Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento nicotínico do comprometimento cognitivo subjetivo pós-quimioterapia: um estudo piloto

10 de janeiro de 2020 atualizado por: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um adesivo de nicotina como tratamento para problemas de atenção, aprendizado e memória em pacientes com câncer de mama de 1 a 5 anos após a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos sugeriram que o tratamento quimioterápico para câncer de mama pode mudar a maneira como o cérebro funciona. Como resultado, os pacientes que recebem quimioterapia para câncer de mama podem ter problemas de atenção, aprendizado e memória que não tinham antes de receber a quimioterapia. Os pesquisadores descobriram que o tratamento com nicotina pode ajudar outros tipos de pacientes com dificuldades semelhantes de atenção, aprendizado e memória. A nicotina é uma substância natural encontrada no tabaco e é conhecida por interagir com as células nervosas do cérebro que são importantes para funções como aprendizado e memória, e tem sido estudada em vários distúrbios. Este estudo é projetado para testar se o tratamento com nicotina é útil para problemas de aprendizagem e memória após a quimioterapia para o câncer de mama.

Este estudo será um estudo piloto randomizado, controlado por placebo para avaliar o efeito da nicotina transdérmica para 1) reduzir queixas subjetivas e 2) melhorar o desempenho cognitivo em medidas laboratoriais de desempenho cognitivo em pacientes com câncer de mama com comprometimento cognitivo persistente relacionado à quimioterapia (CRCI ), uma condição também conhecida como "quimiocérebro". Os participantes serão randomizados para placebo ou composto ativo (50/50) para a porção de tratamento de 6 semanas do estudo. Os participantes serão avaliados antes, durante e ao final do tratamento. No final do estudo de 8 semanas, os participantes terão a opção de participar da parte aberta do estudo por mais 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes irão:

    1. Ter entre 35 e 80 anos,
    2. Foram diagnosticados com câncer de mama não invasivo ou invasivo (Estágio 1, 2 ou 3A),
    3. Foram submetidos a tratamento com quimioterapia sistêmica nos últimos 1-5 anos,
    4. Aprovar queixas subjetivas CRCI persistentes,
    5. Ser não fumante (sem uso de nicotina nos últimos 5 anos),
    6. Não ter nenhuma doença cardíaca, neurológica ou psiquiátrica ativa e
    7. Fluente e capaz de ler inglês.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos por:

    1. Qualquer doença neurológica e/ou psiquiátrica ativa, história de traumatismo craniano significativo seguido de déficits neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas,
    2. Depressão maior atual ou outro transtorno psiquiátrico maior conforme descrito no DSM-5 (uso de medicamentos ativos do SNC (p. antidepressivos) serão permitidos, desde que a dosagem seja estável por pelo menos 3 meses),
    3. Qualquer história de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios do DSM-5),
    4. Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa dificultar o cumprimento do protocolo, incluindo:
  • História de infarto do miocárdio no último ano ou doença cardiovascular grave e instável, incluindo angina ou ICC com sintomas em repouso ou anormalidades clinicamente significativas no ECG
  • Doença pulmonar, gastrointestinal, hepática ou renal clinicamente significativa e/ou instável
  • Diabetes insulino-dependente ou diabetes melito não controlado,
  • Hipertensão não controlada (PA sistólica > 170 ou PA diastólica > 100), 5. Uso de qualquer medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem, e 6. Uso de qualquer medicamento com propriedades pró-colinérgicas (p. donepezila).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nicotina transdérmica

A nicotina será entregue por um sistema de entrega de adesivo transdérmico para aplicação tópica. Cada adesivo conterá aproximadamente 1,75 mg de nicotina/cm2 e liberará 7 e 14 mg de nicotina, respectivamente, durante 24 horas. Os patches serão aplicados por 16 horas por dia. Os participantes serão titulados ao longo do período de tratamento de 6 semanas para evitar os efeitos colaterais iniciais da seguinte forma:

Semana 1: ½ adesivo de 7 mg por dia, Semana 2: adesivo de 7 mg por dia, Semanas 3-4: ¾ adesivo de 14 mg por dia, Semanas 5-6: 14 mg por dia, Semanas 7-8: Suspensão do tratamento
Medicamento: Nicotina transdérmica
Os adesivos de nicotina são atualmente aprovados pela FDA para parar de fumar. A nicotina tem efeitos bem estudados há muitos anos. Estudos demonstraram que a nicotina por si só não parece causar câncer. Não se espera que o uso do adesivo de nicotina aumente o risco de recorrência do câncer de mama.
Comparador de Placebo: Placebo

Serão usados ​​adesivos placebo transdérmicos correspondentes. Os participantes seguirão o mesmo cronograma de titulação do braço de nicotina transdérmica.

Semana 1: ½ adesivo de 7 mg por dia, Semana 2: adesivo de 7 mg por dia, Semanas 3-4: ¾ adesivo de 14 mg por dia, Semanas 5-6: 14 mg por dia, Semanas 7-8: Suspensão do tratamento
Outro: Adesivo Transdérmico Placebo
Serão usados ​​adesivos placebo transdérmicos correspondentes. Os participantes seguirão o mesmo cronograma de titulação do braço de nicotina transdérmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (FACT-Cog) Escala PCI
Prazo: Linha de base para 8 semanas

A escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) será utilizada para monitorar a mudança nas queixas subjetivas CRCI.

Este instrumento tem sido utilizado para monitorar a mudança nas queixas subjetivas CRCI em estudos anteriores e demonstra boa consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade discriminante e convergente. Especificamente, a subescala PCI foi usada como medida de resultado primário.

O FACT-Cog PCI é composto por 20 itens e tem pontuação mínima de 0 e pontuação total possível de 72. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.

O PCI avalia memória, concentração, acuidade mental, fluência verbal, interferência funcional e capacidade multitarefa.

A visita 3 é a visita de 3 semanas, a visita 4 é a visita de 6 semanas e a visita 5 é a visita de 8 semanas.

As pontuações de mudança foram calculadas da seguinte forma
Linha de base para 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Desempenho Contínuo de Conners
Prazo: Linha de base para 8 semanas

A medida de resultado secundário foi o Conners Continuous Performance Test (CPT) computadorizado, que mede a atenção sustentada e a vigilância. Os participantes veem uma série de letras aparecendo uma de cada vez na tela do computador e pressionam um botão para cada letra que aparece na tela, exceto "X". Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.

As pontuações no CPT são calculadas usando o desempenho de cada participante na tarefa (definido como tempo de reação (em ms) erro padrão/intervalo interestímulo). As pontuações de alteração da linha de base são então calculadas. Uma diminuição na pontuação CPT = melhoria.

*Esta não é uma medida clínica. Esta é uma medida de pesquisa da variabilidade do tempo de reação e, portanto, não há interpretação clínica e nenhum intervalo de pontuação definido.*
Linha de base para 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 141584

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Nicotina transdérmica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever