Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý sledovací program radium-223-dichloridu

21. března 2025 aktualizováno: Bayer

Dlouhodobá následná studie fáze 4 k definování bezpečnostního profilu dichloridu radium-223

Pacienti budou v této studii sledováni po předchozí léčbě BAY88-8223 / Radium-223 dichlorid / Xofigo .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této dlouhodobé následné studie budou zařazeni subjekty, které budou převedeny z vybraných intervenčních, společností sponzorovaných studií s dichloridem radium-223 (feederové studie).

Primárními cíli je definovat dlouhodobý bezpečnostní profil radium-223 dichloridu (po dobu až 7 let po poslední dávce radium-223 dichloridu); k posouzení výskytu leukémie, myelodysplastického syndromu, aplastické anémie a primární rakoviny kostí nebo jakékoli jiné nové primární malignity; k posouzení výskytu zlomenin kostí a příhod souvisejících s kostmi (např. osteoporóza); a u subjektů, které dostávají cytotoxickou chemoterapii, k posouzení výskytu febrilní neutropenie a krvácení během jejich chemoterapeutické léčby a po dobu až 6 měsíců poté s frekvencí založenou na místní klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
      • Tampere, Finsko, FIN-33520
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
      • Nantes, Francie, 44805
      • Nîmes, Francie, 30029
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
      • Tours, Francie, 37044
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38100
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zrifin, Izrael, 7030000
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-0192
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
      • Kita-Adachigun, Saitama, Japonsko, 362-0806
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42601
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 3722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 6273
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 3080
  • Norsko
      • Bodø, Norsko, 8092
      • Oslo, Norsko, 0424
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10719
      • Berlin, Německo, 12203
      • Bremen, Německo, 28277
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89091
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
      • München, Bayern, Německo, 81377
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18107
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07747
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
      • Gliwice, Polsko, 44-101
      • Warszawa, Polsko, 02-781
  • Ruská Federace
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 168583
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 08
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Málaga, Španělsko, 29010
      • Pamplona, Španělsko, 31008
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Sevilla, Španělsko, 41071
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, Španělsko, 08916
    • Illes Baleares
      • Palma De Mallorca, Illes Baleares, Španělsko, 7120
  • Švédsko
      • Umea, Švédsko, 901 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl dříve zařazen do vybrané společnosti sponzorované feederové studie a dostal alespoň 1 dávku radium 223 dichloridu nebo placeba ve feederové studii

Kritéria vyloučení:

  • Nevztahuje se na tuto následnou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
Subjekty, které byly dříve zařazeny do vybraného pokusu s radium-223 dichloridem, jejich ošetřující zdravotník nebo pečovatel budou kontaktováni v 6měsíčních intervalech za účelem sledování a dotazů.
Jiný: Sběr dat
V této dlouhodobé následné studii nebude poskytnuta žádná studijní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s dichloridem-223-dichloridem/placebem (AES)
Časové okno: Až 7 let
Nežádoucí účinky považované za související s dichloridem nebo placebem radium-223 (přijaté ve studiích podavače), nejprve vznikly nebo zhoršily v den nebo po datu, který účastník podepsal informovaný souhlas z roku 16996.
Až 7 let
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s dichloridem-223 s dichloridem/placebem (AES)
Časové okno: Až 7 let
Závažnost bude měřena podle pokynů podle běžných kritérií terminologie pro nežádoucí účinky; Verze 4.03 (CTCAE)
Až 7 let
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky souvisejícími s dichloridem-223 dichloridem/placebem
Časové okno: Až 7 let
Vážné nežádoucí účinky považované za související s dichloridem nebo placebem radium-223 (přijaté ve studiích podavače), nejprve vznikly nebo se zhoršily v den nebo po datu, který účastník podepsal informovaný souhlas z roku 16996.
Až 7 let
Počet účastníků s leukémií
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s myelodysplastickým syndromem
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s aplastickou anémií
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s primárním karcinomem kostí
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s jakoukoli jinou novou primární malignitou
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků se zlomeninami kostí
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s událostmi spojenými s kostí
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s febrilní neutropenií u subjektů, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s krvácením u subjektů, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16996
  • 2014-002407-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit