Programa de Acompanhamento de Longo Prazo do Dicloreto de Rádio-223
21 de março de 2025 atualizado por: Bayer
Um estudo de acompanhamento de longo prazo de Fase 4 para definir o perfil de segurança do dicloreto de rádio-223
Os pacientes serão acompanhados neste estudo após tratamento prévio com BAY88-8223 / Radium-223 dicloreto / Xofigo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de acompanhamento de longo prazo incluirá indivíduos que serão transferidos de ensaios de intervenção selecionados, patrocinados pela empresa, com dicloreto de rádio-223 (ensaios de alimentação).
Os objetivos principais são definir o perfil de segurança de longo prazo do dicloreto de rádio-223 (até 7 anos após a última dose de dicloreto de rádio-223); para avaliar a incidência de leucemia, síndrome mielodisplásica, anemia aplástica e câncer ósseo primário ou qualquer outra nova malignidade primária; para avaliar a incidência de fraturas ósseas e eventos associados ao osso (por exemplo, osteoporose); e, em indivíduos que recebem quimioterapia citotóxica, para avaliar a incidência de neutropenia febril e hemorragia durante o tratamento quimioterápico e por até 6 meses a partir de então, em uma frequência baseada na prática clínica local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10719
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Berlin, Alemanha, 12203
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Bremen, Alemanha, 28277
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89091
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
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München, Bayern, Alemanha, 81377
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18107
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
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Sao Paulo
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Barretos/SP, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
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Kortrijk, Bélgica, 8500
-
Leuven, Bélgica, 3000
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
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Singapore, Cingapura, 119074
-
Singapore, Cingapura, 168583
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A Coruña, Espanha, 15009
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Barcelona, Espanha, 08036
-
Barcelona, Espanha, 08035
-
Barcelona, Espanha, 08041
-
Madrid, Espanha, 28040
-
Madrid, Espanha, 28007
-
Madrid, Espanha, 28050
-
Málaga, Espanha, 29010
-
Pamplona, Espanha, 31008
-
Sevilla, Espanha, 41013
-
Sevilla, Espanha, 41071
-
-
Barcelona
-
Badalona (Barcelona), Barcelona, Espanha, 08916
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Illes Baleares
-
Palma De Mallorca, Illes Baleares, Espanha, 7120
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
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Obninsk, Federação Russa, 249036
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Helsinki, Finlândia, 00290
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Tampere, Finlândia, FIN-33520
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Bordeaux Cedex, França, 33076
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Nantes, França, 44805
-
Nîmes, França, 30029
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Saint-Cloud, França, 92210
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Tours, França, 37044
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Villejuif, França, 94805
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Chai Wan, Hong Kong
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Afula, Israel, 1834111
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Haifa, Israel, 3109601
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Jerusalem, Israel, 9112001
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Petach Tikva, Israel, 4941492
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zrifin, Israel, 7030000
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Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Itália, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
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Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00161
-
Roma, Lazio, Itália, 00189
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20133
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Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38100
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Fukuoka, Japão, 811-1395
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Kumamoto, Japão, 860-0008
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Miyazaki, Japão, 889-1692
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Osaka, Japão, 540-0006
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
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-
Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
-
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 701-0192
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
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Kita-Adachigun, Saitama, Japão, 362-0806
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
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Bodø, Noruega, 8092
-
Oslo, Noruega, 0424
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-
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Bialystok, Polônia, 15-027
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Gliwice, Polônia, 44-101
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Warszawa, Polônia, 02-781
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-
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
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Daegu, Republica da Coréia, 42601
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Incheon, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
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Seoul, Republica da Coréia, 3722
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 6273
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 3080
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Umea, Suécia, 901 85
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
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Taichung, Taiwan, 40705
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Taipei, Taiwan
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Taipei, Taiwan, 11217
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Taoyuan, Taiwan, 33305
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Praha 2, Tcheca, 128 08
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo foi previamente inscrito em um estudo de alimentador patrocinado por uma empresa selecionada e recebeu pelo menos 1 dose de dicloreto de rádio 223 ou placebo no estudo de alimentador
Critério de exclusão:
- Não aplicável a este estudo de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço 1
Os indivíduos previamente inscritos em um ensaio de alimentador de dicloreto de rádio-223 selecionado, seu profissional de saúde ou cuidador serão contatados em intervalos de 6 meses para acompanhamento e consulta.
|
Nenhum tratamento do estudo será fornecido neste estudo de acompanhamento de longo prazo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Radium-223 Dicloreto-Eventos Adversos relacionados ao placebo (AES)
Prazo: Até 7 anos
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Eventos adversos considerados relacionados ao dicloreto de rádio-223 ou placebo (recebido nos estudos do alimentador), primeiro surgindo ou agravando na data ou após a data em que o participante assinou o consentimento informado de 16996.
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Até 7 anos
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Gravidade de Radium-223 Dicloreto-Eventos Adversos relacionados ao placebo (AES)
Prazo: Até 7 anos
|
A gravidade será medida de acordo com as diretrizes por critérios de terminologia comuns para eventos adversos; Versão 4.03 (CTCAE)
|
Até 7 anos
|
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Número de participantes com Radium-223 Dicloreto-/Placebo relacionado a eventos adversos graves
Prazo: Até 7 anos
|
Eventos adversos graves considerados relacionados ao dicloreto de rádio-223 ou placebo (recebido nos estudos do alimentador), primeiro surgindo ou piorando na data ou após a data em que o participante assinou o consentimento informado de 16996.
|
Até 7 anos
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Número de participantes com leucemia
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
|
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|
Número de participantes com síndrome mielodisplásica
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
|
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|
Número de participantes com anemia aplástica
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
|
|
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Número de participantes com câncer de osso primário
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
|
|
|
Número de participantes com qualquer outra nova malignidade primária
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
|
|
|
Número de participantes com fraturas ósseas
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
|
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|
Número de participantes com eventos associados a ossos
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
|
|
|
Número de participantes com neutropenia febril em indivíduos que recebem quimioterapia citotóxica
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
|
|
|
Número de participantes com hemorragia em indivíduos que recebem quimioterapia citotóxica
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16996
- 2014-002407-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .