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Radium-223-Dichlorid-Langzeit-Follow-up-Programm

21. März 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine langfristige Folgestudie der Phase 4 zur Definition des Sicherheitsprofils von Radium-223-Dichlorid

Die Patienten werden in dieser Studie nach vorheriger Behandlung mit BAY88-8223 / Radium-223-Dichlorid / Xofigo weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Langzeit-Follow-up-Studie werden Probanden aufgenommen, die aus ausgewählten interventionellen, vom Unternehmen gesponserten Studien mit Radium-223-Dichlorid (Feeder-Studien) übernommen werden.

Die primären Ziele sind die Definition des langfristigen Sicherheitsprofils von Radium-223-dichlorid (für bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis von Radium-223-dichlorid); um das Auftreten von Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, aplastischer Anämie und primärem Knochenkrebs oder jeder anderen neuen primären Malignität zu beurteilen; um das Auftreten von Knochenbrüchen und knochenassoziierten Ereignissen (z. B. Osteoporose) zu beurteilen; und bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, um das Auftreten von febriler Neutropenie und Blutungen während ihrer Chemotherapiebehandlung und für bis zu 6 Monate danach mit einer Häufigkeit zu beurteilen, die auf der lokalen klinischen Praxis basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10719
      • Berlin, Deutschland, 12203
      • Bremen, Deutschland, 28277
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89091
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18107
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
      • Tampere, Finnland, FIN-33520
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
      • Nantes, Frankreich, 44805
      • Nîmes, Frankreich, 30029
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
      • Tours, Frankreich, 37044
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
      • Osaka, Japan, 540-0006
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
      • Kita-Adachigun, Saitama, Japan, 362-0806
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 6273
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 3080
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, 8092
      • Oslo, Norwegen, 0424
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Russische Föderation
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
  • Schweden
      • Umea, Schweden, 901 85
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 168583
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41071
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, Spanien, 08916
    • Illes Baleares
      • Palma De Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 7120
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband war zuvor in eine ausgewählte, vom Unternehmen gesponserte Feeder-Studie aufgenommen und hat in der Feeder-Studie mindestens 1 Dosis Radium-223-Dichlorid oder Placebo erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gilt nicht für diese Folgestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Die Probanden, die zuvor an einer ausgewählten Radium-223-Dichlorid-Feeder-Studie teilgenommen haben, ihr behandelnder Arzt oder Betreuer werden in 6-Monats-Intervallen zur Nachverfolgung und Abfrage kontaktiert.
Sonstiges: Datensammlung
In dieser Langzeit-Follow-up-Studie wird keine Studienbehandlung bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Radium-223-Dichlorid-/Placebokonstresung unerwünschter Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Radium-223-Dichlorid oder Placebo (erhalten in den Feeder-Studien), die zunächst auf oder nach dem Datum, an dem der Teilnehmer die Einverständniserklärung von 16996 unterzeichnet hat, auftrat oder sich verschlechtert.
Bis zu 7 Jahre
Schweregrad von Radium-223 Dichlorid-/Placebo-bezogenen unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Der Schweregrad wird gemäß den Richtlinien gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse gemessen. Version 4.03 (CTCAE)
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Radium-223 Dichlorid-/Placebokonbezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Radium-223-Dichlorid oder Placebo (erhalten in den Feeder-Studien), die zunächst auf oder nach dem Datum, an dem der Teilnehmer die Einverständniserklärung von 16996 unterzeichnet hat, oder nach dem Datum, an dem der Teilnehmer unterzeichnet wurde.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Leukämie
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit myelodysplastischer Syndrom
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit aplastischer Anämie
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit primärem Knochenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer anderen neuen Primärmalignanz
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenbrüchen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit knochenassoziierten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit fieberhafter Neutropenie bei Probanden, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Blutung bei Probanden, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16996
  • 2014-002407-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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