Программа долгосрочного наблюдения за дихлоридом радия-223
21 марта 2025 г. обновлено: Bayer
Фаза 4 долгосрочного последующего исследования для определения профиля безопасности дихлорида радия-223
Пациенты будут наблюдаться в этом исследовании после предварительного лечения BAY88-8223 / дихлоридом радия-223 / Xofigo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это долгосрочное последующее исследование будут включены субъекты, которые будут переведены из выбранных интервенционных, спонсируемых компанией испытаний с дихлоридом радия-223 (испытания с кормлением).
Основными задачами являются определение долгосрочного профиля безопасности дихлорида радия-223 (до 7 лет после последней дозы дихлорида радия-223); для оценки заболеваемости лейкемией, миелодиспластическим синдромом, апластической анемией и первичным раком кости или любым другим новым первичным злокачественным новообразованием; для оценки частоты переломов костей и событий, связанных с костями (например, остеопороза); и у субъектов, получающих цитотоксическую химиотерапию, для оценки частоты фебрильной нейтропении и кровотечения во время химиотерапевтического лечения и в течение до 6 месяцев после него с частотой, основанной на местной клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
-
-
-
-
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
-
-
Sao Paulo
-
Barretos/SP, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10719
-
Berlin, Германия, 12203
-
Bremen, Германия, 28277
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89091
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
-
München, Bayern, Германия, 81377
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18107
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Германия, 07747
-
-
-
-
-
Chai Wan, Гонконг
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
-
Haifa, Израиль, 3109601
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
-
Zrifin, Израиль, 7030000
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15009
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08041
-
Madrid, Испания, 28040
-
Madrid, Испания, 28007
-
Madrid, Испания, 28050
-
Málaga, Испания, 29010
-
Pamplona, Испания, 31008
-
Sevilla, Испания, 41013
-
Sevilla, Испания, 41071
-
-
Barcelona
-
Badalona (Barcelona), Barcelona, Испания, 08916
-
-
Illes Baleares
-
Palma De Mallorca, Illes Baleares, Испания, 7120
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Италия, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
-
Roma, Lazio, Италия, 00189
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38100
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42601
-
Incheon, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
-
Seoul, Корея, Республика, 3722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 6273
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 3080
-
-
-
-
-
Bodø, Норвегия, 8092
-
Oslo, Норвегия, 0424
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
-
Gliwice, Польша, 44-101
-
Warszawa, Польша, 02-781
-
-
-
-
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
-
Singapore, Сингапур, 168583
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2SJ
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 81362
-
Taichung, Тайвань, 40705
-
Taipei, Тайвань
-
Taipei, Тайвань, 11217
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
-
Tampere, Финляндия, FIN-33520
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
-
Nantes, Франция, 44805
-
Nîmes, Франция, 30029
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
-
Tours, Франция, 37044
-
Villejuif, Франция, 94805
-
-
-
-
-
Praha 2, Чехия, 128 08
-
-
-
-
-
Umea, Швеция, 901 85
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
-
Kumamoto, Япония, 860-0008
-
Miyazaki, Япония, 889-1692
-
Osaka, Япония, 540-0006
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 701-0192
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
-
Kita-Adachigun, Saitama, Япония, 362-0806
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект ранее был включен в исследование с питанием, спонсируемое выбранной компанией, и получил по крайней мере 1 дозу дихлорида радия-223 или плацебо в исследовании с питанием.
Критерий исключения:
- Не применимо к этому последующему исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1
С субъектами, ранее участвовавшими в выбранном испытании с кормлением дихлоридом радия-223, их лечащим медицинским работником или опекуном будут связываться каждые 6 месяцев для последующего наблюдения и запроса.
|
В этом долгосрочном последующем исследовании не будет предоставляться исследуемое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными явлениями дихлорида-радия-223 (AES)
Временное ограничение: До 7 лет
|
Неблагоприятные события считаются связанными с дихлоридом или плацебо радия-223 (полученные в исследованиях фидеров), сначала возникающие или ухудшение на дату или после того, как участник подписал информированное согласие 16996 года.
|
До 7 лет
|
|
Тяжесть радия-223 дихлорид-/плацебо, связанные с побочными эффектами (AES)
Временное ограничение: До 7 лет
|
Серьезность будет измерена в соответствии с рекомендациями по общим критериям терминологии для нежелательных явлений; Версия 4.03 (CTCAE)
|
До 7 лет
|
|
Количество участников с радиумом-223 дихлорид/плацебо, связанные с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: До 7 лет
|
Серьезные нежелательные явления, которые считаются связанными с дихлоридом или плацебо радия-223 (полученные в исследованиях фидеров), сначала возникающие или ухудшающиеся на дату или после того, как участник подписал информированное согласие 16996 года.
|
До 7 лет
|
|
Количество участников с лейкемией
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Количество участников с миелодиспластическим синдромом
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Количество участников с апластической анемией
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Количество участников с первичным раком кости
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Количество участников с любым другим новым первичным злокачественным новообразованием
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Количество участников с переломами костей
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Количество участников с костями, связанными с костями
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Количество участников с фебрильной нейтропении у субъектов, которые получают цитотоксическую химиотерапию
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Количество участников с кровоизлиянием у субъектов, которые получают цитотоксическую химиотерапию
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16996
- 2014-002407-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .