Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinová léčba subjektivního kognitivního poškození po chemoterapii: pilotní studie

10. ledna 2020 aktualizováno: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit použití nikotinové náplasti jako léčbu problémů s pozorností, učením a pamětí u pacientek s rakovinou prsu, které jsou 1-5 let po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie naznačují, že chemoterapeutická léčba rakoviny prsu může změnit způsob, jakým mozek funguje. V důsledku toho mohou pacientky, které dostávají chemoterapii kvůli rakovině prsu, pociťovat problémy s pozorností, učením a pamětí, které před chemoterapií neměly. Vyšetřovatelé zjistili, že léčba nikotinem může pomoci jiným typům pacientů s podobnými potížemi s pozorností, učením a pamětí. Nikotin je přirozeně se vyskytující látka nacházející se v tabáku a je známo, že interaguje s nervovými buňkami v mozku, které jsou důležité pro funkce, jako je učení a paměť, a byl studován u řady poruch. Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda je léčba nikotinem užitečná při problémech s učením a pamětí po chemoterapii rakoviny prsu.

Tato studie bude randomizovanou, placebem kontrolovanou pilotní studií, která vyhodnotí účinek transdermálního nikotinu na 1) snížení subjektivních potíží a 2) zvýšení kognitivní výkonnosti na laboratorní měření kognitivní výkonnosti u pacientek s rakovinou prsu s přetrvávající kognitivní poruchou související s chemoterapií (CRCI ), stav známý také jako „chemomozek“. Účastníci budou randomizováni do skupiny s placebem nebo aktivní sloučeninou (50/50) pro 6týdenní léčebnou část studie. Účastníci budou hodnoceni před, během a na konci léčby. Na konci 8týdenní studie budou mít účastníci možnost zúčastnit se otevřené části studie po dobu dalších 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou:

    1. být ve věku 35 až 80 let,
    2. byla vám diagnostikována neinvazivní nebo invazivní (1, 2 nebo 3A) rakovina prsu,
    3. podstoupili léčbu systémovou chemoterapií během posledních 1-5 let,
    4. Podporovat přetrvávající subjektivní stížnosti CRCI,
    5. Být nekuřák (bez užívání nikotinu za posledních 5 let),
    6. Nemáte žádné aktivní srdeční, neurologické nebo psychiatrické onemocnění a
    7. Plynule a schopen číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni za:

    1. Jakékoli aktivní neurologické a/nebo psychiatrické onemocnění, anamnéza významného poranění hlavy, po kterém následovaly přetrvávající neurologické deficity nebo známé strukturální abnormality mozku,
    2. Současná velká deprese nebo jiná závažná psychiatrická porucha popsaná v DSM-5 (použití léků aktivních na CNS (např. antidepresiva) budou povoleny za předpokladu, že dávkování bude stabilní po dobu alespoň 3 měsíců),
    3. Jakákoli anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let (kritéria DSM-5),
    4. Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu, včetně:
  • Anamnéza infarktu myokardu v posledním roce nebo nestabilní, těžké kardiovaskulární onemocnění včetně anginy pectoris nebo CHF s klidovými příznaky nebo klinicky významné abnormality na EKG
  • Klinicky významné a/nebo nestabilní onemocnění plic, gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin
  • Diabetes vyžadující inzulín nebo nekontrolovaný diabetes mellitus,
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 170 nebo diastolický TK > 100), 5. použití jakýchkoli hodnocených léků během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem a 6. Užívání jakýchkoli léků s procholinergními vlastnostmi (např. donepezil).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdermální nikotin

Nikotin bude dodáván systémem transdermální náplasti pro topickou aplikaci. Každá náplast bude obsahovat přibližně 1,75 mg nikotinu/cm2 a uvolní 7 a 14 mg nikotinu během 24 hodin. Náplasti budou aplikovány 16 hodin denně. Účastníci budou titrováni v průběhu 6týdenního léčebného období, aby se předešlo počátečním vedlejším účinkům následovně:

Týden 1: ½ 7 mg náplasti denně, Týden 2: 7 mg náplast denně, Týdny 3-4: ¾ 14 mg náplasti denně, Týdny 5-6: 14 mg denně, Týdny 7-8: Ukončení léčby
Lék: Transdermální nikotin
Nikotinové náplasti jsou v současné době schváleny FDA pro odvykání kouření. Nikotin má účinky, které jsou již řadu let dobře studovány. Studie prokázaly, že nikotin sám o sobě nezdá být příčinou rakoviny. Neočekává se, že by použití nikotinové náplasti zvýšilo riziko recidivy rakoviny prsu.
Komparátor placeba: Placebo

Budou použity odpovídající transdermální placebo náplasti. Účastníci budou dodržovat stejný titrační plán jako transdermální nikotinová větev.

Týden 1: ½ 7 mg náplasti denně, Týden 2: 7 mg náplast denně, Týdny 3-4: ¾ 14 mg náplasti denně, Týdny 5-6: 14 mg denně, Týdny 7-8: Ukončení léčby
Jiný: Placebo transdermální náplast
Budou použity odpovídající transdermální placebo náplasti. Účastníci budou dodržovat stejný titrační plán jako transdermální nikotinová větev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení PCI kognitivní funkce terapie rakoviny (FACT-Cog)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů

Pro sledování změn v subjektivních potížích s CRCI bude použita škála funkčního hodnocení kognitivní funkce terapie rakoviny (FACT-Cog).

Tento nástroj byl použit k monitorování změn v subjektivních potížích CRCI v předchozích studiích a prokazuje dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a diskriminační a konvergentní validitu. Konkrétně byla jako primární měřítko výsledku použita subškála PCI.

FACT-Cog PCI se skládá z 20 položek a má minimální skóre 0 a celkové možné skóre 72. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.

PCI hodnotí paměť, koncentraci, mentální bystrost, verbální plynulost, funkční interferenci a schopnost multitaskingu.

Návštěva 3 je 3týdenní návštěva, Návštěva 4 je 6týdenní návštěva a Návštěva 5 je 8týdenní návštěva.

Skóre změn bylo vypočteno následovně
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connersův průběžný test výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundárním výstupním měřítkem byl počítačový Conners Conners Continuous Performance Test (CPT), který měří trvalou pozornost a bdělost. Účastníci vidí sérii písmen, která se jedno po druhém objevují na obrazovce počítače, a stisknou tlačítko pro každé písmeno, které se objeví na obrazovce, kromě „X“. Nižší skóre znamená lepší výkon.

Skóre na CPT se vypočítá pomocí výkonu každého účastníka v úloze (definované jako reakční doba (v ms) standardní chyba/interstimulační interval). Poté se vypočítají skóre změn od základní linie. Snížení skóre CPT = zlepšení.

*Toto není klinické měření. Jedná se o výzkumné měřítko variability reakční doby, a proto neexistuje žádná klinická interpretace a žádné definované rozmezí skóre.*
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 141584

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit