ラジウム 223 二塩化物長期フォローアップ プログラム
2025年3月21日 更新者：Bayer
二塩化ラジウム 223 の安全性プロファイルを定義する第 4 相長期追跡調査
患者は、BAY88-8223 / 二塩化ラジウム 223 / Xofigo による前治療の後、この研究で追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この長期フォローアップ研究では、選択された二塩化ラジウム 223 を使用した企業が後援する介入試験 (フィーダー試験) から移管される被験者を登録します。
主な目的は、二塩化ラジウム 223 の長期安全性プロファイルを定義することです (二塩化ラジウム 223 の最後の投与後、最大 7 年間)。白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、および原発性骨がんまたはその他の新しい原発性悪性腫瘍の発生率を評価する。骨折および骨関連事象（骨粗鬆症など）の発生率を評価する。細胞傷害性化学療法を受ける被験者において、化学療法治療中およびその後最大6か月間、地域の臨床診療に基づいた頻度で発熱性好中球減少症および出血の発生率を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2SJ
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
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Afula、イスラエル、1834111
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Haifa、イスラエル、3109601
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Jerusalem、イスラエル、9112001
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Petach Tikva、イスラエル、4941492
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
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Zrifin、イスラエル、7030000
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Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena、Emilia-Romagna、イタリア、47014
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00161
-
Roma、Lazio、イタリア、00189
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
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Trentino-Alto Adige
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Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38100
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
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Singapore、シンガポール、119074
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Singapore、シンガポール、168583
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Umea、スウェーデン、901 85
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A Coruña、スペイン、15009
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08041
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28007
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Madrid、スペイン、28050
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Málaga、スペイン、29010
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Pamplona、スペイン、31008
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Sevilla、スペイン、41013
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Sevilla、スペイン、41071
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Barcelona
-
Badalona (Barcelona)、Barcelona、スペイン、08916
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Illes Baleares
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Palma De Mallorca、Illes Baleares、スペイン、7120
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Praha 2、チェコ、128 08
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Berlin、ドイツ、10719
-
Berlin、ドイツ、12203
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Bremen、ドイツ、28277
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Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89091
-
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Bayern
-
Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
-
München、Bayern、ドイツ、81377
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18107
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
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Thüringen
-
Jena、Thüringen、ドイツ、07747
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-
-
-
Bodø、ノルウェー、8092
-
Oslo、ノルウェー、0424
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Helsinki、フィンランド、00290
-
Tampere、フィンランド、FIN-33520
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
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Nantes、フランス、44805
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Nîmes、フランス、30029
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Saint-Cloud、フランス、92210
-
Tours、フランス、37044
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Villejuif、フランス、94805
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
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Sao Paulo
-
Barretos/SP、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246-000
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Kortrijk、ベルギー、8500
-
Leuven、ベルギー、3000
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Bialystok、ポーランド、15-027
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Gliwice、ポーランド、44-101
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Warszawa、ポーランド、02-781
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Obninsk、ロシア連邦、249036
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Kaohsiung、台湾、81362
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Taichung、台湾、40705
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Taipei、台湾
-
Taipei、台湾、11217
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Taoyuan、台湾、33305
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-
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Daegu、大韓民国、42601
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Incheon、大韓民国
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、3722
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、6273
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、3080
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Fukuoka、日本、811-1395
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Kumamoto、日本、860-0008
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Miyazaki、日本、889-1692
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Osaka、日本、540-0006
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
-
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
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Kita-Adachigun、Saitama、日本、362-0806
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
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Chai Wan、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は以前に選択された会社が後援するフィーダー試験に登録されており、フィーダー試験でラジウム223ジクロライドまたはプラセボを少なくとも1回投与されています
除外基準:
- この追跡調査には該当しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アーム1
選択された二塩化ラジウム 223 フィーダー試験に以前に登録された被験者、治療担当の医療専門家、または介護者は、フォローアップと質問のために 6 か月間隔で連絡を受けます。
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この長期フォローアップ研究では、研究治療は提供されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラジウム-223二塩化物/プラセボ関連の有害事象（AE）の参加者の数
時間枠：最大7年
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ラジウム223二塩化物またはプラセボ（フィーダー研究で受け取った）に関連する有害事象は、参加者が16996インフォームドコンセントに署名した日付以降に最初に発生または悪化しました。
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最大7年
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ラジウム223二塩化物 - /プラセボ関連の有害事象の重症度（AES）
時間枠：最大7年
|
重大度は、有害事象の一般的な用語基準により、ガイドラインに従って測定されます。バージョン4.03（CTCAE）
|
最大7年
|
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ラジウム-223二塩化物/プラセボ関連の深刻な有害事象を持つ参加者の数
時間枠：最大7年
|
ラジウム-223二塩化物またはプラセボ（フィーダー研究で受け取った）に関連すると考えられる深刻な有害事象は、参加者が16996インフォームドコンセントに署名した日付以降に最初に発生または悪化しました。
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最大7年
|
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白血病の参加者の数
時間枠：最大7年
|
最大7年
|
|
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MyelodySplastic症候群の参加者の数
時間枠：最大7年
|
最大7年
|
|
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非形質性貧血の参加者の数
時間枠：最大7年
|
最大7年
|
|
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原発性骨がんの参加者の数
時間枠：最大7年
|
最大7年
|
|
|
他の新しい一次悪性腫瘍を持つ参加者の数
時間枠：最大7年
|
最大7年
|
|
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骨折を持つ参加者の数
時間枠：最大7年
|
最大7年
|
|
|
骨関連イベントを持つ参加者の数
時間枠：最大7年
|
最大7年
|
|
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細胞毒性化学療法を受けた被験者の熱性好中球減少症の参加者の数
時間枠：最大7年
|
最大7年
|
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細胞毒性化学療法を受けている被験者の出血を持つ参加者の数
時間枠：最大7年
|
最大7年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月18日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (推定)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。