Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-B-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av IZN-6NVS for behandling av AV og DIV

12. mars 2018 oppdatert av: Izun Pharma Ltd

Fase I-B-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av IZN-6NVS for behandling av atrofisk vaginitt eller desquamative inflammatorisk vaginitt

I denne åpne studien vil 50 kvalifiserte kvinner bli tildelt undersøkelsesproduktet (IZN-6NVS) - 2,5 g krem/dag i 14 dager, etterfulgt av 3 påføringer per uke i de neste 4 ukene. Klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av vaginitt vil bli utført ved baseline og etter 2 og 6 ukers behandling.

Studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av IZN-6NVS vaginal krem, i behandling av atrofisk vaginitt (AV) og desquamativ inflammatorisk vaginitt (DIV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase IB-studie bestående av tre studiegrupper:

  • Gruppe 1: Kvinner som er naturlig eller kirurgisk menopausale og symptomatisk for AV, men som avslår behandling med lokalt eller systemisk østrogen.
  • Gruppe 2: Kvinner i overgangsalderen som et resultat av farmakologisk behandling (inkludert, men ikke begrenset til, aromatasehemmerbehandling, selektive østrogenreseptormodifikatorer (SERM) og GnRH-analogbehandling), som avslår behandling med lokalt eller systemisk østrogen.
  • Gruppe 3: Premenopausale kvinner diagnostisert med DIV.

Studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av IZN-6NVS vaginal krem, i behandling av atrofisk vaginitt (AV) og desquamativ inflammatorisk vaginitt (DIV).

20 kvalifiserte kvinner i gruppe 1 og 2 og opptil 10 kvalifiserte kvinner i gruppe 3 vil bli tildelt 2,5 g krem/dag de første 14 dagene, etterfulgt av 3 søknader per uke de neste 4 ukene. Klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av vaginitt vil bli utført ved baseline og etter 2 og 6 ukers behandling, som vil være slutten av studien. Pasientrapportert symptomalvorlighet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema ved baseline og etter 2 og 6 ukers behandling, og ved oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Eastchester Medical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner over 18 år

  2. For gruppe 1 og 2:

    I. Selvrapportert amenoré i minst 12 måneder eller dokumentasjon av overgangsalder basert på serum E2 ≤ 150 pg/ml.

    II. Selvrapportering av minst ett moderat til alvorlig symptom på vaginal atrofi på en 4-punkts skala (0=ingen; 1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig):

    • Vaginal tørrhet
    • Vaginalt ubehag eller irritasjon
    • Vaginal kløe
    • Vaginal smerte forbundet med seksuell aktivitet
    • Vaginal utflod
    • Vaginal Malodor III. Klinisk inntrykk av atrofi basert på undersøkelse av vaginal cytologisk utstryk.

    IV. Vaginal pH >4,5

    V. Endometrietykkelse ≤5 mm bestemt av US, uten avvik notert.

  3. For gruppe 3 (DIV): Klinisk diagnose av DIV hos premenopausale kvinner uten østrogenmangel.
  4. For alle grupper:

I. Villig til å følge bruk av en intravaginal krem ​​som inneholder ekstrakter fra S. nigra, C. asiatica og E. purpurea.

II. Normal PAP-utstryk de siste 3 årene. III. Kunne gi informert samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer rekruttert i gruppe 1 skal ikke aktivt behandles for bryst-, livmor- eller eggstokkreft i løpet av det siste året.
  2. Vaginal blødning av ukjent årsak innen 60 dager etter påmelding
  3. Vaginal infeksjon som krever behandling innen 30 dager etter påmelding
  4. Enhver kjent allergi mot planteekstraktene i studiekremen
  5. Enhver alvorlig sykdom; samtidig steroidbruk eller kjønnshormonbehandling
  6. Endometrietykkelse > 5 mm målt ved ultralyd for kvinner registrert med diagnosen atrofisk vaginitt
  7. Bruk av vaginal fuktighetskrem (f.eks. Replens, Gynomonal) innen 30 dager etter påmelding.
  8. I gruppe 1 og 2, bruk av ethvert oralt, transdermalt, vaginalt eller systemisk østrogen eller østrogen/progestinprodukt innen 30 dager etter registrering.
  9. Nåværende urinveisinfeksjon (UTI) (kliniske plager på UVI eller peilepinne urinanalyse positive for nitrater eller blod)
  10. Historie med venøs tromboembolisk sykdom.
  11. Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 12 uker etter screening.
  12. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil hindre forsøkspersonen fra å overholde studieprotokollen, inkludert utfylling av spørreskjemaer.

  13. Personer med DIV som er gravide eller prøver å bli gravide vil ikke bli inkludert i studien. På samme måte, hvis en person med DIV blir gravid under studien, vil denne pasienten bli fjernet fra studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell - IZN-6NVS Cream
Kvalifiserte kvinner i 3 grupper vil bli tildelt IZN-6NVS (IP) - 2,5 g krem/dag de første 14 dagene, etterfulgt av 3 påføringer per uke de neste 4 ukene.
Legemiddel: IZN-6NVS krem

IZN-6NVS, en hydrokrem som inneholder tre urteekstrakter, er et polymolekylært middel avledet fra botaniske kilder. Den er sammensatt av en blanding av tre urteekstrakter, Centella asiatica, Echinacea purpurea og Sambucus nigra.

Kremkonsentrasjon: 5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsgrunnlag for følgende parametere: - Generell toksisitet: Vitale tegn (temperatur, blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens). - Uønskede hendelser og toksisitet
Tidsramme: 6 uker

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert på grunnlag av følgende parametere:

  • Generell toksisitet: Vitale tegn (temperatur, blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens).
  • Bivirkninger og toksisitet
6 uker
Endring i sammensatt poengsum for vaginale symptomer som vurdert av forsøkspersonens spørreskjema fra baseline
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 42, dag 84
Ved hver gang pion nevnt ovenfor, vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema om vaginale symptomer, og forsøkspersonen vil fylle ut spørreskjemaet på egen hånd.
Dag 0, dag 14, dag 42, dag 84
Endring i VMI (Vaginal Maturation Index)
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 42
Ved hver gang pion nevnt ovenfor, vil celler bli samlet for å bestemme vaginal modningsindeks.
Dag 0, dag 14, dag 42
Endring i vaginal pH
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 42
Ved hver gang pion nevnt ovenfor, vil vaginal pH bli bestemt
Dag 0, dag 14, dag 42
Endring i pro-inflammatoriske cytokinnivåer i vaginale sekreter
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 42
Ved hver gang pion nevnt ovenfor, vil vaginale sekreter tas med vattpinne og prøver vil bli frosset for bestemmelse av cytokinnivåer på et senere tidspunkt.
Dag 0, dag 14, dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Gabe Nussbaum, MD, PhD, Izun Pharma Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAV-MAE-101-IL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrofisk vaginitt

Kliniske studier på IZN-6NVS krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere