Studio di fase I-B per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IZN-6NVS per il trattamento di AV e DIV
Studio di fase I-B per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IZN-6NVS per il trattamento della vaginite atrofica o della vaginite infiammatoria desquamativa
In questo studio in aperto, 50 donne idonee riceveranno il prodotto sperimentale (IZN-6NVS) - 2,5 g di crema/die per 14 giorni, seguite da 3 applicazioni a settimana per le successive 4 settimane. La valutazione clinica della gravità della vaginite verrà eseguita al basale e dopo 2 e 6 settimane di trattamento.
Lo studio valuterà sicurezza, tollerabilità ed efficacia della crema vaginale IZN-6NVS, nel trattamento della vaginite atrofica (AV) e della vaginite infiammatoria desquamativa (DIV).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di fase IB composto da tre gruppi di studio:
- Gruppo 1: donne in menopausa naturale o chirurgica e sintomatiche per AV, ma che rifiutano il trattamento con estrogeni topici o sistemici.
- Gruppo 2: donne in menopausa a seguito di trattamento farmacologico (inclusi, ma non limitati a, trattamento con inibitori dell'aromatasi, modificatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) e trattamento con analoghi del GnRH), che rifiutano il trattamento con estrogeni topici o sistemici.
- Gruppo 3: donne in pre-menopausa con diagnosi di DIV.
Lo studio valuterà sicurezza, tollerabilità ed efficacia della crema vaginale IZN-6NVS, nel trattamento della vaginite atrofica (AV) e della vaginite infiammatoria desquamativa (DIV).
20 donne idonee dei gruppi 1 e 2 e fino a 10 donne idonee del gruppo 3 riceveranno 2,5 g di crema/giorno per i primi 14 giorni, seguite da 3 applicazioni a settimana per le successive 4 settimane. La valutazione clinica della gravità della vaginite verrà eseguita al basale e dopo 2 e 6 settimane di trattamento, che sarà la fine dello studio. La gravità dei sintomi segnalati dal paziente sarà valutata mediante questionario al basale e dopo 2 e 6 settimane di trattamento e al follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
- Eastchester Medical Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Women's
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni
Per i gruppi 1 e 2:
I. Amenorrea auto-riferita per almeno 12 mesi o documentazione della menopausa basata su E2 sierico ≤ 150 pg/ml.
II. Auto-segnalazione di almeno un sintomo da moderato a grave di atrofia vaginale su una scala a 4 punti (0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave):
- Secchezza vaginale
- Fastidio o irritazione vaginale
- Prurito vaginale
- Dolore vaginale associato all'attività sessuale
- Perdite vaginali
- Odore vaginale III. Impressione clinica di atrofia basata sull'esame dello striscio citologico vaginale.
IV. pH vaginale >4,5
V. Spessore endometriale ≤5 mm determinato mediante ecografia, senza anomalie rilevate.
- Per il gruppo 3 (DIV): diagnosi clinica di DIV in donne in pre-menopausa senza carenza di estrogeni.
- Per tutti i gruppi:
I. Disponibilità a rispettare l'uso di una crema intravaginale contenente estratti di S. nigra, C. asiatica ed E. purpurea.
II. PAP test normale negli ultimi 3 anni. III. In grado di fornire il consenso informato. -
Criteri di esclusione:
- I soggetti reclutati nel gruppo 1 non devono essere trattati attivamente per carcinoma mammario, uterino o ovarico nell'ultimo anno.
- Sanguinamento vaginale di causa sconosciuta entro 60 giorni dall'arruolamento
- Infezione vaginale che richiede trattamento entro 30 giorni dall'arruolamento
- Qualsiasi allergia nota agli estratti vegetali nella crema dello studio
- Qualsiasi malattia grave; uso concomitante di steroidi o trattamento con ormoni sessuali
- Spessore endometriale > 5 mm misurato mediante ecografia per le donne arruolate con diagnosi di vaginite atrofica
- L'uso di qualsiasi crema idratante vaginale (ad es. Replens, Gynomonal) entro 30 giorni dall'iscrizione.
- Nei gruppi 1 e 2, Uso di qualsiasi prodotto orale, transdermico, vaginale o sistemico a base di estrogeni o estrogeni/progestinici entro 30 giorni dall'arruolamento.
- Infezione del tratto urinario in corso (UTI) (reclami clinici di UTI o analisi delle urine con dipstick positiva per nitrati o sangue)
- Storia di malattia tromboembolica venosa.
- Uso di un altro agente sperimentale entro 12 settimane dallo screening.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto il rispetto del protocollo dello studio, incluso il completamento dei questionari.
I soggetti con DIV in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinta non saranno inclusi nello studio. Allo stesso modo, se un soggetto con DIV rimane incinta durante lo studio, quel paziente verrà rimosso dallo studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale - Crema IZN-6NVS
Le donne idonee di 3 gruppi saranno assegnate a ricevere IZN-6NVS (IP) - 2,5 g di crema/giorno per i primi 14 giorni, seguite da 3 applicazioni a settimana per le successive 4 settimane.
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IZN-6NVS, un idrocrema contenente tre estratti vegetali, è un agente polimolecolare derivato da fonti botaniche. È composto da una miscela di tre estratti di erbe, Centella asiatica, Echinacea purpurea e Sambucus nigra. Concentrazione crema: 5% |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Base di sicurezza dei seguenti parametri: - Tossicità generale: segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria). - Eventi avversi e tossicità
Lasso di tempo: 6 settimane
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate sulla base dei seguenti parametri:
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6 settimane
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Variazione del punteggio composito dei sintomi vaginali valutati dal questionario del soggetto rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 42, Giorno 84
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Ad ogni momento sopra menzionato, i soggetti completeranno un questionario sui sintomi vaginali, il soggetto completerà il questionario da solo.
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Giorno 0, Giorno 14, Giorno 42, Giorno 84
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Variazione del VMI (indice di maturazione vaginale)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 42
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Ad ogni momento pione sopra menzionato, le cellule saranno raccolte per determinare l'indice di maturazione vaginale.
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Giorno 0, Giorno 14, Giorno 42
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Alterazione del pH vaginale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 42
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Ad ogni pione sopra menzionato, verrà determinato il pH vaginale
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Giorno 0, Giorno 14, Giorno 42
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Variazione dei livelli di citochine pro-infiammatorie nelle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 42
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Ad ogni momento pione sopra menzionato, le secrezioni vaginali saranno campionate mediante tampone e i campioni saranno congelati per la determinazione dei livelli di citochine in un momento successivo pione.
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Giorno 0, Giorno 14, Giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gabe Nussbaum, MD, PhD, Izun Pharma Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAV-MAE-101-IL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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