Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nikotynowe leczenie subiektywnych zaburzeń poznawczych po chemioterapii: badanie pilotażowe

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest ocena zastosowania plastra nikotynowego w leczeniu problemów z uwagą, uczeniem się i pamięcią u pacjentek z rakiem piersi, które są 1-5 lat po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania sugerują, że chemioterapia raka piersi może zmienić sposób funkcjonowania mózgu. W rezultacie pacjentki otrzymujące chemioterapię z powodu raka piersi mogą doświadczać problemów z uwagą, uczeniem się i pamięcią, których nie miały przed otrzymaniem chemioterapii. Badacze odkryli, że leczenie nikotyną może pomóc innym typom pacjentów z podobnymi trudnościami z uwagą, uczeniem się i pamięcią. Nikotyna jest naturalnie występującą substancją występującą w tytoniu i wiadomo, że wchodzi w interakcje z komórkami nerwowymi w mózgu, które są ważne dla funkcji takich jak uczenie się i pamięć, i była badana w wielu zaburzeniach. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie nikotyną jest pomocne w przypadku problemów z uczeniem się i pamięcią po chemioterapii raka piersi.

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wpływu przezskórnej nikotyny na 1) zmniejszenie subiektywnych dolegliwości i 2) poprawę funkcji poznawczych na podstawie laboratoryjnych pomiarów sprawności poznawczych u pacjentów z rakiem piersi z uporczywymi zaburzeniami funkcji poznawczych związanymi z chemioterapią (CRCI ), stan znany również jako „chemo mózg”. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub substancję czynną (50/50) na 6-tygodniową część badania. Uczestnicy będą oceniani przed, w trakcie i na końcu leczenia. Pod koniec 8-tygodniowego badania uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w otwartej części badania przez dodatkowe 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą:

    1. Mieć od 35 do 80 lat,
    2. zdiagnozowano nieinwazyjnego lub inwazyjnego (stadium 1, 2 lub 3A) raka piersi,
    3. Przeszli leczenie chemioterapią systemową w ciągu ostatnich 1-5 lat,
    4. Popieraj uporczywe subiektywne skargi CRCI,
    5. być niepalącym (nie używać nikotyny w ciągu ostatnich 5 lat),
    6. Nie mają czynnej choroby serca, neurologicznej lub psychiatrycznej i
    7. Biegły i umiejący czytać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni za:

    1. Jakakolwiek czynna choroba neurologiczna i/lub psychiatryczna, poważny uraz głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe deficyty neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu,
    2. Obecna duża depresja lub inne poważne zaburzenie psychiczne opisane w DSM-5 (stosowanie leków działających na OUN (np. leki przeciwdepresyjne) będą dozwolone, pod warunkiem, że dawkowanie było stabilne przez co najmniej 3 miesiące),
    3. Jakakolwiek historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM-5),
    4. Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu, w tym:
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku lub niestabilna, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym dławica piersiowa lub CHF z objawami spoczynkowymi lub klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Klinicznie istotna i/lub niestabilna choroba płuc, przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek
  • Cukrzyca wymagająca insuliny lub niekontrolowana cukrzyca,
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 lub ciśnienie rozkurczowe > 100), 5. Stosowanie jakichkolwiek badanych leków w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym oraz 6. Stosowanie jakichkolwiek leków o właściwościach procholinergicznych (np. donepezil).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdermalna nikotyna

Nikotyna będzie dostarczana przez system dostarczania plastrów przezskórnych do stosowania miejscowego. Każdy plaster będzie zawierał około 1,75 mg nikotyny/cm2 i uwalnia odpowiednio 7 i 14 mg nikotyny w ciągu 24 godzin. Łatki będą naklejane przez 16 godzin dziennie. Uczestnicy będą miareczkowani w trakcie 6-tygodniowego okresu leczenia w celu uniknięcia początkowych skutków ubocznych w następujący sposób:

Tydzień 1: ½ 7 mg plaster na dobę, Tydzień 2: 7 mg plaster na dobę, Tygodnie 3-4: ¾ 14 mg plaster na dobę, Tygodnie 5-6: 14 mg na dobę, Tygodnie 7-8: Odstawienie leczenia
Lek: Transdermalna nikotyna
Plastry nikotynowe są obecnie zatwierdzone przez FDA do rzucania palenia. Nikotyna ma skutki, które były dobrze badane przez wiele lat. Badania wykazały, że nikotyna sama w sobie nie powoduje raka. Nie oczekuje się, aby stosowanie plastrów nikotynowych zwiększało ryzyko nawrotu raka piersi.
Komparator placebo: Placebo

Zastosowane zostaną pasujące transdermalne plastry placebo. Uczestnicy będą postępować zgodnie z tym samym harmonogramem miareczkowania, co przezskórne ramię z nikotyną.

Tydzień 1: ½ 7 mg plaster na dobę, Tydzień 2: 7 mg plaster na dobę, Tygodnie 3-4: ¾ 14 mg plaster na dobę, Tygodnie 5-6: 14 mg na dobę, Tygodnie 7-8: Odstawienie leczenia
Inny: Plaster transdermalny placebo
Zastosowane zostaną pasujące transdermalne plastry placebo. Uczestnicy będą postępować zgodnie z tym samym harmonogramem miareczkowania, co przezskórne ramię z nikotyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii nowotworowej – funkcji poznawczych (FACT-Cog) Skala PCI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

Skala funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej i funkcji poznawczych (FACT-Cog) zostanie wykorzystana do monitorowania zmian subiektywnych skarg CRCI.

Instrument ten był używany do monitorowania zmian w subiektywnych skargach CRCI w poprzednich badaniach i wykazuje dobrą spójność wewnętrzną, niezawodność testu-retestu oraz trafność dyskryminacyjną i zbieżną. Konkretnie, podskala PCI została wykorzystana jako główna miara wyniku.

FACT-Cog PCI składa się z 20 pozycji i ma minimalny wynik 0 i całkowity możliwy wynik 72. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.

PCI ocenia pamięć, koncentrację, bystrość umysłu, płynność werbalną, zakłócenia funkcjonalne i zdolność do wielozadaniowości.

Wizyta 3 to wizyta 3-tygodniowa, Wizyta 4 to wizyta 6-tygodniowa, a Wizyta 5 to wizyta 8-tygodniowa.

Wyniki zmian obliczono w następujący sposób
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły test wydajności firmy Conners
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

Drugorzędną miarą wyniku był skomputeryzowany Conners Continuous Performance Test (CPT), który mierzy stałą uwagę i czujność. Uczestnicy widzą serię liter pojawiających się pojedynczo na ekranie komputera i naciskają przycisk dla każdej litery, która pojawia się na ekranie, z wyjątkiem „X”. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.

Wyniki w teście CPT są obliczane na podstawie wyników każdego uczestnika w zadaniu (zdefiniowanych jako czas reakcji (w ms) błąd standardowy/interwał między bodźcami). Następnie obliczane są wyniki zmian od linii bazowej. Spadek wyniku CPT = poprawa.

*To nie jest środek kliniczny. Jest to miara badawcza zmienności czasu reakcji i dlatego nie ma interpretacji klinicznej ani określonego zakresu wyników.*
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 141584

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj