Traitement nicotinique des troubles cognitifs subjectifs post-chimiothérapie : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études ont suggéré que le traitement par chimiothérapie du cancer du sein pourrait modifier le fonctionnement du cerveau. Par conséquent, les patientes qui reçoivent une chimiothérapie pour un cancer du sein peuvent éprouver des problèmes d'attention, d'apprentissage et de mémoire qu'elles n'avaient pas avant de recevoir la chimiothérapie. Les chercheurs ont découvert que le traitement à la nicotine peut aider d'autres types de patients présentant des difficultés similaires d'attention, d'apprentissage et de mémoire. La nicotine est une substance naturellement présente dans le tabac et est connue pour interagir avec les cellules nerveuses du cerveau qui sont importantes pour des fonctions telles que l'apprentissage et la mémoire, et a été étudiée dans un certain nombre de troubles. Cette étude est conçue pour tester si le traitement à la nicotine est utile pour les problèmes d'apprentissage et de mémoire après une chimiothérapie pour le cancer du sein.
Cette étude sera une étude pilote randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la nicotine transdermique pour 1) réduire les plaintes subjectives et 2) améliorer les performances cognitives sur les mesures de laboratoire des performances cognitives chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une déficience cognitive persistante liée à la chimiothérapie (CRCI ), une condition également connue sous le nom de « cerveau chimio ». Les participants seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un composé actif (50/50) pour la partie traitement de 6 semaines de l'étude. Les participants seront évalués avant, pendant et à la fin du traitement. À la fin de l'étude de 8 semaines, les participants auront la possibilité de participer à la partie en ouvert de l'étude pendant 6 semaines supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants :
- Avoir entre 35 et 80 ans,
- Ont reçu un diagnostic de cancer du sein non invasif ou invasif (stade 1, 2 ou 3A),
- Avoir subi un traitement par chimiothérapie systémique au cours des 1 à 5 dernières années,
- Entériner les plaintes subjectives CRCI persistantes,
- Être non-fumeur (pas de consommation de nicotine au cours des 5 dernières années),
- Ne pas avoir de maladie cardiaque, neurologique ou psychiatrique active, et
- Courant et capable de lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus pour :
- Toute maladie neurologique et/ou psychiatrique active, antécédent de traumatisme crânien important suivi de déficits neurologiques persistants, ou anomalies cérébrales structurelles connues,
- Dépression majeure actuelle ou autre trouble psychiatrique majeur tel que décrit dans le DSM-5 (utilisation de médicaments actifs sur le SNC (par ex. antidépresseurs) seront autorisés, à condition que le dosage soit stable depuis au moins 3 mois),
- Tout antécédent d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 2 dernières années (critères DSM-5),
- Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole, notamment :
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée ou maladie cardiovasculaire grave instable, y compris angor ou ICC avec symptômes au repos, ou anomalies cliniquement significatives à l'ECG
- Maladie pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique ou rénale cliniquement significative et/ou instable
- Diabète insulinodépendant ou diabète sucré non contrôlé,
- Hypertension non contrôlée (TA systolique> 170 ou TA diastolique> 100), 5. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant le dépistage, et 6. Utilisation de tout médicament ayant des propriétés pro-cholinergiques (par ex. donépézil).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nicotine transdermique
La nicotine sera délivrée par un système de délivrance de patch transdermique pour une application topique. Chaque timbre contient environ 1,75 mg de nicotine/cm2 et libère respectivement 7 et 14 mg de nicotine sur 24 heures. Les patchs seront appliqués 16 heures par jour. Les participants seront titrés au cours de la période de traitement de 6 semaines afin d'éviter les effets secondaires initiaux comme suit : Semaine 1 : ½ patch de 7 mg par jour, Semaine 2 : patch de 7 mg par jour, Semaines 3-4 : ¾ patch de 14 mg par jour, Semaines 5-6 : 14 mg par jour, Semaines 7-8 : arrêt du traitement |
Les patchs à la nicotine sont actuellement approuvés par la FDA pour le sevrage tabagique.
La nicotine a des effets bien étudiés depuis de nombreuses années.
Des études ont montré que la nicotine en elle-même ne semble pas en elle-même être cancérigène.
L'utilisation du patch à la nicotine ne devrait pas augmenter le risque de récidive du cancer du sein.
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Comparateur placebo: Placebo
Des patchs placebo transdermiques correspondants seront utilisés. Les participants suivront le même programme de titration que le bras nicotine transdermique. Semaine 1 : ½ patch de 7 mg par jour, Semaine 2 : patch de 7 mg par jour, Semaines 3-4 : ¾ patch de 14 mg par jour, Semaines 5-6 : 14 mg par jour, Semaines 7-8 : arrêt du traitement |
Des patchs placebo transdermiques correspondants seront utilisés.
Les participants suivront le même programme de titration que le bras nicotine transdermique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle PCI d'évaluation fonctionnelle de la fonction cognitive du traitement du cancer (FACT-Cog)
Délai: Base de référence à 8 semaines
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L'échelle FACT-Cog (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function) sera utilisée pour surveiller l'évolution des plaintes subjectives du CRCI. Cet instrument a été utilisé pour surveiller l'évolution des plaintes subjectives de CRCI dans des études antérieures et démontre une bonne cohérence interne, une fiabilité test-retest et une validité discriminante et convergente. Plus précisément, la sous-échelle PCI a été utilisée comme critère de jugement principal. Le PCI FACT-Cog se compose de 20 éléments et a un score minimum de 0 et un score total possible de 72. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif. Le PCI évalue la mémoire, la concentration, l'acuité mentale, la fluidité verbale, l'interférence fonctionnelle et la capacité multitâche. La visite 3 est la visite de 3 semaines, la visite 4 est la visite de 6 semaines et la visite 5 est la visite de 8 semaines. Les scores de changement ont été calculés comme suit |
Base de référence à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de performance continu Conners
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Le critère de jugement secondaire était le test de performance continu (CPT) informatisé de Conners, qui mesure l'attention et la vigilance soutenues. Les participants voient une série de lettres apparaissant une à la fois sur un écran d'ordinateur et ils appuient sur un bouton pour chaque lettre qui apparaît sur l'écran, à l'exception de "X". Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances. Les scores sur le CPT sont calculés en utilisant la performance de chaque participant sur la tâche (définie comme temps de réaction (en ms) erreur standard/intervalle interstimulus). Les scores de changement par rapport à la ligne de base sont ensuite calculés. Une diminution du score CPT = amélioration. *Ceci n'est pas une mesure clinique. Il s'agit d'une mesure de recherche de la variabilité du temps de réaction et, par conséquent, il n'y a pas d'interprétation clinique ni de plage de scores définie.* |
Ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Dysfonctionnement cognitif
- Troubles cognitifs liés à la chimiothérapie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 141584
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