Długoterminowy program obserwacji dichlorku radu-223
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Bayer
Długoterminowe badanie kontrolne fazy 4 w celu określenia profilu bezpieczeństwa dichlorku radu-223
Pacjenci będą obserwowani w tym badaniu po uprzednim leczeniu BAY88-8223 / dichlorek radu-223 / Xofigo .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To długoterminowe badanie kontrolne obejmie osoby, które zostaną przeniesione z wybranych interwencyjnych, sponsorowanych przez firmę badań z dichlorkiem radu-223 (próby żywieniowe).
Głównym celem jest określenie długoterminowego profilu bezpieczeństwa dichlorku radu-223 (do 7 lat po ostatniej dawce dichlorku radu-223); w celu oceny częstości występowania białaczki, zespołu mielodysplastycznego, niedokrwistości aplastycznej i pierwotnego raka kości lub każdego innego nowego pierwotnego nowotworu złośliwego; do oceny częstości złamań kości i zdarzeń związanych z kośćmi (np. osteoporozy); oraz, u osób otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, ocenę częstości występowania gorączki neutropenicznej i krwotoków podczas chemioterapii i przez okres do 6 miesięcy po jej zakończeniu, z częstotliwością opartą na lokalnej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
-
-
Sao Paulo
-
Barretos/SP, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
-
-
-
-
-
Praha 2, Czechy, 128 08
-
-
-
-
-
Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
-
Tampere, Finlandia, FIN-33520
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
-
Nantes, Francja, 44805
-
Nîmes, Francja, 30029
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
-
Tours, Francja, 37044
-
Villejuif, Francja, 94805
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15009
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
-
Madrid, Hiszpania, 28040
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Madrid, Hiszpania, 28050
-
Málaga, Hiszpania, 29010
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
-
-
Barcelona
-
Badalona (Barcelona), Barcelona, Hiszpania, 08916
-
-
Illes Baleares
-
Palma De Mallorca, Illes Baleares, Hiszpania, 7120
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
-
Haifa, Izrael, 3109601
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
Zrifin, Izrael, 7030000
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
-
Kumamoto, Japonia, 860-0008
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
-
Osaka, Japonia, 540-0006
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 701-0192
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
-
Kita-Adachigun, Saitama, Japonia, 362-0806
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10719
-
Berlin, Niemcy, 12203
-
Bremen, Niemcy, 28277
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89091
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
-
München, Bayern, Niemcy, 81377
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18107
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
-
-
-
-
-
Bodø, Norwegia, 8092
-
Oslo, Norwegia, 0424
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
-
Gliwice, Polska, 44-101
-
Warszawa, Polska, 02-781
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42601
-
Incheon, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
-
Seoul, Republika Korei, 3722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 6273
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 3080
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
-
Singapore, Singapur, 168583
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
-
-
-
-
-
Umea, Szwecja, 901 85
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 81362
-
Taichung, Tajwan, 40705
-
Taipei, Tajwan
-
Taipei, Tajwan, 11217
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00161
-
Roma, Lazio, Włochy, 00189
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38100
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik był wcześniej włączony do wybranego sponsorowanego przez firmę badania uzupełniającego i otrzymał co najmniej 1 dawkę dichlorku radu 223 lub placebo w badaniu uzupełniającym
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy tego badania uzupełniającego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
Osoby wcześniej włączone do wybranego badania uzupełniającego dichlorek radu-223, ich leczący pracownik służby zdrowia lub opiekun będą kontaktowani w odstępach 6-miesięcznych w celu kontynuacji i zapytania.
|
W tym długoterminowym badaniu kontrolnym nie zostanie podany żaden badany lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rada-223 dichlorkiem/placebo związane z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Zdarzenia niepożądane związane z Dichlorkiem Rad-223 lub placebo (otrzymane w badaniach podajnika), najpierw powstające lub pogarszające się w dniu lub po dniu podpisania świadomej zgody z 16996 r.
|
Do 7 lat
|
|
Nasilenie rada-223 zdarzeń niepożądanych związanych z dichlorkiem/placebo (AES)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Ciężkość będzie mierzona zgodnie z wytycznymi według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych; Wersja 4.03 (CTCAE)
|
Do 7 lat
|
|
Liczba uczestników z Radium-223 Dichlorek/placebo poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z dichlorkiem lub placebo Radium-223 (otrzymane w badaniach podajnika), najpierw powstające lub pogarszające się w dniu lub po dniu podpisania świadomej zgody z 16996 r.
|
Do 7 lat
|
|
Liczba uczestników z białaczką
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
|
Liczba uczestników z zespołem mielodysplastycznym
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
|
Liczba uczestników z niedokrwistością aplastyczną
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
|
Liczba uczestników z pierwotnym rakiem kości
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek innymi nowymi pierwotnymi nowotworami
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
|
Liczba uczestników ze złamaniami kości
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami związanymi z kością
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
|
Liczba uczestników z gorączką neutropenii u pacjentów, którzy otrzymują chemioterapię cytotoksyczną
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
|
Liczba uczestników z krwotokiem u pacjentów, którzy otrzymują chemioterapię cytotoksyczną
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16996
- 2014-002407-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .