Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radium-223 Dichloride Langsiktig oppfølgingsprogram

19. februar 2024 oppdatert av: Bayer

En fase 4 langsiktig oppfølgingsstudie for å definere sikkerhetsprofilen til radium-223 diklorid

Pasienter vil bli fulgt opp i denne studien etter tidligere behandling med BAY88-8223/Radium-223 diklorid/Xofigo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne langsiktige oppfølgingsstudien vil inkludere forsøkspersoner som vil bli overført fra utvalgte intervensjonelle, firmasponsede studier med radium-223 diklorid (materforsøk).

Hovedmålene er å definere den langsiktige sikkerhetsprofilen til radium-223 diklorid (i opptil 7 år etter siste dose av radium-223 diklorid); å vurdere forekomsten av leukemi, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anemi og primær beinkreft eller annen ny primær malignitet; for å vurdere forekomsten av beinbrudd og beinassosierte hendelser (f.eks. osteoporose); og, hos personer som får cytotoksisk kjemoterapi, å vurdere forekomsten av febril nøytropeni og blødninger under kjemoterapibehandlingen og i opptil 6 måneder deretter med en frekvens basert på lokal klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Den russiske føderasjonen
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Tampere, Finland, FIN-33520
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
      • Nantes, Frankrike, 44805
      • Nîmes, Frankrike, 30029
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
      • Tours, Frankrike, 37044
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
      • Osaka, Japan, 540-0006
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
      • Kita-Adachigun, Saitama, Japan, 362-0806
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 6273
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 3080
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8092
      • Oslo, Norge, 0424
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168583
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15009
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28007
      • Madrid, Spania, 28050
      • Málaga, Spania, 29010
      • Pamplona, Spania, 31008
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Sevilla, Spania, 41071
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, Spania, 08916
    • Illes Baleares
      • Palma De Mallorca, Illes Baleares, Spania, 7120
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
  • Sverige
      • Umea, Sverige, 901 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10719
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Bremen, Tyskland, 28277
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89091
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen var tidligere registrert i en utvalgt selskapssponset materforsøk, og har mottatt minst 1 dose radium 223 diklorid eller placebo i feederforsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt for denne oppfølgingsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1
Forsøkspersonene som tidligere er registrert i en utvalgt radium-223 dikloridmaterforsøk, deres behandlende helsepersonell eller omsorgsperson vil bli kontaktet i 6-måneders intervaller for oppfølging og forespørsler.
Annen: Datainnsamling
Ingen studiebehandling vil bli gitt i denne langsiktige oppfølgingsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av radium-223-dikloridrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Alvorlighetsgraden av radium-223-dikloridrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7 år
Alvorlighetsgraden vil bli målt i henhold til retningslinjer av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser; Versjon 4.03 (CTCAE)
Inntil 7 år
Forekomst av radium-223 dikloridrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Forekomst av placebo-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Alvorlighetsgraden av placebo-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Forekomst av placebo-relaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Forekomst av leukemi
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Forekomst av myelodysplastisk syndrom
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Forekomst av aplastisk anemi
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Forekomst av primær beinkreft
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Forekomst av annen ny primær malignitet
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Forekomst av beinbrudd
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Forekomst av beinrelaterte hendelser
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Forekomst av febril nøytropeni hos personer som får cytotoksisk kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Forekomst av blødning hos personer som får cellegift
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16996
  • 2014-002407-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere