- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02312934
Kemoterapian jälkeisen subjektiivisen kognitiivisen vajaatoiminnan nikotiinihoito: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että rintasyövän kemoterapiahoito voi muuttaa aivojen toimintaa. Tämän seurauksena rintasyövän kemoterapiaa saavilla potilailla voi olla huomio-, oppimis- ja muistiongelmia, joita heillä ei ollut ennen kemoterapiaa. Tutkijat ovat havainneet, että nikotiinihoito voi auttaa muuntyyppisiä potilaita, joilla on samanlaisia huomio-, oppimis- ja muistiongelmia. Nikotiini on tupakassa luonnossa esiintyvä aine, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa aivojen hermosolujen kanssa, jotka ovat tärkeitä toiminnoille, kuten oppimiselle ja muistille, ja sitä on tutkittu useissa sairauksissa. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, onko nikotiinihoidosta hyötyä oppimis- ja muistiongelmissa rintasyövän kemoterapian jälkeen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida transdermaalisen nikotiinin vaikutusta 1) vähentää subjektiivisia valituksia ja 2) parantaa kognitiivista suorituskykyä kognitiivisen suorituskyvyn laboratoriomittauksissa rintasyöpäpotilailla, joilla on jatkuva kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen häiriö (CRCI). ), sairaus, joka tunnetaan myös nimellä "kemoaivot". Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai vaikuttavaa ainetta (50/50) tutkimuksen 6 viikon hoitojakson ajaksi. Osallistujat arvioidaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. 8 viikkoa kestävän tutkimuksen päätyttyä osallistujilla on mahdollisuus osallistua tutkimuksen avoimeen osaan vielä 6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- olla 35-80-vuotias,
- Sinulla on diagnosoitu noninvasiivinen tai invasiivinen (vaihe 1, 2 tai 3A) rintasyöpä,
- olet saanut systeemistä kemoterapiaa viimeisen 1-5 vuoden aikana,
- Tue jatkuvia CRCI:n subjektiivisia valituksia,
- olla tupakoimaton (ei käyttänyt nikotiinia viimeisten 5 vuoden aikana),
- Sinulla ei ole aktiivista sydän-, neurologista tai psykiatrista sairautta ja
- Puhuu sujuvasti ja osaa lukea englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois seuraavista syistä:
- Mikä tahansa aktiivinen neurologinen ja/tai psykiatrinen sairaus, merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen puute tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet,
- Nykyinen vakava masennus tai muu vakava psykiatrinen häiriö, kuten DSM-5:ssä on kuvattu (keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. masennuslääkkeet) sallitaan, jos annostus on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta),
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kahden vuoden aikana (DSM-5-kriteerit),
- Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa, mukaan lukien:
- Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai epästabiili, vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta, johon liittyy oireita levossa tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
- Kliinisesti merkittävä ja/tai epästabiili keuhkosairaus, maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus
- insuliinia vaativa diabetes tai hallitsematon diabetes mellitus,
- Hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen paine > 170 tai diastolinen paine > 100), 5. Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen seulontaa ja 6. Kaikkien prokolinergisten ominaisuuksien omaavien lääkkeiden käyttö (esim. donepetsiili).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Transdermaalinen nikotiini
Nikotiini toimitetaan depotlaastarin annostelujärjestelmällä paikallista käyttöä varten. Jokainen laastari sisältää noin 1,75 mg nikotiinia/cm2, ja se vapauttaa 7 ja 14 mg nikotiinia 24 tunnin aikana. Laastareita kiinnitetään 16 tuntia päivässä. Osallistujat titrataan 6 viikon hoitojakson aikana, jotta vältetään seuraavat sivuvaikutukset: Viikko 1: ½ 7 mg laastari päivässä, viikko 2: 7 mg laastari päivässä, viikot 3-4: ¾ 14 mg laastari päivässä, viikot 5-6: 14 mg päivässä, viikot 7-8: hoidon lopettaminen |
Nikotiinilaastarit ovat tällä hetkellä FDA:n hyväksymiä tupakoinnin lopettamiseen.
Nikotiinilla on vaikutuksia, joita on tutkittu hyvin useiden vuosien ajan.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiini ei sinänsä vaikuta syöpää aiheuttavan.
Nikotiinilaastarin käytön ei odoteta lisäävän rintasyövän uusiutumisen riskiä.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Käytetään vastaavia transdermaalisia lumelaastareita. Osallistujat noudattavat samaa titrausaikataulua kuin transdermaalinen nikotiinihaara. Viikko 1: ½ 7 mg laastari päivässä, viikko 2: 7 mg laastari päivässä, viikot 3-4: ¾ 14 mg laastari päivässä, viikot 5-6: 14 mg päivässä, viikot 7-8: hoidon lopettaminen |
Käytetään vastaavia transdermaalisia lumelaastareita.
Osallistujat noudattavat samaa titrausaikataulua kuin transdermaalinen nikotiinihaara.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos syövän terapia-kognitiivisen toiminnan (FACT-Cog) PCI-asteikon toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Syöpäterapia-kognitiivisten toimintojen toiminnallinen arviointi (FACT-Cog) -asteikkoa käytetään CRCI:n subjektiivisten valitusten muutosten seuraamiseen. Tätä instrumenttia on käytetty CRCI:n subjektiivisten valitusten muutosten seurantaan aiemmissa tutkimuksissa, ja se osoittaa hyvän sisäisen johdonmukaisuuden, testi-uudelleentestauksen luotettavuuden sekä erottelevan ja konvergentin validiteetin. Erityisesti PCI-aliasteikkoa käytettiin ensisijaisena tulosmittana. FACT-Cog PCI koostuu 20 kohteesta, ja sen vähimmäispistemäärä on 0 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 72. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. PCI arvioi muistia, keskittymiskykyä, mielentarkkuutta, verbaalista sujuvuutta, toiminnallisia häiriöitä ja moniajokykyä. Visit 3 on 3 viikon käynti, Visit 4 on 6 viikon käynti ja Visit 5 on 8 viikon käynti. Muutospisteet laskettiin seuraavasti |
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Connersin jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijainen tulosmitta oli tietokoneistettu Conners Continuous Performance Test (CPT), joka mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja valppautta. Osallistujat näkevät sarjan kirjaimia ilmestyvän yksi kerrallaan tietokoneen näytölle ja he painavat painiketta jokaista näytöllä näkyvää kirjainta varten, paitsi "X". Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. CPT:n pisteet lasketaan käyttämällä kunkin osallistujan suoritusta tehtävässä (määritelty reaktioajaksi (ms) standardivirhe/interstimulus-väli). Sitten lasketaan muutospisteet lähtötasosta. CPT-pisteiden lasku = paraneminen. *Tämä ei ole kliininen mitta. Tämä on tutkimusmitta reaktioajan vaihtelulle, joten kliinistä tulkintaa tai määriteltyä pistemäärää ei ole olemassa.* |
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141584
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen nikotiini
-
Somerset PharmaceuticalsValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Somerset PharmaceuticalsValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
ZARS Pharma Inc.Valmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
Alza Corporation, DE, USAValmis
-
Alza Corporation, DE, USAValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis