Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотиновое лечение постхимиотерапевтических субъективных когнитивных нарушений: пилотное исследование

10 января 2020 г. обновлено: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
Целью этого исследования является оценка использования никотинового пластыря для лечения проблем с вниманием, обучением и памятью у пациентов с раком молочной железы, которые прошли 1-5 лет после химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что химиотерапевтическое лечение рака молочной железы может изменить работу мозга. В результате пациенты, получающие химиотерапию по поводу рака молочной железы, могут испытывать проблемы с вниманием, обучением и памятью, которых у них не было до химиотерапии. Исследователи обнаружили, что лечение никотином может помочь другим типам пациентов с аналогичными трудностями с вниманием, обучением и памятью. Никотин — это природное вещество, содержащееся в табаке, и известно, что оно взаимодействует с нервными клетками в головном мозге, которые важны для таких функций, как обучение и память, и было изучено при ряде расстройств. Это исследование предназначено для проверки того, помогает ли лечение никотином при проблемах с обучением и памятью после химиотерапии рака молочной железы.

Это исследование будет рандомизированным плацебо-контролируемым пилотным исследованием для оценки влияния трансдермального никотина на 1) уменьшение субъективных жалоб и 2) улучшение когнитивных функций по лабораторным показателям когнитивных функций у пациентов с раком молочной железы со стойкими когнитивными нарушениями, связанными с химиотерапией (CRCI). ), состояние, также известное как «химический мозг». Участники будут рандомизированы либо в группу плацебо, либо в группу активного соединения (50/50) на 6-недельную лечебную часть исследования. Участники будут оцениваться до, во время и в конце лечения. В конце 8-недельного исследования у участников будет возможность принять участие в открытой части исследования еще на 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все участники будут:

    1. Быть в возрасте от 35 до 80 лет,
    2. Был диагностирован неинвазивный или инвазивный (стадия 1, 2 или 3А) рак молочной железы,
    3. Проходили лечение системной химиотерапией в течение последних 1-5 лет,
    4. Одобрить постоянные субъективные жалобы CRCI,
    5. Быть некурящим (не употреблять никотин в течение последних 5 лет),
    6. Не иметь активных сердечных, неврологических или психических заболеваний, и
    7. Свободно владеет и умеет читать по-английски.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены за:

    1. Любое активное неврологическое и/или психическое заболевание, тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе с последующим стойким неврологическим дефицитом или известные структурные аномалии головного мозга,
    2. Текущая большая депрессия или другое серьезное психическое расстройство, как описано в DSM-5 (использование препаратов, действующих на ЦНС (например, антидепрессанты) будут разрешены при условии, что дозировка стабильна в течение как минимум 3 месяцев),
    3. Любая история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних 2 лет (критерии DSM-5),
    4. Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола, включая:
  • История инфаркта миокарда в прошлом году или нестабильного, тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, включая стенокардию или ЗСН с симптомами в покое, или клинически значимыми отклонениями на ЭКГ
  • Клинически значимое и/или нестабильное заболевание легких, желудочно-кишечного тракта, печени или почек
  • инсулинозависимый диабет или неконтролируемый сахарный диабет,
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД> 170 или диастолическое АД> 100), 5. Использование любых исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга и 6. Использование любых препаратов с прохолинергическими свойствами (например, донепезил).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдермальный никотин

Никотин будет доставляться с помощью трансдермальной системы доставки пластырей для местного применения. Каждый пластырь будет содержать примерно 1,75 мг никотина/см2 и высвобождает 7 и 14 мг никотина соответственно в течение 24 часов. Патчи будут применяться по 16 часов в день. Участники будут титрованы в течение 6-недельного периода лечения, чтобы избежать начальных побочных эффектов следующим образом:

Неделя 1: пластырь ½ 7 мг в день, неделя 2: пластырь 7 мг в день, недели 3–4: пластырь ¾ 14 мг в день, недели 5–6: 14 мг в день, недели 7–8: отмена лечения
Лекарство: Трансдермальный никотин
Никотиновые пластыри в настоящее время одобрены FDA для прекращения курения. Никотин обладает эффектами, которые хорошо изучены в течение многих лет. Исследования показали, что никотин сам по себе не вызывает рак. Ожидается, что использование никотинового пластыря не повысит риск рецидива рака молочной железы.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Будут использоваться соответствующие трансдермальные пластыри-плацебо. Участники будут следовать тому же графику титрования, что и группа трансдермального никотина.

Неделя 1: пластырь ½ 7 мг в день, неделя 2: пластырь 7 мг в день, недели 3–4: пластырь ¾ 14 мг в день, недели 5–6: 14 мг в день, недели 7–8: отмена лечения
Другой: Плацебо трансдермальный пластырь
Будут использоваться соответствующие трансдермальные пластыри-плацебо. Участники будут следовать тому же графику титрования, что и группа трансдермального никотина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной оценки когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog) по шкале PCI
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель

Шкала функциональной оценки терапии рака и когнитивной функции (FACT-Cog) будет использоваться для отслеживания изменений в субъективных жалобах CRCI.

Этот инструмент использовался для мониторинга изменений в субъективных жалобах CRCI в предыдущих исследованиях и демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования, а также дискриминантную и конвергентную валидность. В частности, подшкала PCI использовалась в качестве основного критерия результата.

FACT-Cog PCI состоит из 20 пунктов и имеет минимальный балл 0 и общий возможный балл 72. Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.

PCI оценивает память, концентрацию, остроту ума, беглость речи, функциональные помехи и способность к многозадачности.

Визит 3 — это 3-недельный визит, визит 4 — 6-недельный визит, а визит 5 — 8-недельный визит.

Оценки изменений рассчитывались следующим образом.
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Conners Непрерывный тест производительности
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель

Вторичным показателем результата был компьютеризированный тест непрерывной производительности Коннера (CPT), который измеряет устойчивое внимание и бдительность. Участники видят серию букв, появляющихся по одной на экране компьютера, и нажимают кнопку для каждой буквы, которая появляется на экране, кроме «X». Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.

Баллы на CPT рассчитываются с использованием производительности каждого участника в задании (определяемой как время реакции (в мс) стандартная ошибка/интервал между стимулами). Затем рассчитываются баллы изменения по сравнению с исходным уровнем. Снижение балла CPT = улучшение.

*Это не клиническая мера. Это исследовательская мера вариабельности времени реакции, поэтому нет клинической интерпретации и определенного диапазона баллов.*
Исходный уровень до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 141584

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться