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화학요법 후 주관적 인지 장애의 니코틴 치료: 파일럿 연구

2020년 1월 10일 업데이트: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
이 연구의 목적은 화학 요법 후 1-5년이 지난 유방암 환자의 주의력, 학습 및 기억 문제에 대한 치료법으로 니코틴 패치의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 유방암에 대한 화학 요법 치료는 뇌 기능을 변화시킬 수 있습니다. 결과적으로 유방암에 대한 화학 요법을 받는 환자는 화학 요법을 받기 전에는 가지지 못한 주의력, 학습 및 기억력에 문제를 경험할 수 있습니다. 연구자들은 니코틴 치료가 주의력, 학습 및 기억력에 유사한 어려움을 겪는 다른 유형의 환자들에게 도움이 될 수 있음을 발견했습니다. 니코틴은 담배에서 발견되는 자연 발생 물질이며 학습 및 기억과 같은 기능에 중요한 뇌의 신경 세포와 상호 작용하는 것으로 알려져 있으며 여러 장애에서 연구되었습니다. 이 연구는 니코틴 치료가 유방암 화학요법 후 학습 및 기억 문제에 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위해 고안되었습니다.

이 연구는 경피 니코틴이 1) 주관적 불만을 감소시키고 2) 지속적인 화학 요법 관련 인지 장애(CRCI)가 있는 유방암 환자의 인지 기능에 대한 실험실 측정에서 인지 기능을 향상시키는 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 예비 연구입니다. ), "화학 두뇌"라고도 알려진 상태입니다. 참가자는 연구의 6주 치료 부분에 대해 위약 또는 활성 화합물(50/50)로 무작위 배정됩니다. 참가자는 치료 전, 치료 중 및 치료 종료 시에 평가됩니다. 8주 연구가 끝나면 참가자는 추가 6주 동안 연구의 공개 라벨 부분에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 다음을 수행합니다.

    1. 35세에서 80세 사이여야 하며,
    2. 비침습성 또는 침습성(1기, 2기 또는 3A기) 유방암 진단을 받은 경우,
    3. 지난 1-5년 이내에 전신 화학 요법으로 치료를 받은 자,
    4. 지속적인 CRCI 주관적 불만을 지지하고,
    5. 비흡연자(지난 5년 동안 니코틴 사용 없음),
    6. 활성 심장, 신경계 또는 정신 질환이 없으며,
    7. 유창하고 영어를 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 다음의 경우 제외됩니다.

    1. 모든 활동성 신경학적 및/또는 정신과적 질환, 지속적인 신경학적 결손이 뒤따르는 중대한 두부 외상의 병력 또는 알려진 구조적 뇌 이상,
    2. 현재 주요 우울증 또는 DSM-5에 기술된 다른 주요 정신 장애(CNS 활성 약물 사용(예: 항우울제) 투여가 최소 3개월 동안 안정적일 경우 허용됨),
    3. 지난 2년 이내에 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우(DSM-5 기준),
    4. 다음을 포함하여 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태:
  • 지난 1년 동안의 심근경색 병력 또는 휴식 시 증상이 있는 협심증 또는 CHF를 포함하는 불안정하고 심각한 심혈관 질환 또는 ECG에서 임상적으로 유의한 이상
  • 임상적으로 중요하고/하거나 불안정한 폐, 위장, 간 또는 신장 질환
  • 인슐린을 필요로 하는 당뇨병 또는 조절되지 않는 당뇨병,
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170 또는 이완기 혈압 > 100), 5. 스크리닝 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물 사용, 및 6. 친콜린성 특성을 가진 약물의 사용(예: 도네페질).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 니코틴

니코틴은 국소 적용을 위한 경피 패치 전달 시스템에 의해 전달됩니다. 각 패치는 약 1.75mg 니코틴/cm2를 함유하고 24시간 동안 각각 니코틴 7mg 및 14mg을 방출합니다. 패치는 하루 16시간 동안 적용됩니다. 참가자는 다음과 같은 초기 부작용을 피하기 위해 6주간의 치료 기간 동안 적정됩니다.

1주: 매일 ½ 7mg 패치, 2주: 매일 7mg 패치, 3-4주: 매일 ¾ 14mg 패치, 5-6주: 매일 14mg, 7-8주: 치료 중단
의약품: 경피 니코틴
니코틴 패치는 현재 FDA의 금연 승인을 받았습니다. 니코틴에는 수년 동안 잘 연구된 효과가 있습니다. 연구에 따르면 니코틴 자체는 암을 유발하는 것으로 나타나지 않습니다. 니코틴 패치의 사용은 유방암 재발 위험을 증가시킬 것으로 예상되지 않습니다.
위약 비교기: 위약

일치하는 경피 위약 패치가 사용됩니다. 참가자는 경피 니코틴 팔과 동일한 적정 일정을 따릅니다.

1주: 매일 ½ 7mg 패치, 2주: 매일 7mg 패치, 3-4주: 매일 ¾ 14mg 패치, 5-6주: 매일 14mg, 7-8주: 치료 중단
다른: 위약 경피 패치
일치하는 경피 위약 패치가 사용됩니다. 참가자는 경피 니코틴 팔과 동일한 적정 일정을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료-인지 기능(FACT-Cog) PCI 척도의 기능적 평가의 변화
기간: 기준선에서 8주까지

암 치료-인지 기능(FACT-Cog) 척도의 기능적 평가는 CRCI 주관적 불만의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.

이 도구는 이전 연구에서 CRCI 주관적 불만의 변화를 모니터링하는 데 사용되었으며 우수한 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰성, 판별 및 수렴 타당성을 입증합니다. 구체적으로, PCI 하위 척도가 주요 결과 측정으로 사용되었습니다.

FACT-Cog PCI는 20개 항목으로 구성되어 있으며 최소 점수는 0점, 총 가능한 점수는 72점입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.

PCI는 기억력, 집중력, 정신력, 언어 유창성, 기능적 간섭 및 멀티태스킹 능력을 평가합니다.

방문 3은 3주 방문, 방문 4는 6주 방문, 방문 5는 8주 방문입니다.

변경 점수는 다음과 같이 계산되었습니다.
기준선에서 8주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코너스 연속 성능 테스트
기간: 기준선 ~ 8주

두 번째 결과 측정은 지속적인 주의와 경계를 측정하는 전산화된 CPT(Conners Continuous Performance Test)였습니다. 참가자는 컴퓨터 화면에서 한 번에 하나씩 일련의 문자가 나타나는 것을 보고 "X"를 제외하고 화면에 나타나는 모든 문자에 대해 버튼을 누릅니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.

CPT의 점수는 작업에 대한 각 참가자의 성과를 사용하여 계산됩니다(반응 시간(ms) 표준 오류/자극간 간격으로 정의됨). 그런 다음 기준선의 변경 점수가 계산됩니다. CPT 점수 감소 = 개선.

*이것은 임상 측정이 아닙니다. 이것은 반응 시간 가변성에 대한 연구 측정이므로 임상적 해석 및 정의된 점수 범위가 없습니다.*
기준선 ~ 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 141584

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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