Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radium-223 Dichlorid Langsigtet opfølgningsprogram

21. marts 2025 opdateret af: Bayer

Et fase 4 langsigtet opfølgningsstudie for at definere sikkerhedsprofilen for radium-223 dichlorid

Patienterne vil blive fulgt op i denne undersøgelse efter forudgående behandling med BAY88-8223/Radium-223 dichlorid/Xofigo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne langsigtede opfølgningsundersøgelse vil optage forsøgspersoner, som vil blive overført fra udvalgte interventionelle, virksomhedssponsorerede forsøg med radium-223 dichlorid (feederforsøg).

De primære mål er at definere den langsigtede sikkerhedsprofil for radium-223 dichlorid (i op til 7 år efter den sidste dosis af radium-223 dichlorid); at vurdere forekomsten af ​​leukæmi, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anæmi og primær knoglekræft eller enhver anden ny primær malignitet; at vurdere forekomsten af ​​knoglebrud og knogleassocierede hændelser (f.eks. osteoporose); og, hos forsøgspersoner, der modtager cytotoksisk kemoterapi, at vurdere forekomsten af ​​febril neutropeni og blødning under deres kemoterapibehandling og i op til 6 måneder derefter med en frekvens baseret på lokal klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Den Russiske Føderation
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Tampere, Finland, FIN-33520
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
      • Nantes, Frankrig, 44805
      • Nîmes, Frankrig, 30029
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
      • Tours, Frankrig, 37044
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
      • Osaka, Japan, 540-0006
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
      • Kita-Adachigun, Saitama, Japan, 362-0806
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 6273
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 3080
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8092
      • Oslo, Norge, 0424
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168583
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41071
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, Spanien, 08916
    • Illes Baleares
      • Palma De Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 7120
  • Sverige
      • Umea, Sverige, 901 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10719
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Bremen, Tyskland, 28277
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89091
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var tidligere tilmeldt et udvalgt firma sponsoreret feeder-forsøg og har modtaget mindst 1 dosis radium 223 dichlorid eller placebo i feeder-forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke relevant for denne opfølgende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
De forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt et udvalgt radium-223 dichlorid feeder-forsøg, deres behandlende sundhedspersonale eller pårørende vil blive kontaktet i 6-måneders intervaller for opfølgning og forespørgsel.
Andet: Dataindsamling
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med radium-223 dichlorid-/placebo-relaterede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 7 år
Bivirkninger, der betragtes som relateret til radium-223 dichlorid eller placebo (modtaget i feederstudierne), der først opstod eller forværrede på eller efter den dato, hvor deltageren underskrev 16996 informeret samtykke.
Op til 7 år
Alvorlighed af radium-223 dichlorid-/placebo-relaterede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 7 år
Alvorligheden måles i henhold til retningslinjer efter fælles terminologikriterier for bivirkninger; Version 4.03 (CTCAE)
Op til 7 år
Antal deltagere med radium-223 dichlorid-/placebo-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 år
Alvorlige bivirkninger, der betragtes som relateret til radium-223 dichlorid eller placebo (modtaget i feederstudierne), der først opstod eller forværrede på eller efter den dato, hvor deltageren underskrev 16996 informeret samtykke.
Op til 7 år
Antal deltagere med leukæmi
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere med myelodysplastisk syndrom
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere med aplastisk anæmi
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere med primær knoglekræft
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere med enhver anden ny primær malignitet
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere med knoglefrakturer
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere med knoglerassocierede begivenheder
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere med feberneutropeni hos personer, der modtager cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere med blødning hos personer, der modtager cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2014

Først opslået (Anslået)

9. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16996
  • 2014-002407-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner