Phase-I-B-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IZN-6NVS zur Behandlung von AV und DIV

Einschlusskriterien:

1. Frauen ab 18

2. Für die Gruppen 1 und 2:

   I. Selbstberichtete Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder Dokumentation der Menopause basierend auf Serum E2 ≤ 150 pg/ml.

   II. Selbstangabe von mindestens einem mittelschweren bis schweren Symptom einer Vaginalatrophie auf einer 4-Punkte-Skala (0=keine; 1=leicht; 2=mäßig; 3=schwer):

   • Vaginale Trockenheit
   • Vaginale Beschwerden oder Reizungen
   • Vaginaler Juckreiz
   • Vaginaler Schmerz im Zusammenhang mit sexueller Aktivität
   • Vaginaler Ausfluss
   • Vaginaler Malodor III. Klinischer Eindruck der Atrophie basierend auf der Untersuchung eines vaginalen zytologischen Abstrichs.

   IV. Vaginaler pH-Wert >4,5

   V. Endometriumdicke ≤ 5 mm, bestimmt durch US, ohne festgestellte Anomalien.

3. Für Gruppe 3 (DIV): Klinische Diagnose von DIV bei prämenopausalen Frauen ohne Östrogenmangel.
4. Für alle Gruppen:

I. Bereit, der Verwendung einer intravaginalen Creme zuzustimmen, die Extrakte von S. nigra, C. asiatica und E. purpurea enthält.

II. Normaler PAP-Abstrich innerhalb der letzten 3 Jahre. III. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. -

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die in Gruppe 1 rekrutiert wurden, sollten innerhalb des letzten Jahres nicht aktiv wegen Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs behandelt worden sein.
2. Vaginale Blutungen unbekannter Ursache innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung
3. Vaginale Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung behandelt werden muss
4. Jede bekannte Allergie gegen die Pflanzenextrakte in der Studiencreme
5. Jede schwere Krankheit; gleichzeitige Anwendung von Steroiden oder Behandlung mit Sexualhormonen
6. Endometriumdicke > 5 mm, gemessen durch Ultraschall bei Frauen, die mit der Diagnose einer atrophischen Vaginitis eingeschrieben sind
7. Verwendung einer vaginalen Feuchtigkeitscreme (z. Replens, Gynomonal) innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
8. In den Gruppen 1 und 2: Verwendung eines oralen, transdermalen, vaginalen oder systemischen Östrogen- oder Östrogen-/Progestin-Produkts innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
9. Aktuelle Harnwegsinfektion (HWI) (klinische Beschwerden über HWI oder Teststreifen-Urinanalyse positiv für Nitrate oder Blut)
10. Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung.
11. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
12. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen.

13. Probanden mit DIV, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, werden nicht in die Studie aufgenommen. Wenn eine Patientin mit DIV während der Studie schwanger wird, wird diese Patientin in ähnlicher Weise aus der Studie ausgeschlossen.

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