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Nikotinbehandlung der subjektiven kognitiven Beeinträchtigung nach Chemotherapie: Eine Pilotstudie

10. Januar 2020 aktualisiert von: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung eines Nikotinpflasters zur Behandlung von Aufmerksamkeits-, Lern- und Gedächtnisproblemen bei Brustkrebspatientinnen, die 1-5 Jahre nach der Chemotherapie sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass eine Chemotherapie bei Brustkrebs die Funktionsweise des Gehirns verändern kann. Infolgedessen können Patienten, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten, Probleme mit ihrer Aufmerksamkeit, ihrem Lernen und ihrem Gedächtnis haben, die sie vor der Chemotherapie nicht hatten. Die Forscher haben herausgefunden, dass eine Nikotinbehandlung anderen Arten von Patienten mit ähnlichen Schwierigkeiten mit Aufmerksamkeit, Lernen und Gedächtnis helfen kann. Nikotin ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in Tabak vorkommt und bekanntermaßen mit Nervenzellen im Gehirn interagiert, die für Funktionen wie Lernen und Gedächtnis wichtig sind, und wurde bei einer Reihe von Erkrankungen untersucht. Diese Studie soll testen, ob eine Nikotinbehandlung bei Lern- und Gedächtnisproblemen nach einer Chemotherapie bei Brustkrebs hilfreich ist.

Diese Studie wird eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie sein, um die Wirkung von transdermalem Nikotin zu bewerten, um 1) subjektive Beschwerden zu reduzieren und 2) die kognitive Leistungsfähigkeit bei Brustkrebspatientinnen mit anhaltender chemotherapiebedingter kognitiver Beeinträchtigung (CRCI ), ein Zustand, der auch als „Chemo-Gehirn“ bekannt ist. Die Teilnehmer werden für den 6-wöchigen Behandlungsteil der Studie entweder Placebo oder Wirkstoff (50/50) randomisiert. Die Teilnehmer werden vor, während und am Ende der Behandlung beurteilt. Am Ende der 8-wöchigen Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, weitere 6 Wochen am Open-Label-Teil der Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer werden:

    1. zwischen 35 und 80 Jahre alt sein,
    2. Wurde mit nicht-invasivem oder invasivem (Stadium 1, 2 oder 3A) Brustkrebs diagnostiziert,
    3. sich in den letzten 1-5 Jahren einer Behandlung mit systemischer Chemotherapie unterzogen haben,
    4. Befürworten Sie anhaltende subjektive CRCI-Beschwerden,
    5. Nichtraucher sein (kein Nikotinkonsum in den letzten 5 Jahren),
    6. Keine aktive kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankung haben und
    7. Englisch fließend und lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen für:

    1. Jede aktive neurologische und/oder psychiatrische Erkrankung, Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten oder bekannten strukturellen Hirnanomalien,
    2. Aktuelle schwere Depression oder eine andere schwere psychiatrische Störung, wie in DSM-5 beschrieben (Einnahme von ZNS-aktiven Medikamenten (z. Antidepressiva) sind erlaubt, sofern die Dosierung seit mindestens 3 Monaten stabil ist),
    3. Jegliche Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM-5-Kriterien),
    4. Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte, einschließlich:
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr oder instabile, schwere kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich Angina oder CHF mit Symptomen im Ruhezustand oder klinisch signifikante Anomalien im EKG
  • Klinisch signifikante und/oder instabile Lungen-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • insulinpflichtiger Diabetes oder unkontrollierter Diabetes mellitus,
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 oder diastolischer Blutdruck > 100), 5. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening, und 6. Verwendung von Arzneimitteln mit procholinergen Eigenschaften (z. Donepezil).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Nikotin

Nikotin wird durch ein transdermales Pflasterabgabesystem zur topischen Anwendung abgegeben. Jedes Pflaster enthält ungefähr 1,75 mg Nikotin/cm2 und setzt über 24 Stunden 7 bzw. 14 mg Nikotin frei. Die Patches werden 16 Stunden pro Tag angewendet. Die Teilnehmer werden im Verlauf der 6-wöchigen Behandlungsphase wie folgt titriert, um anfängliche Nebenwirkungen zu vermeiden:

Woche 1: ½ 7 mg Pflaster pro Tag, Woche 2: 7 mg Pflaster pro Tag, Woche 3-4: ¾ 14 mg Pflaster pro Tag, Woche 5-6: 14 mg pro Tag, Woche 7-8: Behandlungsabbruch
Arzneimittel: Transdermales Nikotin
Nikotinpflaster sind derzeit von der FDA für die Raucherentwöhnung zugelassen. Nikotin hat seit vielen Jahren gut untersuchte Wirkungen. Studien haben gezeigt, dass Nikotin an sich nicht krebserregend zu sein scheint. Es ist nicht zu erwarten, dass die Verwendung des Nikotinpflasters das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs erhöht.
Placebo-Komparator: Placebo

Es werden passende transdermale Placebopflaster verwendet. Die Teilnehmer folgen demselben Titrationsplan wie der transdermale Nikotinarm.

Woche 1: ½ 7 mg Pflaster pro Tag, Woche 2: 7 mg Pflaster pro Tag, Woche 3-4: ¾ 14 mg Pflaster pro Tag, Woche 5-6: 14 mg pro Tag, Woche 7-8: Behandlungsabbruch
Sonstiges: Transdermales Placebo-Pflaster
Es werden passende transdermale Placebopflaster verwendet. Die Teilnehmer folgen demselben Titrationsplan wie der transdermale Nikotinarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PCI-Skala Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog).
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen

Die Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)-Skala wird verwendet, um die Veränderung der subjektiven CRCI-Beschwerden zu überwachen.

Dieses Instrument wurde in früheren Studien zur Überwachung der Veränderung der subjektiven CRCI-Beschwerden verwendet und weist eine gute interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit sowie Diskriminanz- und Konvergenzvalidität auf. Insbesondere wurde die PCI-Subskala als primäres Ergebnismaß verwendet.

Der FACT-Cog PCI besteht aus 20 Items und hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine mögliche Gesamtpunktzahl von 72. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.

Der PCI bewertet Gedächtnis, Konzentration, geistige Schärfe, verbale Geläufigkeit, funktionelle Interferenz und Multitasking-Fähigkeit.

Besuch 3 ist der 3-wöchige Besuch, Besuch 4 ist der 6-wöchige Besuch und Besuch 5 ist der 8-wöchige Besuch.

Änderungsbewertungen wurden wie folgt berechnet
Basislinie bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher Leistungstest von Conners
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen

Das sekundäre Ergebnismaß war der computergestützte Conners Continuous Performance Test (CPT), der anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit misst. Die Teilnehmer sehen eine Reihe von Buchstaben, die nacheinander auf einem Computerbildschirm erscheinen, und sie drücken für jeden Buchstaben, der auf dem Bildschirm erscheint, eine Taste, mit Ausnahme von „X“. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.

Die Ergebnisse des CPT werden anhand der Leistung jedes Teilnehmers bei der Aufgabe berechnet (definiert als Reaktionszeit (in ms) Standardfehler/Interstimulus-Intervall). Anschließend werden die Änderungswerte gegenüber dem Ausgangswert berechnet. Eine Abnahme des CPT-Scores = Verbesserung.

*Dies ist keine klinische Maßnahme. Dies ist ein Forschungsmaß der Reaktionszeitvariabilität und daher gibt es keine klinische Interpretation und keinen definierten Score-Bereich.*
Basislinie bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141584

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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