Radium-223 Dichloride 장기 추적 프로그램
2024년 2월 19일 업데이트: Bayer
Radium-223 Dichloride의 안전성 프로파일을 정의하기 위한 4상 장기 추적 연구
환자들은 BAY88-8223/Radium-223 dichloride/Xofigo로 사전 치료를 받은 후 이 연구에서 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 장기 후속 연구는 라듐-223 이염화물에 대한 선택된 중재적 회사 후원 임상시험(피더 임상시험)에서 전환될 피험자를 등록할 것입니다.
주요 목적은 이염화 라듐-223의 장기 안전성 프로파일을 정의하는 것입니다(이염화 라듐-223의 마지막 투여 후 최대 7년 동안). 백혈병, 골수이형성 증후군, 재생불량성 빈혈, 원발성 골암 또는 기타 새로운 원발성 악성종양의 발병률을 평가하기 위해; 골절 및 뼈 관련 사건(예: 골다공증)의 발생률을 평가하기 위해; 세포 독성 화학 요법을 받는 피험자에서 화학 요법 치료 중 및 그 후 최대 6개월 동안 현지 임상 실습을 기반으로 빈도로 열성 호중구 감소증 및 출혈의 발생률을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bodø, 노르웨이, 8092
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Oslo, 노르웨이, 0424
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Kaohsiung, 대만, 81362
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Taichung, 대만, 40705
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Taipei, 대만
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Taipei, 대만, 11217
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Taoyuan, 대만, 33305
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Daegu, 대한민국, 42601
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Incheon, 대한민국
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 3722
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 6273
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 3080
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Berlin, 독일, 10719
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Berlin, 독일, 12203
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Bremen, 독일, 28277
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89091
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
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München, Bayern, 독일, 81377
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18107
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07747
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Leuven, 벨기에, 3000
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
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Sao Paulo
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Barretos/SP, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01246-000
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Umea, 스웨덴, 901 85
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A Coruña, 스페인, 15009
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08041
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28050
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Málaga, 스페인, 29010
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Pamplona, 스페인, 31008
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Sevilla, 스페인, 41013
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Sevilla, 스페인, 41071
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Barcelona
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Badalona (Barcelona), Barcelona, 스페인, 08916
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Illes Baleares
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Palma De Mallorca, Illes Baleares, 스페인, 7120
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Singapore, 싱가포르, 119074
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Singapore, 싱가포르, 168583
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Bristol, 영국, BS2 8ED
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2SJ
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
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Afula, 이스라엘, 1834111
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
-
Zrifin, 이스라엘, 7030000
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Emilia-Romagna
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Forlì Cesena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38100
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Fukuoka, 일본, 811-1395
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Kumamoto, 일본, 860-0008
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Miyazaki, 일본, 889-1692
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Osaka, 일본, 540-0006
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
-
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 701-0192
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
-
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
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Kita-Adachigun, Saitama, 일본, 362-0806
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
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Praha 2, 체코, 128 08
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
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Bialystok, 폴란드, 15-027
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Gliwice, 폴란드, 44-101
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
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Nantes, 프랑스, 44805
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Nîmes, 프랑스, 30029
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
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Tours, 프랑스, 37044
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Villejuif, 프랑스, 94805
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Helsinki, 핀란드, 00290
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Tampere, 핀란드, FIN-33520
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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Chai Wan, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전에 선택된 회사 후원 피더 시험에 등록했으며 피더 시험에서 라듐 223 이염화물 또는 위약을 1회 이상 투여받았습니다.
제외 기준:
- 이 후속 연구에 적용되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 팔 1
선택된 라듐-223 이염화물 피더 시험에 이전에 등록한 피험자, 그들의 치료 의료 전문가 또는 간병인은 후속 조치 및 문의를 위해 6개월 간격으로 연락을 받게 됩니다.
|
이 장기 후속 연구에서는 연구 치료제가 제공되지 않을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라듐-223 이염화물 관련 부작용 발생률
기간: 최대 7년
|
최대 7년
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라듐-223 이염화물 관련 부작용의 중증도
기간: 최대 7년
|
심각도는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준에 따라 지침에 따라 측정됩니다. 버전 4.03(CTCAE)
|
최대 7년
|
|
라듐-223 이염화물 관련 심각한 부작용 발생률
기간: 최대 7년
|
최대 7년
|
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위약 관련 부작용의 발생률
기간: 최대 7년
|
최대 7년
|
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위약 관련 부작용의 심각도
기간: 최대 7년
|
최대 7년
|
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위약 관련 심각한 부작용의 발생률
기간: 최대 7년
|
최대 7년
|
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백혈병 발병률
기간: 최대 7년
|
최대 7년
|
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골수이형성 증후군의 발병률
기간: 최대 7년
|
최대 7년
|
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재생 불량성 빈혈의 부각
기간: 최대 7년
|
최대 7년
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원발성 골암의 발병률
기간: 최대 7년
|
최대 7년
|
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다른 새로운 원발성 악성 종양의 발생률
기간: 최대 7년
|
최대 7년
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골절 발생률
기간: 최대 7년
|
최대 7년
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뼈 관련 사건의 부각
기간: 최대 7년
|
최대 7년
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세포 독성 화학 요법을 받는 피험자에서 열성 호중구 감소증의 발생률
기간: 최대 7년
|
최대 7년
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세포독성 화학요법을 받는 피험자에서 출혈의 발생률
기간: 최대 7년
|
최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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데이터 수집에 대한 임상 시험
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로