Programme de suivi à long terme du dichlorure de radium-223
19 février 2024 mis à jour par: Bayer
Une étude de suivi à long terme de phase 4 pour définir le profil d'innocuité du dichlorure de radium-223
Les patients seront suivis dans cette étude après un traitement préalable avec BAY88-8223 / dichlorure de radium-223 / Xofigo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de suivi à long terme recrutera des sujets qui seront transférés d'essais interventionnels sélectionnés, parrainés par l'entreprise, avec du dichlorure de radium-223 (essais d'alimentation).
Les principaux objectifs sont de définir le profil de sécurité à long terme du dichlorure de radium-223 (jusqu'à 7 ans après la dernière dose de dichlorure de radium-223) ; évaluer l'incidence de la leucémie, du syndrome myélodysplasique, de l'anémie aplasique et du cancer primitif des os ou de toute autre nouvelle tumeur maligne primitive ; évaluer l'incidence des fractures osseuses et des événements associés aux os (par exemple, l'ostéoporose); et, chez les sujets qui reçoivent une chimiothérapie cytotoxique, pour évaluer l'incidence de la neutropénie fébrile et de l'hémorragie pendant leur traitement de chimiothérapie et jusqu'à 6 mois par la suite à une fréquence basée sur la pratique clinique locale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10719
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Berlin, Allemagne, 12203
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Bremen, Allemagne, 28277
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89091
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
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München, Bayern, Allemagne, 81377
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18107
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Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
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Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
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Thüringen
-
Jena, Thüringen, Allemagne, 07747
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
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Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
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Kortrijk, Belgique, 8500
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Leuven, Belgique, 3000
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
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Sao Paulo
-
Barretos/SP, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01246-000
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
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-
Daegu, Corée, République de, 42601
-
Incheon, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de, 138-736
-
Seoul, Corée, République de, 3722
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-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 6273
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 3080
-
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-
A Coruña, Espagne, 15009
-
Barcelona, Espagne, 08036
-
Barcelona, Espagne, 08035
-
Barcelona, Espagne, 08041
-
Madrid, Espagne, 28040
-
Madrid, Espagne, 28007
-
Madrid, Espagne, 28050
-
Málaga, Espagne, 29010
-
Pamplona, Espagne, 31008
-
Sevilla, Espagne, 41013
-
Sevilla, Espagne, 41071
-
-
Barcelona
-
Badalona (Barcelona), Barcelona, Espagne, 08916
-
-
Illes Baleares
-
Palma De Mallorca, Illes Baleares, Espagne, 7120
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Helsinki, Finlande, 00290
-
Tampere, Finlande, FIN-33520
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Bordeaux Cedex, France, 33076
-
Nantes, France, 44805
-
Nîmes, France, 30029
-
Saint-Cloud, France, 92210
-
Tours, France, 37044
-
Villejuif, France, 94805
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Obninsk, Fédération Russe, 249036
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Chai Wan, Hong Kong
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Afula, Israël, 1834111
-
Haifa, Israël, 3109601
-
Jerusalem, Israël, 9112001
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Petach Tikva, Israël, 4941492
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
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Tel Aviv, Israël, 6423906
-
Zrifin, Israël, 7030000
-
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Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italie, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00161
-
Roma, Lazio, Italie, 00189
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20133
-
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Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38100
-
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-
Fukuoka, Japon, 811-1395
-
Kumamoto, Japon, 860-0008
-
Miyazaki, Japon, 889-1692
-
Osaka, Japon, 540-0006
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
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Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
-
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Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japon, 701-0192
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
-
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Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
-
Kita-Adachigun, Saitama, Japon, 362-0806
-
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Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
-
-
-
-
-
Bodø, Norvège, 8092
-
Oslo, Norvège, 0424
-
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-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-027
-
Gliwice, Pologne, 44-101
-
Warszawa, Pologne, 02-781
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
-
Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2SJ
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV2 2DX
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-
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-
-
Singapore, Singapour, 119074
-
Singapore, Singapour, 168583
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-
-
-
-
Umea, Suède, 901 85
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-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 81362
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Taichung, Taïwan, 40705
-
Taipei, Taïwan
-
Taipei, Taïwan, 11217
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
-
-
-
-
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a déjà été inscrit dans un essai d'alimentation parrainé par l'entreprise sélectionnée et a reçu au moins 1 dose de dichlorure de radium 223 ou un placebo dans l'essai d'alimentation
Critère d'exclusion:
- Non applicable à cette étude de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras 1
Les sujets précédemment inscrits dans un essai de doseur de dichlorure de radium-223 sélectionné, leur professionnel de la santé traitant ou leur soignant seront contactés tous les 6 mois pour un suivi et une question.
|
Aucun traitement à l'étude ne sera fourni dans cette étude de suivi à long terme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au dichlorure de radium-223
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
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Gravité des événements indésirables liés au dichlorure de radium-223
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
La gravité sera mesurée conformément aux lignes directrices des critères de terminologie communs pour les événements indésirables ; Version 4.03 (CTCAE)
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
Incidence des événements indésirables graves liés au dichlorure de radium-223
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
|
Incidence des événements indésirables liés au placebo
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
|
Gravité des événements indésirables liés au placebo
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
|
Incidence des événements indésirables graves liés au placebo
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
|
Incidence de la leucémie
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
|
Incidence du syndrome myélodysplasique
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
|
Incidence de l'anémie aplasique
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
|
Incidence du cancer primitif des os
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
|
Incidence de toute autre nouvelle tumeur maligne primaire
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
|
Incidence des fractures osseuses
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
|
Incidence des événements associés aux os
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
|
Incidence de la neutropénie fébrile chez les sujets recevant une chimiothérapie cytotoxique
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
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Incidence des hémorragies chez les sujets recevant une chimiothérapie cytotoxique
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2014
Première publication (Estimé)
9 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16996
- 2014-002407-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Collecte de données
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdComplété
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GlaxoSmithKlineQuintiles IMSComplété
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... et autres collaborateursComplétéMaladie d'Alzheimer | Déficience cognitive légèreItalie
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