Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinisk behandling af post-kemoterapi subjektiv kognitiv svækkelse: en pilotundersøgelse

10. januar 2020 opdateret af: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​et nikotinplaster som behandling af problemer med opmærksomhed, indlæring og hukommelse hos brystkræftpatienter, som er 1-5 år efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har antydet, at kemoterapibehandling af brystkræft kan ændre den måde, hjernen fungerer på. Som følge heraf kan patienter, der modtager kemoterapi for brystkræft, opleve problemer med deres opmærksomhed, indlæring og hukommelse, som de ikke havde, før de fik kemoterapi. Efterforskerne har fundet ud af, at nikotinbehandling kan hjælpe andre typer patienter med lignende vanskeligheder med opmærksomhed, indlæring og hukommelse. Nikotin er et naturligt forekommende stof, der findes i tobak og er kendt for at interagere med nerveceller i hjernen, der er vigtige for funktioner som indlæring og hukommelse, og er blevet undersøgt ved en række lidelser. Denne undersøgelse er designet til at teste, om nikotinbehandling er nyttig til indlærings- og hukommelsesproblemer efter kemoterapi mod brystkræft.

Dette studie vil være et randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie for at evaluere effekten af ​​transdermal nikotin til 1) at reducere subjektive klager og 2) forbedre kognitiv ydeevne på laboratoriemålinger af kognitiv ydeevne hos brystkræftpatienter med vedvarende kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse (CRCI). ), en tilstand også kendt som "kemohjerne". Deltagerne vil blive randomiseret til enten placebo eller aktiv forbindelse (50/50) for den 6-ugers behandlingsdel af undersøgelsen. Deltagerne vil blive vurderet før, under og ved afslutningen af ​​behandlingen. Ved afslutningen af ​​den 8-ugers undersøgelse vil deltagerne have mulighed for at deltage i den åbne del af undersøgelsen i yderligere 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil:

    1. være mellem 35 og 80 år,
    2. Er blevet diagnosticeret med ikke-invasiv eller invasiv (stadie 1, 2 eller 3A) brystkræft,
    3. Har gennemgået behandling med systemisk kemoterapi inden for de sidste 1-5 år,
    4. støtter vedvarende CRCI subjektive klager,
    5. Vær ikke-ryger (ingen nikotinbrug inden for de sidste 5 år),
    6. Har ingen aktiv hjertesygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, og
    7. Behersker og kan læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket for:

    1. Enhver aktiv neurologisk og/eller psykiatrisk sygdom, historie med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter,
    2. Aktuel svær depression eller en anden alvorlig psykiatrisk lidelse som beskrevet i DSM-5 (brug af CNS-aktive lægemidler (f.eks. antidepressiva) vil være tilladt, forudsat at doseringen har været stabil i mindst 3 måneder),
    3. Enhver historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM-5-kriterier),
    4. Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen, herunder:
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for det seneste år eller ustabil, alvorlig kardiovaskulær sygdom inklusive angina eller CHF med symptomer i hvile eller klinisk signifikante abnormiteter på EKG'et
  • Klinisk signifikant og/eller ustabil lunge-, gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom
  • Insulinkrævende diabetes eller ukontrolleret diabetes mellitus,
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 170 eller diastolisk BP > 100), 5. Brug af alle forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening, og 6. Brug af lægemidler med pro-cholinerge egenskaber (f. donepezil).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermal nikotin

Nikotin vil blive leveret af et depotplaster til topisk påføring. Hvert plaster vil indeholde ca. 1,75 mg nikotin/cm2 og frigiver henholdsvis 7 og 14 mg nikotin i løbet af 24 timer. Patches vil blive anvendt i 16 timer om dagen. Deltagerne vil blive titreret i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode for at undgå indledende bivirkninger som følger:

Uge 1: ½ 7 mg plaster pr. dag, Uge 2: 7 mg plaster pr. dag, Uge 3-4: ¾ 14 mg plaster pr. dag, Uge 5-6: 14 mg pr. dag, Uge 7-8: Seponering af behandlingen
Medicin: Transdermal nikotin
Nikotinplastre er i øjeblikket godkendt af FDA til rygestop. Nikotin har virkninger, der har været velundersøgt i mange år. Undersøgelser har vist, at nikotin i sig selv ikke i sig selv ser ud til at være kræftfremkaldende. Brugen af ​​nikotinplasteret forventes ikke at øge risikoen for tilbagefald af brystkræft.
Placebo komparator: Placebo

Matchende transdermale placeboplastre vil blive brugt. Deltagerne vil følge samme titreringsskema som den transdermale nikotinarm.

Uge 1: ½ 7 mg plaster pr. dag, Uge 2: 7 mg plaster pr. dag, Uge 3-4: ¾ 14 mg plaster pr. dag, Uge 5-6: 14 mg pr. dag, Uge 7-8: Seponering af behandlingen
Andet: Placebo depotplaster
Matchende transdermale placeboplastre vil blive brugt. Deltagerne vil følge samme titreringsskema som den transdermale nikotinarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog) PCI-skala
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog) skalaen vil blive brugt til at overvåge ændringer i CRCI subjektive klager.

Dette instrument er blevet brugt til at overvåge ændringer i CRCI subjektive klager i tidligere undersøgelser og viser god intern konsistens, test-gentest reliabilitet og diskriminerende og konvergent validitet. Specifikt blev PCI-underskalaen brugt som det primære resultatmål.

FACT-Cog PCI består af 20 elementer og har en minimumscore på 0 og en samlet mulig score på 72. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.

PCI evaluerer hukommelse, koncentration, mental skarphed, verbal flydende, funktionel interferens og multitasking-evne.

Besøg 3 er det 3-ugers besøg, Besøg 4 er det 6-ugers besøg, og Besøg 5 er det 8-ugers besøg.

Ændringsscore blev beregnet som følger
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners kontinuerlige præstationstest
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Det sekundære resultatmål var den computeriserede Conners Continuous Performance Test (CPT), som måler vedvarende opmærksomhed og årvågenhed. Deltagerne ser en række bogstaver, der vises et ad gangen på en computerskærm, og de trykker på en knap for hvert bogstav, der vises på skærmen, undtagen "X". Lavere score indikerer bedre ydeevne.

Score på CPT beregnes ud fra hver deltagers præstation på opgaven (defineret som reaktionstid (i ms) standardfejl/interstimulusinterval). Ændringsscore fra baseline beregnes derefter. Et fald i CPT-score = forbedring.

*Dette er ikke en klinisk foranstaltning. Dette er et forskningsmål for reaktionstidsvariabilitet, og der er derfor ingen klinisk fortolkning og intet defineret scoreområde.*
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Skøn)

9. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141584

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Transdermal nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner