Radium-223 Dichloride Langdurig follow-upprogramma
21 maart 2025 bijgewerkt door: Bayer
Een fase 4-vervolgonderzoek op lange termijn om het veiligheidsprofiel van radium-223-dichloride te bepalen
Patiënten zullen in deze studie worden gevolgd na eerdere behandeling met BAY88-8223/Radium-223 dichloride/Xofigo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze langdurige vervolgstudie zal proefpersonen inschrijven die zullen worden overgeplaatst van geselecteerde interventionele, door het bedrijf gesponsorde onderzoeken met radium-223-dichloride (voedingsonderzoeken).
De primaire doelstellingen zijn het definiëren van het veiligheidsprofiel op lange termijn van radium-223-dichloride (tot 7 jaar na de laatste dosis radium-223-dichloride); om de incidentie van leukemie, myelodysplastisch syndroom, aplastische anemie en primaire botkanker of enige andere nieuwe primaire maligniteit te beoordelen; om de incidentie van botbreuken en botgerelateerde voorvallen (bijv. osteoporose) te beoordelen; en, bij proefpersonen die cytotoxische chemotherapie krijgen, om de incidentie van febriele neutropenie en bloeding tijdens hun chemotherapiebehandeling en tot 6 maanden daarna te beoordelen met een frequentie die is gebaseerd op de lokale klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
-
-
-
-
-
Kortrijk, België, 8500
-
Leuven, België, 3000
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
-
-
Sao Paulo
-
Barretos/SP, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10719
-
Berlin, Duitsland, 12203
-
Bremen, Duitsland, 28277
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89091
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
-
München, Bayern, Duitsland, 81377
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18107
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Duitsland, 07747
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
-
Tampere, Finland, FIN-33520
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
-
Nantes, Frankrijk, 44805
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
-
Tours, Frankrijk, 37044
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
-
Haifa, Israël, 3109601
-
Jerusalem, Israël, 9112001
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
-
Zrifin, Israël, 7030000
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italië, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00161
-
Roma, Lazio, Italië, 00189
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italië, 38100
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
-
Osaka, Japan, 540-0006
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
-
Kita-Adachigun, Saitama, Japan, 362-0806
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42601
-
Incheon, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
-
Seoul, Korea, republiek van, 3722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 6273
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 3080
-
-
-
-
-
Bodø, Noorwegen, 8092
-
Oslo, Noorwegen, 0424
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
-
Gliwice, Polen, 44-101
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
-
-
-
-
Obninsk, Russische Federatie, 249036
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 168583
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15009
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Barcelona, Spanje, 08035
-
Barcelona, Spanje, 08041
-
Madrid, Spanje, 28040
-
Madrid, Spanje, 28007
-
Madrid, Spanje, 28050
-
Málaga, Spanje, 29010
-
Pamplona, Spanje, 31008
-
Sevilla, Spanje, 41013
-
Sevilla, Spanje, 41071
-
-
Barcelona
-
Badalona (Barcelona), Barcelona, Spanje, 08916
-
-
Illes Baleares
-
Palma De Mallorca, Illes Baleares, Spanje, 7120
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
-
-
-
-
-
Umea, Zweden, 901 85
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon was eerder ingeschreven in een geselecteerde, door het bedrijf gesponsorde feeder-studie en heeft in de feeder-studie ten minste 1 dosis radium-223-dichloride of placebo gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Niet van toepassing op dit vervolgonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1
De proefpersonen die eerder deelnamen aan een geselecteerde radium-223 dichloride-feeder-studie, hun behandelende zorgverlener of verzorger zullen om de 6 maanden worden gecontacteerd voor follow-up en vragen.
|
Er zal geen studiebehandeling worden gegeven in deze follow-up studie op lange termijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met radium-223 dichloride-/placebo-gerelateerde bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Bijwerkingen die worden beschouwd als gerelateerd aan radium-223 dichloride of placebo (ontvangen in de voederstudies), eerst ontstaan of verslechteren op of na de datum waarop de deelnemer de geïnformeerde toestemming van 16996 ondertekende.
|
Tot 7 jaar
|
|
Ernst van radium-223 dichloride-/placebo-gerelateerde bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Ernst zal worden gemeten volgens de richtlijnen door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen; Versie 4.03 (CTCAE)
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met radium-223 dichloride-/placebo-gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Ernstige bijwerkingen die worden beschouwd als gerelateerd aan radium-223 dichloride of placebo (ontvangen in de voederstudies), eerst ontstaan of verslechteren op of na de datum waarop de deelnemer de geïnformeerde toestemming van 16996 ondertekende.
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met leukemie
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met het myelodysplastisch syndroom
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met aplastische bloedarmoede
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met primaire botkanker
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met een andere nieuwe primaire maligniteit
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met botbreuken
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met bot-geassocieerde evenementen
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met febriele neutropenie bij personen die cytotoxische chemotherapie ontvangen
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met bloeding bij personen die cytotoxische chemotherapie ontvangen
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16996
- 2014-002407-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .