AVおよびDIVの治療におけるIZN-6NVSの安全性、忍容性および有効性を評価するための第I-B相試験
萎縮性膣炎または落屑性炎症性膣炎の治療におけるIZN-6NVSの安全性、忍容性、有効性を評価する第I-B相試験
この非盲検研究では、50 人の適格な女性が治験薬 (IZN-6NVS) を受け取るように割り当てられます - 2.5 g/日のクリームを 14 日間投与し、その後 4 週間は週 3 回塗布します。 膣炎の重症度の臨床評価は、ベースライン時、および治療の2週間後および6週間後に行われます。
この試験では、萎縮性膣炎（AV）および落屑性炎症性膣炎（DIV）の治療におけるIZN-6NVS膣クリームの安全性、忍容性、有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、次の 3 つの研究グループで構成される第 IB 相研究です。
- グループ 1: 自然にまたは外科的に閉経し、AV の症状があるが、局所的または全身的なエストロゲンによる治療を拒否する女性。
- グループ 2: 薬理学的治療 (アロマターゼ阻害剤治療、選択的エストロゲン受容体修飾薬 (SERM)、および GnRH アナログ治療を含むがこれらに限定されない) の結果として更年期を迎え、局所または全身エストロゲンによる治療を拒否する女性。
- グループ 3: DIV と診断された閉経前の女性。
この試験では、萎縮性膣炎（AV）および落屑性炎症性膣炎（DIV）の治療におけるIZN-6NVS膣クリームの安全性、忍容性、有効性を評価します。
グループ 1 および 2 の 20 人の適格な女性、およびグループ 3 の最大 10 人の適格な女性が、最初の 14 日間は 1 日あたり 2.5 g のクリームを受け取り、その後 4 週間は週に 3 回塗布するように割り当てられます。 膣炎の重症度の臨床評価は、ベースライン時と、治療の2週間後および6週間後に行われ、これで研究が終了します。 患者が報告した症状の重症度は、ベースライン時、治療の2週間後および6週間後、およびフォローアップ時にアンケートによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
グループ 1 と 2 の場合:
I.自己申告による少なくとも12か月の無月経、または血清E2≤150 pg / mlに基づく閉経の記録。
Ⅱ． -4段階スケール（0 =なし; 1 =軽度; 2 =中等度; 3 =重度）で中等度から重度の膣萎縮の症状を少なくとも1つ自己申告する：
- 膣の乾燥
- 膣の不快感または刺激
- 膣のかゆみ
- 性行為に伴う膣の痛み
- 膣分泌物
- 膣の悪臭 III。 膣細胞スメアの検査に基づく萎縮の臨床的印象。
IV.膣pH >4.5
V. 米国で決定された子宮内膜の厚さが 5 mm 以下で、異常が認められない。
- グループ 3 (DIV) の場合: エストロゲン欠乏症のない閉経前女性における DIV の臨床診断。
- すべてのグループの場合:
I. S. nigra、C. asiatica、および E. purpurea 抽出物を含む膣内クリームの使用を順守する意思がある。
Ⅱ． -過去3年以内の正常なPAP塗抹標本。 III. -インフォームドコンセントを提供できる。 -
除外基準:
- グループ1に採用された被験者は、過去1年以内に乳がん、子宮がん、または卵巣がんの積極的な治療を受けるべきではありません。
- -登録から60日以内の原因不明の膣出血
- -登録から30日以内に治療を必要とする膣感染症
- -研究クリームの植物抽出物に対する既知のアレルギー
- 深刻な病気;併用ステロイド使用または性ホルモン治療
- -萎縮性膣炎の診断を受けて登録された女性の超音波で測定された子宮内膜の厚さ> 5 mm
- 膣の保湿剤の使用（例： Replens、Gynomonal) 登録から 30 日以内。
- グループ1および2では、経口、経皮、膣、または全身のエストロゲンまたはエストロゲン/プロゲスチン製品の登録から30日以内の使用。
- -現在の尿路感染症（UTI）（尿路感染症の臨床的愁訴または尿検査で硝酸塩または血液が陽性）
- -静脈血栓塞栓症の病歴。
- -スクリーニングから12週間以内の別の治験薬の使用。
- -治験責任医師の意見では、被験者がアンケートの完了を含む研究プロトコルに従うことを妨げる医学的または精神医学的状態。
妊娠中または妊娠しようとしているDIVの被験者は研究に含まれません。 同様に、研究中にDIVの被験者が妊娠した場合、その患者は研究から除外されます。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的 - IZN-6NVS クリーム
3 グループの適格な女性は、IZN-6NVS (IP) を受け取るように割り当てられます。最初の 14 日間は 1 日 2.5 g のクリーム、その後 4 週間は週 3 回の塗布が続きます。
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3種類のハーブエキスを配合したハイドロクリームIZN-6NVSは、植物由来の多分子剤です。 センテラ・アジアチカ、エキナセア・プルプレア、セイヨウサンブクス・ニグラの3種のハーブエキスを配合。 クリーム濃度：5% |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下のパラメータの安全基準: - 一般毒性: バイタルサイン (体温、血圧、脈拍数、呼吸数)。 - 有害事象と毒性
時間枠：6週間
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安全性と忍容性は、次のパラメーターに基づいて評価されます。
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6週間
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ベースラインから被験者アンケートによって評価された膣症状の複合スコアの変化
時間枠：0日目、14日目、42日目、84日目
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上記のピオンのたびに、被験者は膣症状アンケートに記入し、被験者は自分でアンケートに記入します。
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0日目、14日目、42日目、84日目
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VMI（膣成熟指数）の変化
時間枠：0日目、14日目、42日目
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上記の各時点で、膣成熟指数を決定するために細胞が収集されます。
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0日目、14日目、42日目
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膣のpHの変化
時間枠：0日目、14日目、42日目
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上記のピオンのたびに、膣のpHが決定されます
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0日目、14日目、42日目
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膣分泌物中の炎症誘発性サイトカインレベルの変化
時間枠：0日目、14日目、42日目
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上記の各時点で、膣分泌物をスワブでサンプリングし、後の時点でサイトカインレベルを測定するためにサンプルを凍結します。
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0日目、14日目、42日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Gabe Nussbaum, MD, PhD、Izun Pharma Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IAV-MAE-101-IL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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