機能 (FACT-Cog) スケールを使用して、CRCI 主観的苦情の変化を監視します。 このツールは、以前の研究で CRCI の主観的な苦情の変化を監視するために使用されており、良好な内部一貫性、再テストの信頼性、判別式および収束的妥当性を示しています。 具体的には、PCIサブスケールが主要な結果の尺度として使用されました。 FACT-Cog PCI は 20 項目で構成され、最小スコアは 0 で、合計スコアは 72 です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。 PCI は、記憶力、集中力、精神的鋭敏さ、言語の流暢さ、機能的干渉、およびマルチタスク能力を評価します。 訪問 3 は 3 週間の訪問、訪問 4 は 6 週間の訪問、訪問 5 は 8 週間の訪問です。 変更スコアは次のように計算されました |
ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コナーズ連続性能試験
時間枠：ベースラインから8週間
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副次評価項目は、コンピューター化されたコナーズ継続的パフォーマンス テスト (CPT) で、持続的な注意と警戒を測定します。 参加者は、コンピューター画面に一連の文字が 1 つずつ表示されるのを見て、「X」を除く、画面に表示されるすべての文字のボタンを押します。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 CPT のスコアは、タスクに対する各参加者のパフォーマンスを使用して計算されます (反応時間 (ミリ秒) 標準誤差/刺激間間隔として定義されます)。 次に、ベースラインからの変化スコアが計算されます。 CPT スコアの減少 = 改善。 *これは臨床的測定ではありません。 これは反応時間の変動性の研究尺度であるため、臨床的な解釈や定義されたスコア範囲はありません.* |
ベースラインから8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul A Newhouse, M.D.、Vanderbilt University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 141584
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