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Programma di follow-up a lungo termine di radio-223 dicloruro

21 marzo 2025 aggiornato da: Bayer

Uno studio di follow-up a lungo termine di fase 4 per definire il profilo di sicurezza del radio-223 dicloruro

I pazienti saranno seguiti in questo studio dopo un precedente trattamento con BAY88-8223/Radium-223 dicloruro/Xofigo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di follow-up a lungo termine arruolerà soggetti che verranno trasferiti da sperimentazioni interventistiche selezionate sponsorizzate dall'azienda con radio-223 dicloruro (prove di alimentazione).

Gli obiettivi primari sono definire il profilo di sicurezza a lungo termine del radio-223 dicloruro (fino a 7 anni dopo l'ultima dose di radio-223 dicloruro); valutare l'incidenza di leucemia, sindrome mielodisplastica, anemia aplastica e carcinoma osseo primario o qualsiasi altro nuovo tumore maligno primario; valutare l'incidenza di fratture ossee e di eventi associati alle ossa (ad es. osteoporosi); e, nei soggetti sottoposti a chemioterapia citotossica, per valutare l'incidenza di neutropenia febbrile ed emorragia durante il trattamento chemioterapico e fino a 6 mesi successivi a una frequenza basata sulla pratica clinica locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01246-000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 08
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 6273
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 3080
  • Federazione Russa
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
      • Nantes, Francia, 44805
      • Nîmes, Francia, 30029
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
      • Tours, Francia, 37044
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10719
      • Berlin, Germania, 12203
      • Bremen, Germania, 28277
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89091
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
      • München, Bayern, Germania, 81377
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18107
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07747
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
      • Osaka, Giappone, 540-0006
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 701-0192
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
      • Kita-Adachigun, Saitama, Giappone, 362-0806
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
      • Zrifin, Israele, 7030000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
  • Norvegia
      • Bodø, Norvegia, 8092
      • Oslo, Norvegia, 0424
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168583
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15009
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Málaga, Spagna, 29010
      • Pamplona, Spagna, 31008
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Sevilla, Spagna, 41071
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, Spagna, 08916
    • Illes Baleares
      • Palma De Mallorca, Illes Baleares, Spagna, 7120
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
  • Svezia
      • Umea, Svezia, 901 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan, Taiwan, 33305

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in una sperimentazione di alimentazione sponsorizzata da una società selezionata e ha ricevuto almeno 1 dose di radio 223 dicloruro o placebo nella sperimentazione di alimentazione

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile a questo studio di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
I soggetti precedentemente arruolati in una sperimentazione alimentare selezionata con radio-223 dicloruro, il loro medico curante o il caregiver saranno contattati a intervalli di 6 mesi per il follow-up e le domande.
Altro: Raccolta dati
Nessun trattamento in studio sarà fornito in questo studio di follow-up a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dicloruro-223 (AES) correlato al placebo (AES)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Eventi avversi considerati correlati al dicloruro di radio-223 o placebo (ricevuti negli studi di alimentazione), prima che sorgono o peggiorano o dopo la data in cui il partecipante ha firmato il consenso informato del 16996.
Fino a 7 anni
Gravità del radio-223 eventi avversi correlati al dicloruro/placebo (AES)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
La gravità sarà misurata secondo le linee guida mediante criteri di terminologia comuni per eventi avversi; Versione 4.03 (CTCAE)
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi con dicloruro/placebo-dichloruro-223
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Eventi avversi gravi considerati correlati al dicloruro di radio-223 o placebo (ricevuti negli studi di alimentazione), che si sono innanzitutto derivati ​​o peggiorando o dopo la data in cui il partecipante ha firmato il consenso informato del 16996.
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con leucemia
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con sindrome mielodisplastica
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con anemia aplastica
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con carcinoma osseo primario
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con qualsiasi altra nuova malignità primaria
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con fratture ossee
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con eventi associati alle ossa
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con neutropenia febbrile in soggetti che ricevono la chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con emorragia in soggetti che ricevono la chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16996
  • 2014-002407-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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