Tratamiento nicotínico del deterioro cognitivo subjetivo posquimioterapia: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han sugerido que el tratamiento de quimioterapia para el cáncer de mama puede cambiar la forma en que funciona el cerebro. Como resultado, las pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de mama pueden experimentar problemas de atención, aprendizaje y memoria que no tenían antes de recibir la quimioterapia. Los investigadores han descubierto que el tratamiento con nicotina puede ayudar a otros tipos de pacientes con dificultades similares de atención, aprendizaje y memoria. La nicotina es una sustancia natural que se encuentra en el tabaco y se sabe que interactúa con las células nerviosas del cerebro que son importantes para funciones como el aprendizaje y la memoria, y se ha estudiado en varios trastornos. Este estudio está diseñado para evaluar si el tratamiento con nicotina es útil para los problemas de aprendizaje y memoria después de la quimioterapia para el cáncer de mama.
Este estudio será un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto de la nicotina transdérmica para 1) reducir las quejas subjetivas y 2) mejorar el rendimiento cognitivo en las medidas de laboratorio del rendimiento cognitivo en pacientes con cáncer de mama con deterioro cognitivo persistente relacionado con la quimioterapia (CRCI ), una afección también conocida como "quimiocerebro". Los participantes serán asignados aleatoriamente a placebo o compuesto activo (50/50) para la parte de tratamiento de 6 semanas del estudio. Los participantes serán evaluados antes, durante y al final del tratamiento. Al final del estudio de 8 semanas, los participantes tendrán la opción de participar en la parte abierta del estudio durante 6 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- Tener entre 35 y 80 años de edad,
- Le han diagnosticado cáncer de mama no invasivo o invasivo (Etapa 1, 2 o 3A),
- Ha recibido tratamiento con quimioterapia sistémica en los últimos 1 a 5 años,
- Respaldar quejas subjetivas persistentes de CRCI,
- Ser no fumadores (sin consumo de nicotina en los últimos 5 años),
- No tener ninguna enfermedad cardíaca, neurológica o psiquiátrica activa, y
- Fluido y capaz de leer inglés.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos por:
- Cualquier enfermedad neurológica y/o psiquiátrica activa, antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de déficits neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas,
- Depresión mayor actual u otro trastorno psiquiátrico mayor como se describe en el DSM-5 (uso de medicamentos activos en el SNC (p. antidepresivos), siempre que la dosificación haya sido estable durante al menos 3 meses),
- Cualquier historial de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM-5),
- Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo, incluyendo:
- Antecedentes de infarto de miocardio en el último año o enfermedad cardiovascular grave e inestable que incluye angina o ICC con síntomas en reposo o anomalías clínicamente significativas en el ECG
- Enfermedad pulmonar, gastrointestinal, hepática o renal clínicamente significativa y/o inestable
- Diabetes insulinodependiente o diabetes mellitus no controlada,
- Hipertensión no controlada (PA sistólica > 170 o PA diastólica > 100), 5. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección, y 6. Uso de cualquier fármaco con propiedades pro-colinérgicas (p. donepezilo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nicotina transdérmica
La nicotina se administrará mediante un sistema de administración de parches transdérmicos para aplicación tópica. Cada parche contendrá aproximadamente 1,75 mg de nicotina/cm2 y libera 7 y 14 mg de nicotina, respectivamente, durante 24 horas. Los parches se aplicarán durante 16 horas al día. Se valorará a los participantes durante el transcurso del período de tratamiento de 6 semanas para evitar los efectos secundarios iniciales de la siguiente manera: Semana 1: ½ parche de 7 mg por día, Semana 2: parche de 7 mg por día, Semanas 3-4: ¾ parche de 14 mg por día, Semanas 5-6: 14 mg por día, Semanas 7-8: Retiro del tratamiento |
Los parches de nicotina están actualmente aprobados por la FDA para dejar de fumar.
La nicotina tiene efectos que han sido bien estudiados durante muchos años.
Los estudios han demostrado que la nicotina por sí sola no parece causar cáncer.
No se espera que el uso del parche de nicotina aumente el riesgo de recurrencia del cáncer de mama.
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Comparador de placebos: Placebo
Se utilizarán parches transdérmicos de placebo correspondientes. Los participantes seguirán el mismo programa de titulación que el grupo de nicotina transdérmica. Semana 1: ½ parche de 7 mg por día, Semana 2: parche de 7 mg por día, Semanas 3-4: ¾ parche de 14 mg por día, Semanas 5-6: 14 mg por día, Semanas 7-8: Retiro del tratamiento |
Se utilizarán parches transdérmicos de placebo correspondientes.
Los participantes seguirán el mismo programa de titulación que el grupo de nicotina transdérmica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala PCI de evaluación funcional de la función cognitiva-terapia del cáncer (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La escala de Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog) se utilizará para monitorear el cambio en las quejas subjetivas de CRCI. Este instrumento se ha utilizado para monitorear el cambio en las quejas subjetivas de CRCI en estudios previos y demuestra una buena consistencia interna, confiabilidad test-retest y validez discriminante y convergente. Específicamente, la subescala PCI se utilizó como medida de resultado primaria. El FACT-Cog PCI consta de 20 elementos y tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación total posible de 72. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo. El PCI evalúa la memoria, la concentración, la agudeza mental, la fluidez verbal, la interferencia funcional y la capacidad para realizar múltiples tareas. La visita 3 es la visita de 3 semanas, la visita 4 es la visita de 6 semanas y la visita 5 es la visita de 8 semanas. Las puntuaciones de cambio se calcularon de la siguiente manera |
Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de rendimiento continuo de Conners
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La medida de resultado secundaria fue la prueba computarizada de rendimiento continuo (CPT) de Conners, que mide la atención sostenida y la vigilancia. Los participantes ven una serie de letras que aparecen una a la vez en la pantalla de una computadora y presionan un botón para cada letra que aparece en la pantalla, excepto "X". Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño. Los puntajes en el CPT se calculan usando el desempeño de cada participante en la tarea (definido como tiempo de reacción (en ms) error estándar/intervalo interestímulo). Luego se calculan las puntuaciones de cambio desde la línea de base. Una disminución en la puntuación CPT = mejora. *Esta no es una medida clínica. Esta es una medida de investigación de la variabilidad del tiempo de reacción y, por lo tanto, no hay una interpretación clínica ni un rango de puntuación definido.* |
Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Disfunción congnitiva
- Deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 141584
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