Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinisk behandling av Subjektiv kognitiv svikt etter kjemoterapi: En pilotstudie

10. januar 2020 oppdatert av: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av et nikotinplaster som behandling for problemer med oppmerksomhet, læring og hukommelse hos brystkreftpasienter som er 1-5 år etter cellegiftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har antydet at cellegiftbehandling for brystkreft kan endre måten hjernen fungerer på. Som et resultat kan pasienter som får kjemoterapi for brystkreft oppleve problemer med oppmerksomhet, læring og hukommelse som de ikke hadde før de fikk kjemoterapi. Etterforskerne har funnet ut at nikotinbehandling kan hjelpe andre typer pasienter med lignende vansker med oppmerksomhet, læring og hukommelse. Nikotin er et naturlig forekommende stoff som finnes i tobakk og er kjent for å samhandle med nerveceller i hjernen som er viktige for funksjoner som læring og hukommelse, og har blitt studert ved en rekke lidelser. Denne studien er designet for å teste om nikotinbehandling er nyttig for lærings- og hukommelsesproblemer etter kjemoterapi for brystkreft.

Denne studien vil være en randomisert, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere effekten av transdermal nikotin for å 1) redusere subjektive plager og 2) forbedre kognitiv ytelse på laboratoriemålinger av kognitiv ytelse hos brystkreftpasienter med vedvarende kjemoterapirelatert kognitiv svikt (CRCI). ), en tilstand også kjent som "kjemohjerne". Deltakerne vil bli randomisert til enten placebo eller aktiv forbindelse (50/50) for den 6-ukers behandlingsdelen av studien. Deltakerne vil bli vurdert før, under og ved slutten av behandlingen. På slutten av den 8-ukers studien vil deltakerne ha muligheten til å delta i den åpne delen av studien i ytterligere 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere vil:

    1. være mellom 35 og 80 år,
    2. Har blitt diagnostisert med ikke-invasiv eller invasiv (stadium 1, 2 eller 3A) brystkreft,
    3. Har gjennomgått behandling med systemisk kjemoterapi i løpet av de siste 1-5 årene,
    4. støtter vedvarende CRCI subjektive klager,
    5. Vær ikke-røyker (ingen nikotinbruk de siste 5 årene),
    6. Har ingen aktiv hjertesykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, og
    7. Behersker og kan lese engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert for:

    1. Enhver aktiv nevrologisk og/eller psykiatrisk sykdom, historie med betydelige hodetraumer etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler, eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter,
    2. Nåværende alvorlig depresjon eller en annen alvorlig psykiatrisk lidelse som beskrevet i DSM-5 (bruk av CNS-aktive medisiner (f. antidepressiva) vil være tillatt, forutsatt at doseringen har vært stabil i minst 3 måneder),
    3. Enhver historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 2 årene (DSM-5-kriterier),
    4. Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen, inkludert:
  • Anamnese med hjerteinfarkt det siste året eller ustabil, alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert angina eller CHF med symptomer i hvile, eller klinisk signifikante abnormiteter på EKG
  • Klinisk signifikant og/eller ustabil lunge-, gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom
  • Insulinkrevende diabetes eller ukontrollert diabetes mellitus,
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP> 170 eller diastolisk BP> 100), 5. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening, og 6. Bruk av legemidler med pro-kolinerge egenskaper (f. donepezil).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdermal nikotin

Nikotin vil bli levert av et depotplastertilførselssystem for topisk påføring. Hvert plaster vil inneholde ca. 1,75 mg nikotin/cm2, og frigjør henholdsvis 7 og 14 mg nikotin i løpet av 24 timer. Lapper vil bli brukt i 16 timer per dag. Deltakerne vil bli titrert i løpet av den 6-ukers behandlingsperioden for å unngå innledende bivirkninger som følger:

Uke 1: ½ 7 mg plaster per dag, Uke 2: 7 mg plaster per dag, Uke 3-4: ¾ 14 mg plaster per dag, Uke 5-6: 14 mg per dag, Uke 7-8: Behandlingsseponering
Legemiddel: Transdermal nikotin
Nikotinplaster er for tiden godkjent av FDA for røykeslutt. Nikotin har effekter som har vært godt studert i mange år. Studier har vist at nikotin i seg selv ikke ser ut til å være kreftfremkallende i seg selv. Bruk av nikotinplaster forventes ikke å øke risikoen for tilbakefall av brystkreft.
Placebo komparator: Placebo

Matchende depotplastre vil bli brukt. Deltakerne vil følge samme titreringsplan som den transdermale nikotinarmen.

Uke 1: ½ 7 mg plaster per dag, Uke 2: 7 mg plaster per dag, Uke 3-4: ¾ 14 mg plaster per dag, Uke 5-6: 14 mg per dag, Uke 7-8: Behandlingsseponering
Annen: Placebo depotplaster
Matchende depotplastre vil bli brukt. Deltakerne vil følge samme titreringsplan som den transdermale nikotinarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (FACT-Cog) PCI-skala
Tidsramme: Baseline til 8 uker

Skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) vil bli brukt til å overvåke endringer i CRCI subjektive klager.

Dette instrumentet har blitt brukt til å overvåke endring i CRCI subjektive klager i tidligere studier og viser god intern konsistens, test-retest reliabilitet og diskriminerende og konvergent validitet. Spesifikt ble PCI-underskalaen brukt som det primære utfallsmålet.

FACT-Cog PCI består av 20 elementer og har en minimumsscore på 0 og en total mulig poengsum på 72. Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.

PCI evaluerer hukommelse, konsentrasjon, mental skarphet, verbal flyt, funksjonell interferens og multitasking-evne.

Besøk 3 er det 3-ukers besøket, besøk 4 er det 6-ukers besøket, og besøk 5 er det 8-ukers besøket.

Endringspoeng ble beregnet som følger
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conners kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: Baseline til 8 uker

Det sekundære utfallsmålet var den datastyrte Conners Continuous Performance Test (CPT), som måler vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet. Deltakerne ser en serie bokstaver som vises én om gangen på en dataskjerm, og de trykker på en knapp for hver bokstav som vises på skjermen, bortsett fra "X". Lavere score indikerer bedre ytelse.

Poeng på CPT beregnes ved å bruke hver deltakers ytelse på oppgaven (definert som reaksjonstid (i ms) standard feil/interstimulusintervall). Endringsscore fra baseline beregnes deretter. En nedgang i CPT-score = forbedring.

*Dette er ikke et klinisk mål. Dette er et forskningsmål på variasjon i reaksjonstid, og derfor er det ingen klinisk tolkning og ingen definert skåreområde.*
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 141584

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Transdermal nikotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere