Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinbehandling av Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning efter kemoterapi: En pilotstudie

10 januari 2020 uppdaterad av: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av ett nikotinplåster som behandling för problem med uppmärksamhet, inlärning och minne hos bröstcancerpatienter som är 1-5 år efter kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har föreslagit att kemoterapibehandling för bröstcancer kan förändra hur hjärnan fungerar. Som ett resultat kan patienter som får kemoterapi för bröstcancer uppleva problem med sin uppmärksamhet, inlärning och minne som de inte hade innan de fick kemoterapi. Utredarna har funnit att nikotinbehandling kan hjälpa andra typer av patienter med liknande svårigheter med uppmärksamhet, inlärning och minne. Nikotin är ett naturligt förekommande ämne som finns i tobak och är känt för att interagera med nervceller i hjärnan som är viktiga för funktioner som inlärning och minne, och har studerats vid ett antal sjukdomar. Denna studie är utformad för att testa om nikotinbehandling är till hjälp för inlärnings- och minnesproblem efter kemoterapi mot bröstcancer.

Denna studie kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie för att utvärdera effekten av transdermalt nikotin för att 1) ​​minska subjektiva besvär och 2) förbättra kognitiva prestationer på laboratoriemätningar av kognitiv prestation hos bröstcancerpatienter med ihållande kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI). ), ett tillstånd som även kallas "kemohjärna". Deltagarna kommer att randomiseras till antingen placebo eller aktiv substans (50/50) för den 6 veckor långa behandlingsdelen av studien. Deltagarna kommer att bedömas före, under och i slutet av behandlingen. I slutet av den 8 veckor långa studien kommer deltagarna att ha möjlighet att delta i den öppna delen av studien i ytterligare 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare kommer:

    1. vara mellan 35 och 80 år,
    2. Har diagnostiserats med icke-invasiv eller invasiv (steg 1, 2 eller 3A) bröstcancer,
    3. Har genomgått behandling med systemisk kemoterapi under de senaste 1-5 åren,
    4. Stödjer ihållande CRCI subjektiva klagomål,
    5. Var icke-rökare (ingen nikotinanvändning under de senaste 5 åren),
    6. Har ingen aktiv hjärtsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, och
    7. Behärskar och kan läsa engelska.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas för:

    1. Varje aktiv neurologisk och/eller psykiatrisk sjukdom, historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska brister eller kända strukturella hjärnavvikelser,
    2. Aktuell allvarlig depression eller annan allvarlig psykiatrisk störning som beskrivs i DSM-5 (användning av CNS-aktiva läkemedel (t.ex. antidepressiva) kommer att tillåtas, förutsatt att doseringen har varit stabil i minst 3 månader),
    3. Eventuell historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren (DSM-5-kriterier),
    4. Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet inklusive:
  • Historik av hjärtinfarkt under det senaste året eller instabil, allvarlig hjärt-kärlsjukdom inklusive angina eller CHF med symtom i vila, eller kliniskt signifikanta avvikelser på EKG
  • Kliniskt signifikant och/eller instabil lung-, gastrointestinal-, lever- eller njursjukdom
  • Insulinkrävande diabetes eller okontrollerad diabetes mellitus,
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt BP> 170 eller diastoliskt BP> 100), 5. Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening och 6. Användning av alla läkemedel med pro-kolinerga egenskaper (t. donepezil).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transdermalt nikotin

Nikotin kommer att tillföras genom ett depotplåstertillförselsystem för topisk applicering. Varje plåster kommer att innehålla cirka 1,75 mg nikotin/cm2 och frigör 7 respektive 14 mg nikotin under 24 timmar. Plåster kommer att appliceras i 16 timmar per dag. Deltagarna kommer att titreras under loppet av den 6 veckor långa behandlingsperioden för att undvika initiala biverkningar enligt följande:

Vecka 1: ½ 7 mg plåster per dag, Vecka 2: 7 mg plåster per dag, Vecka 3-4: ¾ 14 mg plåster per dag, Vecka 5-6: 14 mg per dag, Vecka 7-8: Utsättande av behandling
Läkemedel: Transdermalt nikotin
Nikotinplåster är för närvarande godkända av FDA för rökavvänjning. Nikotin har effekter som har studerats väl under många år. Studier har visat att nikotin i sig inte i sig verkar vara cancerframkallande. Användningen av nikotinplåstret förväntas inte öka risken för återfall av bröstcancer.
Placebo-jämförare: Placebo

Matchande depotplåster kommer att användas. Deltagarna kommer att följa samma titreringsschema som den transdermala nikotinarmen.

Vecka 1: ½ 7 mg plåster per dag, Vecka 2: 7 mg plåster per dag, Vecka 3-4: ¾ 14 mg plåster per dag, Vecka 5-6: 14 mg per dag, Vecka 7-8: Utsättande av behandling
Övrig: Placebo depotplåster
Matchande depotplåster kommer att användas. Deltagarna kommer att följa samma titreringsschema som den transdermala nikotinarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den funktionella bedömningen av cancerterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog) PCI-skala
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

Skalan Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) kommer att användas för att övervaka förändringar i CRCI subjektiva klagomål.

Detta instrument har använts för att övervaka förändringar i CRCI subjektiva klagomål i tidigare studier och visar god intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och diskriminerande och konvergent validitet. Specifikt användes PCI-subskalan som det primära utfallsmåttet.

FACT-Cog PCI består av 20 artiklar och har ett minimumpoäng på 0 och ett totalpoäng på 72. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.

PCI utvärderar minne, koncentration, mental skärpa, verbalt flyt, funktionell interferens och multitaskingförmåga.

Besök 3 är 3-veckorsbesöket, besök 4 är 6-veckorsbesöket och besök 5 är 8-veckorsbesöket.

Förändringspoäng beräknades enligt följande
Baslinje till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conners kontinuerliga prestandatest
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

Det sekundära resultatmåttet var det datoriserade Conners Continuous Performance Test (CPT), som mäter ihållande uppmärksamhet och vaksamhet. Deltagarna ser en serie bokstäver som visas en i taget på en datorskärm och de trycker på en knapp för varje bokstav som visas på skärmen, förutom "X". Lägre poäng indikerar bättre prestanda.

Poäng på CPT beräknas med hjälp av varje deltagares prestation på uppgiften (definierad som reaktionstid (i ms) standardfel/interstimulusintervall). Förändringspoäng från baslinjen beräknas sedan. En minskning av CPT-poäng = förbättring.

*Detta är inte en klinisk åtgärd. Detta är ett forskningsmått på reaktionstidsvariabilitet och därför finns det ingen klinisk tolkning och inget definierat poängintervall.*
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Första postat (Uppskatta)

9 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 141584

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera