Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinebehandeling van subjectieve cognitieve stoornissen na chemotherapie: een pilotstudie

10 januari 2020 bijgewerkt door: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is om het gebruik van een nicotinepleister te evalueren als behandeling voor problemen met aandacht, leren en geheugen bij borstkankerpatiënten die 1-5 jaar na chemotherapie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben gesuggereerd dat chemotherapiebehandeling voor borstkanker de manier waarop de hersenen functioneren kan veranderen. Dientengevolge kunnen patiënten die chemotherapie krijgen voor borstkanker, problemen ervaren met hun aandacht, leren en geheugen die ze niet hadden voordat ze chemotherapie kregen. De onderzoekers hebben ontdekt dat nicotinebehandeling andere soorten patiënten kan helpen met vergelijkbare problemen met aandacht, leren en geheugen. Nicotine is een van nature voorkomende stof die voorkomt in tabak en waarvan bekend is dat deze interageert met zenuwcellen in de hersenen die belangrijk zijn voor functies zoals leren en geheugen, en is onderzocht bij een aantal aandoeningen. Deze studie is opgezet om te testen of nicotinebehandeling nuttig is voor leer- en geheugenproblemen na chemotherapie voor borstkanker.

Deze studie zal een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilootstudie zijn om het effect van transdermale nicotine te evalueren op 1) het verminderen van subjectieve klachten en 2) het verbeteren van cognitieve prestaties op laboratoriummetingen van cognitieve prestaties bij borstkankerpatiënten met aanhoudende chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI). ), een aandoening die ook wel 'chemobrein' wordt genoemd. Deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar placebo of actieve verbinding (50/50) voor het 6 weken durende behandelingsgedeelte van de studie. Deelnemers worden voor, tijdens en aan het einde van de behandeling beoordeeld. Aan het einde van de 8 weken durende studie hebben de deelnemers de mogelijkheid om nog eens 6 weken deel te nemen aan het open-label gedeelte van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers zullen:

    1. Tussen de 35 en 80 jaar oud zijn,
    2. zijn gediagnosticeerd met niet-invasieve of invasieve (stadium 1, 2 of 3A) borstkanker,
    3. In de afgelopen 1-5 jaar een behandeling met systemische chemotherapie hebben ondergaan,
    4. Aanhoudende CRCI subjectieve klachten goedkeuren,
    5. Niet-rokers zijn (geen nicotinegebruik in de afgelopen 5 jaar),
    6. Geen actieve cardiale, neurologische of psychiatrische ziekte hebben, en
    7. Vloeiend in en in staat om Engels te lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten voor:

    1. Elke actieve neurologische en/of psychiatrische aandoening, voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische uitval, of bekende structurele hersenafwijkingen,
    2. Huidige ernstige depressie of een andere ernstige psychiatrische stoornis zoals beschreven in DSM-5 (gebruik van CZS-actieve medicijnen (bijv. antidepressiva) zijn toegestaan, op voorwaarde dat de dosering gedurende ten minste 3 maanden stabiel is geweest),
    3. Elke geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar (DSM-5-criteria),
    4. Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol, waaronder:
  • Geschiedenis van een myocardinfarct in het afgelopen jaar of onstabiele, ernstige cardiovasculaire ziekte waaronder angina pectoris of CHF met symptomen in rust, of klinisch significante afwijkingen op het ECG
  • Klinisch significante en/of instabiele long-, gastro-intestinale, lever- of nierziekte
  • Insuline-behoeftige diabetes of ongecontroleerde diabetes mellitus,
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 170 of diastolische bloeddruk> 100), 5. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan screening, en 6. Gebruik van geneesmiddelen met procholinerge eigenschappen (bijv. donepezil).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transdermale nicotine

Nicotine wordt toegediend via een transdermaal pleistersysteem voor plaatselijke toepassing. Elke pleister bevat ongeveer 1,75 mg nicotine/cm2 en geeft in 24 uur respectievelijk 7 en 14 mg nicotine af. Pleisters worden 16 uur per dag aangebracht. Deelnemers zullen in de loop van de behandelingsperiode van 6 weken als volgt worden getitreerd om aanvankelijke bijwerkingen te voorkomen:

Week 1: ½ 7 mg pleister per dag, Week 2: 7 mg pleister per dag, Weken 3-4: ¾ 14 mg pleister per dag, Weken 5-6: 14 mg per dag, Weken 7-8: Stopzetting van de behandeling
Geneesmiddel: Transdermale nicotine
Nicotinepleisters zijn momenteel door de FDA goedgekeurd voor stoppen met roken. Nicotine heeft effecten die al vele jaren goed bestudeerd zijn. Studies hebben aangetoond dat nicotine op zichzelf niet kankerverwekkend lijkt. Het gebruik van de nicotinepleister zal naar verwachting het risico op herhaling van borstkanker niet verhogen.
Placebo-vergelijker: Placebo

Er zullen bijpassende transdermale placebo-pleisters worden gebruikt. Deelnemers volgen hetzelfde titratieschema als de transdermale nicotine-arm.

Week 1: ½ 7 mg pleister per dag, Week 2: 7 mg pleister per dag, Weken 3-4: ¾ 14 mg pleister per dag, Weken 5-6: 14 mg per dag, Weken 7-8: Stopzetting van de behandeling
Ander: Placebo-pleister voor transdermaal gebruik
Er zullen bijpassende transdermale placebo-pleisters worden gebruikt. Deelnemers volgen hetzelfde titratieschema als de transdermale nicotine-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT-Cog) PCI-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

De Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)-schaal zal worden gebruikt om verandering in CRCI-subjectieve klachten te volgen.

Dit instrument is in eerdere studies gebruikt om verandering in CRCI-subjectieve klachten te volgen en toont een goede interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en discriminerende en convergente validiteit. Met name de PCI-subschaal werd gebruikt als primaire uitkomstmaat.

De FACT-Cog PCI bestaat uit 20 items en heeft een minimale score van 0 en een totale mogelijke score van 72. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.

De PCI evalueert geheugen, concentratie, mentale scherpte, verbale vloeiendheid, functionele interferentie en multitasking-vermogen.

Bezoek 3 is het bezoek van 3 weken, bezoek 4 is het bezoek van 6 weken en bezoek 5 is het bezoek van 8 weken.

Veranderingsscores werden als volgt berekend
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conners continue prestatietest
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

De secundaire uitkomstmaat was de geautomatiseerde Conners Continuous Performance Test (CPT), die aanhoudende aandacht en waakzaamheid meet. Deelnemers zien een reeks letters één voor één verschijnen op een computerscherm en ze drukken op een knop voor elke letter die op het scherm verschijnt, behalve "X". Lagere scores duiden op betere prestaties.

Scores op de CPT worden berekend op basis van de prestaties van elke deelnemer op de taak (gedefinieerd als reactietijd (in ms) standaardfout/interstimulus-interval). Veranderingsscores vanaf de basislijn worden vervolgens berekend. Een afname van de CPT-score = verbetering.

*Dit is geen klinische maatstaf. Dit is een onderzoeksmaatstaf voor reactietijdvariabiliteit en daarom is er geen klinische interpretatie en geen gedefinieerd scorebereik.*
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 141584

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren