Radium-223 Dikloridi Pitkäaikainen seurantaohjelma
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bayer
Vaiheen 4 pitkäaikainen seurantatutkimus radium-223-dikloridin turvallisuusprofiilin määrittelemiseksi
Potilaita seurataan tässä tutkimuksessa aiemman BAY88-8223/Radium-223-dikloridi/Xofigo-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän pitkän aikavälin seurantatutkimukseen otetaan koehenkilöitä, jotka siirretään valituista interventiotutkimuksista, yrityksen sponsoroimista radium-223-dikloriditutkimuksista (syöttökokeet).
Ensisijaisina tavoitteina on määritellä radium-223-dikloridin pitkän aikavälin turvallisuusprofiili (jopa 7 vuotta viimeisen radium-223-dikloridiannoksen jälkeen); arvioida leukemian, myelodysplastisen oireyhtymän, aplastisen anemian ja primaarisen luusyövän tai minkä tahansa uuden primaarisen pahanlaatuisuuden ilmaantuvuutta; arvioida luunmurtumien ja luuhun liittyvien tapahtumien (esim. osteoporoosi) ilmaantuvuutta; ja potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa, arvioimaan kuumeisen neutropenian ja verenvuodon ilmaantuvuutta kemoterapiahoidon aikana ja enintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen paikallisen kliinisen käytännön perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
-
-
Sao Paulo
-
Barretos/SP, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15009
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08041
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Madrid, Espanja, 28050
-
Málaga, Espanja, 29010
-
Pamplona, Espanja, 31008
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
Sevilla, Espanja, 41071
-
-
Barcelona
-
Badalona (Barcelona), Barcelona, Espanja, 08916
-
-
Illes Baleares
-
Palma De Mallorca, Illes Baleares, Espanja, 7120
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zrifin, Israel, 7030000
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
-
Osaka, Japani, 540-0006
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 701-0192
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
-
Kita-Adachigun, Saitama, Japani, 362-0806
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 6273
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 3080
-
-
-
-
-
Bodø, Norja, 8092
-
Oslo, Norja, 0424
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
-
Gliwice, Puola, 44-101
-
Warszawa, Puola, 02-781
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
-
Nantes, Ranska, 44805
-
Nîmes, Ranska, 30029
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
-
Tours, Ranska, 37044
-
Villejuif, Ranska, 94805
-
-
-
-
-
Umea, Ruotsi, 901 85
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10719
-
Berlin, Saksa, 12203
-
Bremen, Saksa, 28277
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89091
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
-
München, Bayern, Saksa, 81377
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18107
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07747
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 168583
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
-
Tampere, Suomi, FIN-33520
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
-
-
-
-
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö oli aiemmin ilmoittautunut valitun yrityksen sponsoroimaan feeder-tutkimukseen, ja hän on saanut vähintään yhden annoksen radium 223 -dikloridia tai lumelääkettä feeder-tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu tähän seurantatutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
Aiemmin valittuun radium-223-dikloridisyöttötutkimukseen ilmoittautuneisiin henkilöihin, heidän hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen tai hoitajaan otetaan yhteyttä 6 kuukauden välein seurantaa ja kyselyä varten.
|
Tässä pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa ei tarjota tutkimushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radium-223-dikloridi-/lumelääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten (AES) osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Radium-223-dikloridiin tai lumelääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat (vastaanotettu syöttötutkimuksissa), jotka syntyivät ensin tai pahenevat päivämääränä tai sen jälkeen, jolloin osallistuja allekirjoitti 16996: n tietoisen suostumuksen.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Radium-223-dikloridi/lumelääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten (AE) vakavuus (AES)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Vakavuus mitataan ohjeiden mukaisesti haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella; Versio 4.03 (CTCAE)
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Radium-223-dikloridi-/lumelääkkeisiin liittyvien vakavien haittavaikutusten lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Radium-223-dikloridiin tai lumelääkkeeseen liittyvät vakavat haittavaikutukset (vastaanotettu syöttötutkimuksissa), ensin syntynyt tai paheneminen päivämäärän aikana tai sen jälkeen, jolloin osallistuja allekirjoitti 16996 tietoisen suostumuksen.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Leukemian osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Myelodysplastisen oireyhtymän osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Aplastinen anemia osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Primaarinen luusyöpä osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muu uusi ensisijainen pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luunmurtumia
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luuhun liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kuumeinen neutropenia sytotoksista kemoterapiaa saavilla henkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Verenvuotojen osallistujien lukumäärä koehenkilöillä, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16996
- 2014-002407-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .