Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-B-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IZN-6NVS voor de behandeling van AV en DIV te evalueren

12 maart 2018 bijgewerkt door: Izun Pharma Ltd

Fase I-B-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IZN-6NVS voor de behandeling van atrofische vaginitis of desquamatieve inflammatoire vaginitis

In deze open-label studie zullen 50 in aanmerking komende vrouwen worden toegewezen aan het onderzoeksproduct (IZN-6NVS) - 2,5 g crème/dag gedurende 14 dagen, gevolgd door 3 toepassingen per week gedurende de volgende 4 weken. Klinische beoordeling van de ernst van vaginitis zal worden uitgevoerd bij baseline en na 2 en 6 weken behandeling.

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IZN-6NVS vaginale crème evalueren bij de behandeling van atrofische vaginitis (AV) en desquamatieve inflammatoire vaginitis (DIV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een fase IB-onderzoek dat bestaat uit drie onderzoeksgroepen:

  • Groep 1: Vrouwen die van nature of chirurgisch in de menopauze zijn en symptomatisch zijn voor AV, maar die behandeling met lokaal of systemisch oestrogeen afwijzen.
  • Groep 2: Vrouwen in de menopauze als gevolg van farmacologische behandeling (inclusief, maar niet beperkt tot, behandeling met aromataseremmers, selectieve oestrogeenreceptormodificatoren (SERM's) en behandeling met GnRH-analogen), die behandeling met lokaal of systemisch oestrogeen afwijzen.
  • Groep 3: Pre-menopauzale vrouwen met de diagnose DIV.

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IZN-6NVS vaginale crème evalueren bij de behandeling van atrofische vaginitis (AV) en desquamatieve inflammatoire vaginitis (DIV).

20 in aanmerking komende vrouwen van groep 1 en 2 en maximaal 10 in aanmerking komende vrouwen van groep 3 zullen worden toegewezen om gedurende de eerste 14 dagen 2,5 g crème/dag te ontvangen, gevolgd door 3 toepassingen per week gedurende de volgende 4 weken. Klinische beoordeling van de ernst van vaginitis zal worden uitgevoerd bij baseline en na 2 en 6 weken behandeling, wat het einde van de studie zal zijn. Door de patiënt gemelde ernst van de symptomen zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst bij baseline en na 2 en 6 weken behandeling, en bij follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Eastchester Medical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 18 jaar

  2. Voor groep 1 en 2:

    I. Zelfgerapporteerde amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of documentatie van de menopauze op basis van serum E2 ≤ 150 pg/ml.

    II. Zelfrapportage van ten minste één matig tot ernstig symptoom van vaginale atrofie op een 4-puntsschaal (0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig):

    • Vaginale droogheid
    • Vaginaal ongemak of irritatie
    • Vaginale jeuk
    • Vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit
    • Vaginale afscheiding
    • Vaginale slechte geur III. Klinische indruk van atrofie op basis van onderzoek van vaginaal cytologisch uitstrijkje.

    IV. Vaginale pH >4,5

    V. Endometriumdikte ≤ 5 mm zoals bepaald door de US, zonder afwijkingen opgemerkt.

  3. Voor groep 3 (DIV): Klinische diagnose van DIV bij premenopauzale vrouwen zonder oestrogeendeficiëntie.
  4. Voor alle groepen:

I. Bereid om te voldoen aan het gebruik van een intravaginale crème die extracten van S. nigra, C. asiatica en E. purpurea bevat.

II. Normaal PAP-uitstrijkje in de afgelopen 3 jaar. III. In staat om geïnformeerde toestemming te geven. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen geworven in groep 1 mogen het afgelopen jaar niet actief zijn behandeld voor borst-, baarmoeder- of eierstokkanker.
  2. Vaginale bloeding van onbekende oorzaak binnen 60 dagen na inschrijving
  3. Vaginale infectie die behandeling vereist binnen 30 dagen na inschrijving
  4. Elke bekende allergie voor de plantenextracten in de studiecrème
  5. Elke ernstige ziekte; gelijktijdig gebruik van steroïden of behandeling met geslachtshormonen
  6. Endometriumdikte > 5 mm gemeten door middel van echografie bij vrouwen met de diagnose atrofische vaginitis
  7. Gebruik van een vaginale moisturizer (bijv. Replens, Gynomonal) binnen 30 dagen na inschrijving.
  8. In groep 1 en 2, gebruik van elk oraal, transdermaal, vaginaal of systemisch oestrogeen- of oestrogeen-/progestageenproduct binnen 30 dagen na inschrijving.
  9. Huidige urineweginfectie (UTI) (klinische klachten van UTI of dipstick-urineanalyse positief voor nitraten of bloed)
  10. Geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte.
  11. Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 12 weken na screening.
  12. Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden het onderzoeksprotocol na te leven, inclusief het invullen van vragenlijsten.

  13. Proefpersonen met DIV die zwanger zijn of proberen zwanger te worden, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Evenzo, als een proefpersoon met DIV zwanger wordt tijdens het onderzoek, wordt die patiënt uit het onderzoek verwijderd.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel - IZN-6NVS Crème
In aanmerking komende vrouwen van 3 groepen zullen worden toegewezen aan IZN-6NVS (IP) - 2,5 g crème/dag gedurende de eerste 14 dagen, gevolgd door 3 toepassingen per week gedurende de volgende 4 weken.
Geneesmiddel: IZN-6NVS Crème

IZN-6NVS, een hydrocream met drie kruidenextracten, is een polymoleculair middel afgeleid van botanische bronnen. Het is samengesteld uit een mengsel van drie kruidenextracten, Centella asiatica, Echinacea purpurea en Sambucus nigra.

Crèmeconcentratie: 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbasis van de volgende parameters: - Algemene toxiciteit: vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie). - Bijwerkingen en toxiciteit
Tijdsspanne: 6 weken

Veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld op basis van de volgende parameters:

  • Algemene toxiciteit: vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie).
  • Bijwerkingen en toxiciteit
6 weken
Verandering in samengestelde score van vaginale symptomen zoals beoordeeld door de vragenlijst van de proefpersoon vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 42, Dag 84
Op elk hierboven genoemd tijdstip vullen proefpersonen een vragenlijst over vaginale symptomen in, de proefpersoon vult de vragenlijst zelf in.
Dag 0, Dag 14, Dag 42, Dag 84
Verandering in VMI (Vaginale Maturatie Index)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 42
Op elk hierboven vermeld pion worden cellen verzameld om de vaginale rijpingsindex te bepalen.
Dag 0, Dag 14, Dag 42
Verandering in vaginale pH
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 42
Op elk hierboven vermeld pion wordt de vaginale pH bepaald
Dag 0, Dag 14, Dag 42
Verandering in pro-inflammatoire cytokineniveaus in vaginale secreties
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 42
Op elk hierboven vermeld tijdstip zullen vaginale secreties worden bemonsterd door middel van een uitstrijkje en zullen monsters worden ingevroren voor bepaling van cytokineniveaus op een later tijdstip.
Dag 0, Dag 14, Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gabe Nussbaum, MD, PhD, Izun Pharma Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IAV-MAE-101-IL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrofische vaginitis

Klinische onderzoeken op IZN-6NVS Crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren