Vaiheen I-B tutkimus IZN-6NVS:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi AV- ja DIV-hoidossa
Vaiheen I-B tutkimus IZN-6NVS:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi atrofisen vaginiitin tai desquamatiivisen tulehduksellisen emätintulehduksen hoidossa
Tässä avoimessa tutkimuksessa 50 soveltuvaa naista määrätään saamaan tutkimustuotetta (IZN-6NVS) - 2,5 g kermaa/päivä 14 päivän ajan, minkä jälkeen 3 käyttökertaa viikossa seuraavien 4 viikon ajan. Vaginiitin vaikeusasteen kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 2 ja 6 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan IZN-6NVS-emättimen voiteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa atrofisen vaginiitin (AV) ja desquamatiivisen tulehduksellisen vaginiitin (DIV) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IB tutkimus, joka koostuu kolmesta tutkimusryhmästä:
- Ryhmä 1: Naiset, joilla on luonnollisesti tai kirurgisesti vaihdevuodet ja joilla on AV-oireita, mutta jotka kieltäytyvät hoidosta paikallisella tai systeemisellä estrogeenilla.
- Ryhmä 2: Naiset siirtyivät vaihdevuosiin farmakologisen hoidon seurauksena (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aromataasi-inhibiittorihoito, selektiiviset estrogeenireseptorin modifioijat (SERM) ja GnRH-analogihoito), jotka kieltäytyvät hoidosta paikallisella tai systeemisellä estrogeenilla.
- Ryhmä 3: Premenopausaaliset naiset, joilla on diagnosoitu DIV.
Tutkimuksessa arvioidaan IZN-6NVS-emättimen voiteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa atrofisen vaginiitin (AV) ja desquamatiivisen tulehduksellisen vaginiitin (DIV) hoidossa.
20 hakukelpoista naista ryhmistä 1 ja 2 ja enintään 10 ryhmän 3 naista saavat 2,5 g kermaa/päivä ensimmäisten 14 päivän ajan, minkä jälkeen 3 kertaa viikossa seuraavan 4 viikon ajan. Emättimen tulehduksen vakavuuden kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 2 ja 6 viikon hoidon jälkeen, jolloin tutkimus päättyy. Potilaan ilmoittamien oireiden vakavuus arvioidaan kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 2 ja 6 viikon hoidon jälkeen sekä seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- Eastchester Medical Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
Ryhmille 1 ja 2:
I. Itseraportoitu amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan tai dokumentaatio vaihdevuosista seerumin E2:n perusteella ≤ 150 pg/ml.
II. Itseraportointi vähintään yhdestä kohtalaisesta tai vaikeasta emättimen atrofian oireesta 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea):
- Emättimen kuivuus
- Emättimen epämukavuus tai ärsytys
- Emättimen kutina
- Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu
- Emätinvuoto
- Emättimen Malodor III. Kliininen vaikutelma atrofiasta, joka perustuu emättimen sytologisen näytteen tutkimukseen.
IV. Emättimen pH > 4,5
V. Endometriumin paksuus ≤5 mm US-määrityksenä, ei havaittu poikkeavuuksia.
- Ryhmä 3 (DIV): DIV:n kliininen diagnoosi premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole estrogeenin puutetta.
- Kaikille ryhmille:
I. Haluan noudattaa S. nigra-, C. asiatica- ja E. purpurea -uutteita sisältävän intravaginaalisen voiteen käyttöä.
II. Normaali PAP-testi viimeisen 3 vuoden aikana. III. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus. -
Poissulkemiskriteerit:
- Ryhmään 1 rekrytoituja koehenkilöitä ei tulisi hoitaa aktiivisesti rinta-, kohdun- tai munasarjasyövän vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- Emättimen verenvuoto tuntemattomasta syystä 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Emätintulehdus, joka vaatii hoitoa 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa tunnettu allergia tutkimusvoiteen kasviuutteille
- Mikä tahansa vakava sairaus; samanaikainen steroidien käyttö tai sukupuolihormonihoito
- Endometriumin paksuus > 5 mm ultraäänellä mitattuna naisilla, joilla on diagnosoitu atrofinen vaginiitti
- Minkä tahansa emättimen kosteusvoiteen käyttö (esim. Replens, Gynomonal) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Ryhmissä 1 ja 2: Minkä tahansa oraalisen, transdermaalisen, emättimen tai systeemisen estrogeeni- tai estrogeeni/progestiinituotteen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Nykyinen virtsatieinfektio (UTI) (kliiniset virtsatieinfektion valitukset tai nitraatti- tai veren mittatikku-virtsaanalyysi)
- Aiempi laskimotromboembolinen sairaus.
- Toisen tutkimusaineen käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa noudattamasta tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen.
DIV-potilaita, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi, ei oteta mukaan tutkimukseen. Vastaavasti, jos DIV-potilas tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, kyseinen potilas poistetaan tutkimuksesta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen - IZN-6NVS Cream
Kolmen ryhmän tukikelpoiset naiset saavat IZN-6NVS (IP) - 2,5 g kermaa/vrk ensimmäisten 14 päivän ajan, minkä jälkeen 3 kertaa viikossa seuraavan 4 viikon ajan.
|
IZN-6NVS, vesivoide, joka sisältää kolme yrttiuutetta, on kasvitieteellisistä lähteistä johdettu polymolekulaarinen aine. Se koostuu kolmen yrttiuutteen sekoituksesta, Centella asiaticasta, Echinacea purpureasta ja Sambucus nigrasta. Kerman pitoisuus: 5 % |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavien parametrien turvallisuusperusteet: - Yleinen myrkyllisyys: Elintoiminnot (lämpötila, verenpaine, pulssi, hengitystiheys). - Haittatapahtumat ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan seuraavien parametrien perusteella:
|
6 viikkoa
|
|
Muutos emättimen oireiden yhdistetyssä pistemäärässä koehenkilökyselyllä arvioituna lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 42, päivä 84
|
Aina edellä mainitulla pionilla koehenkilöt täyttävät emättimen oireet -kyselylomakkeen, koehenkilö täyttää kyselylomakkeen itse.
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 42, päivä 84
|
|
Muutos VMI:ssä (emättimen kypsymisindeksi)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 42
|
Joka kerta edellä mainitulla pionilla kerätään soluja emättimen kypsymisindeksin määrittämiseksi.
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 42
|
|
Muutos emättimen pH:ssa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 42
|
Emättimen pH määritetään jokaisella edellä mainitulla pionilla
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 42
|
|
Muutos tulehdusta edistävissä sytokiinitasoissa emättimen eritteissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 42
|
Joka kerta edellä mainitulla pionilla emättimen eritteistä otetaan näyte vanupuikolla ja näytteet pakastetaan sytokiinitasojen määrittämiseksi myöhempänä ajankohtana.
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gabe Nussbaum, MD, PhD, Izun Pharma Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAV-MAE-101-IL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .