Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian jälkeisen subjektiivisen kognitiivisen vajaatoiminnan nikotiinihoito: pilottitutkimus

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nikotiinilaastarin käyttöä huomio-, oppimis- ja muistiongelmien hoitona rintasyöpäpotilailla, jotka ovat 1-5 vuotta kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että rintasyövän kemoterapiahoito voi muuttaa aivojen toimintaa. Tämän seurauksena rintasyövän kemoterapiaa saavilla potilailla voi olla huomio-, oppimis- ja muistiongelmia, joita heillä ei ollut ennen kemoterapiaa. Tutkijat ovat havainneet, että nikotiinihoito voi auttaa muuntyyppisiä potilaita, joilla on samanlaisia ​​huomio-, oppimis- ja muistiongelmia. Nikotiini on tupakassa luonnossa esiintyvä aine, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa aivojen hermosolujen kanssa, jotka ovat tärkeitä toiminnoille, kuten oppimiselle ja muistille, ja sitä on tutkittu useissa sairauksissa. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, onko nikotiinihoidosta hyötyä oppimis- ja muistiongelmissa rintasyövän kemoterapian jälkeen.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida transdermaalisen nikotiinin vaikutusta 1) vähentää subjektiivisia valituksia ja 2) parantaa kognitiivista suorituskykyä kognitiivisen suorituskyvyn laboratoriomittauksissa rintasyöpäpotilailla, joilla on jatkuva kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen häiriö (CRCI). ), sairaus, joka tunnetaan myös nimellä "kemoaivot". Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai vaikuttavaa ainetta (50/50) tutkimuksen 6 viikon hoitojakson ajaksi. Osallistujat arvioidaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. 8 viikkoa kestävän tutkimuksen päätyttyä osallistujilla on mahdollisuus osallistua tutkimuksen avoimeen osaan vielä 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat:

    1. olla 35-80-vuotias,
    2. Sinulla on diagnosoitu noninvasiivinen tai invasiivinen (vaihe 1, 2 tai 3A) rintasyöpä,
    3. olet saanut systeemistä kemoterapiaa viimeisen 1-5 vuoden aikana,
    4. Tue jatkuvia CRCI:n subjektiivisia valituksia,
    5. olla tupakoimaton (ei käyttänyt nikotiinia viimeisten 5 vuoden aikana),
    6. Sinulla ei ole aktiivista sydän-, neurologista tai psykiatrista sairautta ja
    7. Puhuu sujuvasti ja osaa lukea englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois seuraavista syistä:

    1. Mikä tahansa aktiivinen neurologinen ja/tai psykiatrinen sairaus, merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen puute tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet,
    2. Nykyinen vakava masennus tai muu vakava psykiatrinen häiriö, kuten DSM-5:ssä on kuvattu (keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. masennuslääkkeet) sallitaan, jos annostus on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta),
    3. alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kahden vuoden aikana (DSM-5-kriteerit),
    4. Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa, mukaan lukien:
  • Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai epästabiili, vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta, johon liittyy oireita levossa tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
  • Kliinisesti merkittävä ja/tai epästabiili keuhkosairaus, maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus
  • insuliinia vaativa diabetes tai hallitsematon diabetes mellitus,
  • Hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen paine > 170 tai diastolinen paine > 100), 5. Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen seulontaa ja 6. Kaikkien prokolinergisten ominaisuuksien omaavien lääkkeiden käyttö (esim. donepetsiili).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transdermaalinen nikotiini

Nikotiini toimitetaan depotlaastarin annostelujärjestelmällä paikallista käyttöä varten. Jokainen laastari sisältää noin 1,75 mg nikotiinia/cm2, ja se vapauttaa 7 ja 14 mg nikotiinia 24 tunnin aikana. Laastareita kiinnitetään 16 tuntia päivässä. Osallistujat titrataan 6 viikon hoitojakson aikana, jotta vältetään seuraavat sivuvaikutukset:

Viikko 1: ½ 7 mg laastari päivässä, viikko 2: 7 mg laastari päivässä, viikot 3-4: ¾ 14 mg laastari päivässä, viikot 5-6: 14 mg päivässä, viikot 7-8: hoidon lopettaminen
Lääke: Transdermaalinen nikotiini
Nikotiinilaastarit ovat tällä hetkellä FDA:n hyväksymiä tupakoinnin lopettamiseen. Nikotiinilla on vaikutuksia, joita on tutkittu hyvin useiden vuosien ajan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiini ei sinänsä vaikuta syöpää aiheuttavan. Nikotiinilaastarin käytön ei odoteta lisäävän rintasyövän uusiutumisen riskiä.
Placebo Comparator: Plasebo

Käytetään vastaavia transdermaalisia lumelaastareita. Osallistujat noudattavat samaa titrausaikataulua kuin transdermaalinen nikotiinihaara.

Viikko 1: ½ 7 mg laastari päivässä, viikko 2: 7 mg laastari päivässä, viikot 3-4: ¾ 14 mg laastari päivässä, viikot 5-6: 14 mg päivässä, viikot 7-8: hoidon lopettaminen
Muut: Placebo-depotlaastari
Käytetään vastaavia transdermaalisia lumelaastareita. Osallistujat noudattavat samaa titrausaikataulua kuin transdermaalinen nikotiinihaara.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syövän terapia-kognitiivisen toiminnan (FACT-Cog) PCI-asteikon toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

Syöpäterapia-kognitiivisten toimintojen toiminnallinen arviointi (FACT-Cog) -asteikkoa käytetään CRCI:n subjektiivisten valitusten muutosten seuraamiseen.

Tätä instrumenttia on käytetty CRCI:n subjektiivisten valitusten muutosten seurantaan aiemmissa tutkimuksissa, ja se osoittaa hyvän sisäisen johdonmukaisuuden, testi-uudelleentestauksen luotettavuuden sekä erottelevan ja konvergentin validiteetin. Erityisesti PCI-aliasteikkoa käytettiin ensisijaisena tulosmittana.

FACT-Cog PCI koostuu 20 kohteesta, ja sen vähimmäispistemäärä on 0 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 72. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.

PCI arvioi muistia, keskittymiskykyä, mielentarkkuutta, verbaalista sujuvuutta, toiminnallisia häiriöitä ja moniajokykyä.

Visit 3 on 3 viikon käynti, Visit 4 on 6 viikon käynti ja Visit 5 on 8 viikon käynti.

Muutospisteet laskettiin seuraavasti
Perustaso 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Connersin jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

Toissijainen tulosmitta oli tietokoneistettu Conners Continuous Performance Test (CPT), joka mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja valppautta. Osallistujat näkevät sarjan kirjaimia ilmestyvän yksi kerrallaan tietokoneen näytölle ja he painavat painiketta jokaista näytöllä näkyvää kirjainta varten, paitsi "X". Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.

CPT:n pisteet lasketaan käyttämällä kunkin osallistujan suoritusta tehtävässä (määritelty reaktioajaksi (ms) standardivirhe/interstimulus-väli). Sitten lasketaan muutospisteet lähtötasosta. CPT-pisteiden lasku = paraneminen.

*Tämä ei ole kliininen mitta. Tämä on tutkimusmitta reaktioajan vaihtelulle, joten kliinistä tulkintaa tai määriteltyä pistemäärää ei ole olemassa.*
Perustaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 141584

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa