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化疗后主观认知障碍的烟碱治疗:一项初步研究

2020年1月10日 更新者:Paul Newhouse、Vanderbilt University Medical Center
本研究的目的是评估使用尼古丁贴片治疗化疗后 1-5 年的乳腺癌患者的注意力、学习和记忆问题。

研究概览

详细说明

研究表明,乳腺癌的化疗可能会改变大脑的功能。 因此,接受乳腺癌化疗的患者可能会遇到他们在接受化疗之前没有的注意力、学习和记忆问题。 研究人员发现,尼古丁治疗可以帮助在注意力、学习和记忆方面有类似困难的其他类型的患者。 尼古丁是一种天然存在于烟草中的物质,已知它会与大脑中对学习和记忆等功能很重要的神经细胞相互作用,并且已在许多疾病中进行了研究。 本研究旨在测试尼古丁治疗是否有助于乳腺癌化疗后的学习和记忆问题。

本研究将是一项随机、安慰剂对照的初步研究,旨在评估透皮尼古丁对 1) 减少主观抱怨和 2) 增强患有持续性化疗相关认知障碍 (CRCI) 的乳腺癌患者的认知表现的实验室测量的认知表现),这种情况也被称为“化疗脑”。 在研究的 6 周治疗部分,参与者将被随机分配到安慰剂组或活性化合物组 (50/50)。 参与者将在治疗前、治疗期间和治疗结束时接受评估。 在为期 8 周的研究结束时,参与者可以选择再参加 6 周的开放标签部分研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有参与者将:

    1. 年龄在35至80岁之间,
    2. 已被诊断出患有非侵入性或侵入性(1、2 或 3A 期)乳腺癌,
    3. 在过去 1-5 年内接受过全身化疗,
    4. 支持持续不断的 CRCI 主观投诉,
    5. 不吸烟(过去 5 年内未使用尼古丁),
    6. 没有活动性心脏病、神经系统或精神疾病,并且
    7. 英语流利并能阅读。

排除标准:

  • 参与者将被排除在外:

    1. 任何活动性神经系统和/或精神疾病、严重头部外伤后持续存在神经系统缺陷的病史,或已知的脑结构异常,
    2. 当前严重抑郁症或 DSM-5 中描述的其他主要精神疾病(使用中枢神经系统活性药物(例如 抗抑郁药)将被允许,前提是剂量至少稳定 3 个月),
    3. 过去 2 年内任何酒精或药物滥用或依赖史(DSM-5 标准),
    4. 任何可能导致难以遵守协议的重大全身性疾病或不稳定的医疗状况,包括:
  • 过去一年有心肌梗死病史或不稳定、严重的心血管疾病,包括静息时有症状的心绞痛或充血性心力衰竭,或心电图有临床意义的异常
  • 有临床意义和/或不稳定的肺部、胃肠道、肝脏或肾脏疾病
  • 需要胰岛素的糖尿病或不受控制的糖尿病,
  • 不受控制的高血压(收缩压 > 170 或舒张压 > 100), 5. 在筛选前 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用任何研究药物,以及 6. 使用任何具有促胆碱能特性的药物(例如 多奈哌齐)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:透皮尼古丁

尼古丁将通过局部应用的透皮贴剂递送系统递送。 每个贴片将包含大约 1.75 毫克尼古丁/cm2,并在 24 小时内分别释放 7 毫克和 14 毫克尼古丁。 补丁将每天应用 16 小时。 参与者将在 6 周的治疗期间进行滴定,以避免最初的副作用,如下所示:

第 1 周:每天 ½ 7 mg 贴剂,第 2 周:每天 7 mg 贴剂,第 3-4 周:每天 ¾ 14 mg 贴剂,第 5-6 周:每天 14 mg,第 7-8 周:停药

尼古丁贴片目前已获得 FDA 批准用于戒烟。 尼古丁的影响已被充分研究多年。 研究表明,尼古丁本身似乎不会致癌。 使用尼古丁贴片预计不会增加乳腺癌复发的风险。
安慰剂比较:安慰剂

将使用匹配的透皮安慰剂贴剂。 参与者将遵循与经皮尼古丁组相同的滴定时间表。

第 1 周:每天 ½ 7 mg 贴剂,第 2 周:每天 7 mg 贴剂,第 3-4 周:每天 ¾ 14 mg 贴剂,第 5-6 周:每天 14 mg,第 7-8 周:停药

将使用匹配的透皮安慰剂贴剂。 参与者将遵循与经皮尼古丁组相同的滴定时间表。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症治疗认知功能 (FACT-Cog) PCI 量表功能评估的变化
大体时间:基线至 8 周

癌症治疗认知功能功能评估 (FACT-Cog) 量表将用于监测 CRCI 主观投诉的变化。

该工具已用于监测先前研究中 CRCI 主观投诉的变化,并证明具有良好的内部一致性、重测信度以及判别效度和收敛效度。 具体而言,PCI 子量表用作主要结果测量。

FACT-Cog PCI 由 20 个项目组成,最低得分为 0,总可能得分为 72。 分数越高表明认知功能越好。

PCI 评估记忆力、注意力、精神敏锐度、语言流畅性、功能干扰和多任务处理能力。

访问 3 是 3 周访问,访问 4 是 6 周访问,访问 5 是 8 周访问。

变化分数计算如下

基线至 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
康纳斯连续性能测试
大体时间:基线至 8 周

次要结果测量是计算机化的 Conners 连续性能测试 (CPT),它测量持续的注意力和警惕性。 参与者看到计算机屏幕上一次出现一系列字母,他们为屏幕上出现的每个字母按下一个按钮,“X”除外。 较低的分数表示更好的性能。

CPT 的分数是使用每个参与者在任务上的表现计算的(定义为反应时间(以毫秒为单位)标准误差/刺激间隔)。 然后计算相对于基线的变化分数。 CPT 分数下降 = 改善。

*这不是临床措施。 这是反应时间变异性的研究测量,因此没有临床解释,也没有定义的分数范围。 *

基线至 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul A Newhouse, M.D.、Vanderbilt University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月8日

首次发布 (估计)

2014年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月10日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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