Programa de seguimiento a largo plazo de dicloruro de radio-223
21 de marzo de 2025 actualizado por: Bayer
Un estudio de seguimiento a largo plazo de fase 4 para definir el perfil de seguridad del dicloruro de radio-223
Se realizará un seguimiento de los pacientes en este estudio después de un tratamiento previo con BAY88-8223/dicloruro de radio-223/Xofigo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de seguimiento a largo plazo inscribirá sujetos que serán transferidos de ensayos seleccionados de intervención patrocinados por la compañía con dicloruro de radio-223 (ensayos de alimentación).
Los objetivos principales son definir el perfil de seguridad a largo plazo del dicloruro de radio-223 (hasta 7 años después de la última dosis de dicloruro de radio-223); evaluar la incidencia de leucemia, síndrome mielodisplásico, anemia aplásica y cáncer óseo primario o cualquier otra neoplasia maligna primaria nueva; para evaluar la incidencia de fracturas óseas y eventos relacionados con los huesos (p. ej., osteoporosis); y, en sujetos que reciben quimioterapia citotóxica, para evaluar la incidencia de neutropenia febril y hemorragia durante su tratamiento de quimioterapia y hasta 6 meses después con una frecuencia basada en la práctica clínica local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10719
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Berlin, Alemania, 12203
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Bremen, Alemania, 28277
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89091
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
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München, Bayern, Alemania, 81377
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18107
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemania, 07747
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
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Sao Paulo
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Barretos/SP, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Leuven, Bélgica, 3000
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
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Praha 2, Chequia, 128 08
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Daegu, Corea, república de, 42601
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Incheon, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Corea, república de, 3722
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 6273
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 3080
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A Coruña, España, 15009
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Barcelona, España, 08036
-
Barcelona, España, 08035
-
Barcelona, España, 08041
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Madrid, España, 28040
-
Madrid, España, 28007
-
Madrid, España, 28050
-
Málaga, España, 29010
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Pamplona, España, 31008
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Sevilla, España, 41013
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Sevilla, España, 41071
-
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Barcelona
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Badalona (Barcelona), Barcelona, España, 08916
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Illes Baleares
-
Palma De Mallorca, Illes Baleares, España, 7120
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
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Obninsk, Federación Rusa, 249036
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Helsinki, Finlandia, 00290
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Tampere, Finlandia, FIN-33520
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
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Nantes, Francia, 44805
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Nîmes, Francia, 30029
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Saint-Cloud, Francia, 92210
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Tours, Francia, 37044
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Villejuif, Francia, 94805
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Chai Wan, Hong Kong
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Afula, Israel, 1834111
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Haifa, Israel, 3109601
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Jerusalem, Israel, 9112001
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Petach Tikva, Israel, 4941492
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Ramat Gan, Israel, 5262000
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Zrifin, Israel, 7030000
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Emilia-Romagna
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Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00161
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
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Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
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Fukuoka, Japón, 811-1395
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Kumamoto, Japón, 860-0008
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Miyazaki, Japón, 889-1692
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Osaka, Japón, 540-0006
-
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón, 701-0192
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
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Kita-Adachigun, Saitama, Japón, 362-0806
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
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-
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Bodø, Noruega, 8092
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Oslo, Noruega, 0424
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-
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Bialystok, Polonia, 15-027
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Gliwice, Polonia, 44-101
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Warszawa, Polonia, 02-781
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-
-
-
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
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Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
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Singapore, Singapur, 119074
-
Singapore, Singapur, 168583
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Umea, Suecia, 901 85
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-
-
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
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Taichung, Taiwán, 40705
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Taipei, Taiwán
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Taipei, Taiwán, 11217
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Taoyuan, Taiwán, 33305
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se inscribió previamente en un ensayo de alimentación patrocinado por una empresa seleccionada y recibió al menos 1 dosis de dicloruro de radio 223 o placebo en el ensayo de alimentación
Criterio de exclusión:
- No aplicable a este estudio de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo 1
Los sujetos previamente inscritos en un ensayo de alimentación de dicloruro de radio-223 seleccionado, su profesional de atención médica tratante o cuidador serán contactados en intervalos de 6 meses para seguimiento y consulta.
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No se proporcionará ningún tratamiento de estudio en este estudio de seguimiento a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dicloruro de radio-223/placebo (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Eventos adversos considerados relacionados con el dicloruro o placebo de radio-223 (recibidos en los estudios de alimentación), primero que surgen o empeora en la fecha en que el participante firmó el consentimiento informado de 16996.
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Hasta 7 años
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Gravedad de los eventos adversos relacionados con el dicloruro de radio-223/placebo (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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La gravedad se medirá según las pautas mediante criterios de terminología común para eventos adversos; Versión 4.03 (CTCAE)
|
Hasta 7 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dicloruro de radio-223/placebo
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Eventos adversos graves considerados relacionados con el dicloruro o placebo de radio-223 (recibidos en los estudios de alimentación), primero que surgen o empeoran en la fecha en que el participante firmó el consentimiento informado de 16996.
|
Hasta 7 años
|
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Número de participantes con leucemia
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Número de participantes con síndrome de mielodisplás
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Número de participantes con anemia aplásica
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
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Número de participantes con cáncer de hueso primario
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Número de participantes con cualquier otra nueva malignidad primaria
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
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Número de participantes con fracturas óseas
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
|
|
|
Número de participantes con eventos asociados a los huesos
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
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Número de participantes con neutropenia febril en sujetos que reciben quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Número de participantes con hemorragia en sujetos que reciben quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16996
- 2014-002407-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .