Radium-223 Dichloride Langsiktig oppfølgingsprogram
21. mars 2025 oppdatert av: Bayer
En fase 4 langsiktig oppfølgingsstudie for å definere sikkerhetsprofilen til radium-223 diklorid
Pasienter vil bli fulgt opp i denne studien etter tidligere behandling med BAY88-8223/Radium-223 diklorid/Xofigo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne langsiktige oppfølgingsstudien vil inkludere forsøkspersoner som vil bli overført fra utvalgte intervensjonelle, firmasponsede studier med radium-223 diklorid (materforsøk).
Hovedmålene er å definere den langsiktige sikkerhetsprofilen til radium-223 diklorid (i opptil 7 år etter siste dose av radium-223 diklorid); å vurdere forekomsten av leukemi, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anemi og primær beinkreft eller annen ny primær malignitet; for å vurdere forekomsten av beinbrudd og beinassosierte hendelser (f.eks. osteoporose); og, hos personer som får cytotoksisk kjemoterapi, å vurdere forekomsten av febril nøytropeni og blødninger under kjemoterapibehandlingen og i opptil 6 måneder deretter med en frekvens basert på lokal klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
-
-
Sao Paulo
-
Barretos/SP, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
-
-
-
-
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
-
Tampere, Finland, FIN-33520
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
-
Nantes, Frankrike, 44805
-
Nîmes, Frankrike, 30029
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
-
Tours, Frankrike, 37044
-
Villejuif, Frankrike, 94805
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zrifin, Israel, 7030000
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
-
Osaka, Japan, 540-0006
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
-
Kita-Adachigun, Saitama, Japan, 362-0806
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
-
Seoul, Korea, Republikken, 3722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 6273
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 3080
-
-
-
-
-
Bodø, Norge, 8092
-
Oslo, Norge, 0424
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
-
Gliwice, Polen, 44-101
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 168583
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15009
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Barcelona, Spania, 08041
-
Madrid, Spania, 28040
-
Madrid, Spania, 28007
-
Madrid, Spania, 28050
-
Málaga, Spania, 29010
-
Pamplona, Spania, 31008
-
Sevilla, Spania, 41013
-
Sevilla, Spania, 41071
-
-
Barcelona
-
Badalona (Barcelona), Barcelona, Spania, 08916
-
-
Illes Baleares
-
Palma De Mallorca, Illes Baleares, Spania, 7120
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SJ
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
-
-
-
-
-
Umea, Sverige, 901 85
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10719
-
Berlin, Tyskland, 12203
-
Bremen, Tyskland, 28277
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89091
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen var tidligere registrert i en utvalgt selskapssponset materforsøk, og har mottatt minst 1 dose radium 223 diklorid eller placebo i feederforsøket
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt for denne oppfølgingsstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
Forsøkspersonene som tidligere er registrert i en utvalgt radium-223 dikloridmaterforsøk, deres behandlende helsepersonell eller omsorgsperson vil bli kontaktet i 6-måneders intervaller for oppfølging og forespørsler.
|
Ingen studiebehandling vil bli gitt i denne langsiktige oppfølgingsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med radium-223 diklorid-/placebo-relaterte bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Bivirkninger som ble ansett relatert til radium-223 diklorid eller placebo (mottatt i materstudiene), først oppstått eller forverret på eller etter datoen deltakeren signerte det informerte samtykket fra 16996.
|
Opptil 7 år
|
|
Alvorlighetsgraden av radium-223 Dichloride-/placebo-relaterte bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Alvorlighetsgraden vil bli målt i henhold til retningslinjer ved vanlige terminologikriterier for bivirkninger; Versjon 4.03 (CTCAE)
|
Opptil 7 år
|
|
Antall deltakere med radium-223 diklorid-/placebo-relaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Alvorlige bivirkninger ansett som relatert til Radium-223 diklorid eller placebo (mottatt i materstudiene), først oppstått eller forverret på eller etter datoen deltakeren signerte det informerte samtykket fra 16996.
|
Opptil 7 år
|
|
Antall deltakere med leukemi
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
|
Antall deltakere med myelodysplastisk syndrom
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
|
Antall deltakere med aplastisk anemi
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
|
Antall deltakere med primær beinkreft
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
|
Antall deltakere med annen ny primær malignitet
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
|
Antall deltakere med beinbrudd
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
|
Antall deltakere med beinassosierte hendelser
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
|
Antall deltakere med feberneutropeni hos personer som får cytotoksisk cellegift
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
|
Antall deltakere med blødning hos personer som får cytotoksisk cellegift
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16996
- 2014-002407-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .