镭223二氯化物长期随访计划
2024年2月19日 更新者：Bayer
确定镭 223 二氯化物安全性的第 4 期长期随访研究
在使用 BAY88-8223 / Radium-223 dichloride / Xofigo 预先治疗后，将在本研究中对患者进行随访。
研究概览
详细说明
这项长期跟进研究将招募从选定的干预性、公司赞助的二氯化镭 223 试验（饲养试验）转移的受试者。
主要目标是确定二氯化镭 223 的长期安全性概况（在最后一剂二氯化镭 223 后长达 7 年）；评估白血病、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血和原发性骨癌或任何其他新的原发性恶性肿瘤的发病率；评估骨折和骨相关事件（例如骨质疏松症）的发生率；并且，在接受细胞毒性化疗的受试者中，评估发热性中性粒细胞减少症和出血的发生率，并根据当地临床实践的频率评估其化疗期间以及此后长达 6 个月的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、1834111
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Haifa、以色列、3109601
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Jerusalem、以色列、9112001
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Petach Tikva、以色列、4941492
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Ramat Gan、以色列、5262000
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Tel Aviv、以色列、6423906
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Zrifin、以色列、7030000
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Obninsk、俄罗斯联邦、249036
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
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Kaohsiung、台湾、81362
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Taichung、台湾、40705
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Taipei、台湾
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Taipei、台湾、11217
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Taoyuan、台湾、33305
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Daegu、大韩民国、42601
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Incheon、大韩民国
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Seoul、大韩民国、138-736
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Seoul、大韩民国、3722
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、6273
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、3080
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020-090
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Sao Paulo
-
Barretos/SP、Sao Paulo、巴西、14784-400
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São Paulo、Sao Paulo、巴西、01246-000
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Berlin、德国、10719
-
Berlin、德国、12203
-
Bremen、德国、28277
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、德国、89091
-
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Bayern
-
Erlangen、Bayern、德国、91054
-
München、Bayern、德国、81377
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18107
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
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Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01307
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Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
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-
Thüringen
-
Jena、Thüringen、德国、07747
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena、Emilia-Romagna、意大利、47014
-
Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00161
-
Roma、Lazio、意大利、00189
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、意大利、20133
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento、Trentino-Alto Adige、意大利、38100
-
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-
-
Bodø、挪威、8092
-
Oslo、挪威、0424
-
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-
Praha 2、捷克语、128 08
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Singapore、新加坡、119074
-
Singapore、新加坡、168583
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-
Fukuoka、日本、811-1395
-
Kumamoto、日本、860-0008
-
Miyazaki、日本、889-1692
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Osaka、日本、540-0006
-
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Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
-
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Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
-
-
Okayama
-
Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
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Osaka
-
Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、350-1298
-
Kita-Adachigun、Saitama、日本、362-0806
-
-
Tokyo
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
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Kortrijk、比利时、8500
-
Leuven、比利时、3000
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Bordeaux Cedex、法国、33076
-
Nantes、法国、44805
-
Nîmes、法国、30029
-
Saint-Cloud、法国、92210
-
Tours、法国、37044
-
Villejuif、法国、94805
-
-
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-
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Bialystok、波兰、15-027
-
Gliwice、波兰、44-101
-
Warszawa、波兰、02-781
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
-
-
-
-
-
Umea、瑞典、901 85
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99503
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85704
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、美国、33324
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
-
-
Kentucky
-
Ashland、Kentucky、美国、41101
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
-
-
South Dakota
-
Watertown、South Dakota、美国、57201
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00290
-
Tampere、芬兰、FIN-33520
-
-
-
-
-
Bristol、英国、BS2 8ED
-
Cottingham、英国、HU16 5JQ
-
-
Cornwall
-
Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2SJ
-
-
Surrey
-
Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
-
-
Warwickshire
-
Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
-
-
-
-
-
A Coruña、西班牙、15009
-
Barcelona、西班牙、08036
-
Barcelona、西班牙、08035
-
Barcelona、西班牙、08041
-
Madrid、西班牙、28040
-
Madrid、西班牙、28007
-
Madrid、西班牙、28050
-
Málaga、西班牙、29010
-
Pamplona、西班牙、31008
-
Sevilla、西班牙、41013
-
Sevilla、西班牙、41071
-
-
Barcelona
-
Badalona (Barcelona)、Barcelona、西班牙、08916
-
-
Illes Baleares
-
Palma De Mallorca、Illes Baleares、西班牙、7120
-
-
-
-
-
Chai Wan、香港
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者之前参加过选定的公司赞助的喂食器试验，并且在喂食器试验中接受了至少 1 剂二氯化镭或安慰剂
排除标准：
- 不适用于此后续研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：手臂 1
将每隔 6 个月联系一次选定的二氯化镭 223 喂食器试验的受试者、他们的治疗保健专业人员或护理人员，以进行跟进和查询。
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在此长期随访研究中将不提供研究治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镭 223 二氯化物相关不良事件的发生率
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
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镭 223 二氯化物相关不良事件的严重程度
大体时间：长达 7 年
|
严重程度将根据不良事件通用术语标准的指导方针进行衡量；版本 4.03 (CTCAE)
|
长达 7 年
|
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与镭 223 二氯化物相关的严重不良事件的发生率
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
安慰剂相关不良事件的发生率
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
安慰剂相关不良事件的严重程度
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
安慰剂相关严重不良事件的发生率
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
白血病发病率
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
骨髓增生异常综合征的发病率
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
再生障碍性贫血的发病率
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
原发性骨癌的发病率
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
任何其他新的原发性恶性肿瘤的发病率
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
骨折发生率
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
骨相关事件的发生率
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
接受细胞毒性化疗的受试者发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
接受细胞毒性化疗的受试者的出血发生率
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bayer Study Director、Bayer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月18日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2014年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月5日
首次发布 (估计的)
2014年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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数据采集的临床试验
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