Étude de phase I-B pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'IZN-6NVS pour le traitement de l'AV et de la DIV
Étude de phase I-B pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'IZN-6NVS pour le traitement de la vaginite atrophique ou de la vaginite inflammatoire desquamative
Dans cette étude en ouvert, 50 femmes éligibles recevront le produit expérimental (IZN-6NVS) - 2,5 g de crème/jour pendant 14 jours, suivi de 3 applications par semaine pendant les 4 semaines suivantes. L'évaluation clinique de la sévérité de la vaginite sera effectuée au départ et après 2 et 6 semaines de traitement.
L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la crème vaginale IZN-6NVS dans le traitement de la vaginite atrophique (AV) et de la vaginite inflammatoire desquamative (DIV).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de phase IB composée de trois groupes d'étude :
- Groupe 1 : Femmes ménopausées naturellement ou chirurgicalement et symptomatiques d'AV, mais qui refusent un traitement par œstrogènes topiques ou systémiques.
- Groupe 2 : Femmes rendues ménopausées à la suite d'un traitement pharmacologique (y compris, mais sans s'y limiter, un traitement par inhibiteur de l'aromatase, modificateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) et traitement par analogue de la GnRH), qui refusent le traitement par œstrogènes topiques ou systémiques.
- Groupe 3 : Femmes pré-ménopausées diagnostiquées avec DIV.
L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la crème vaginale IZN-6NVS dans le traitement de la vaginite atrophique (AV) et de la vaginite inflammatoire desquamative (DIV).
20 femmes éligibles des groupes 1 et 2 et jusqu'à 10 femmes éligibles du groupe 3 recevront 2,5 g de crème/jour pendant les 14 premiers jours, suivis de 3 applications par semaine pendant les 4 semaines suivantes. L'évaluation clinique de la sévérité de la vaginite sera effectuée au départ et après 2 et 6 semaines de traitement, ce qui sera la fin de l'étude. La gravité des symptômes signalée par le patient sera évaluée par un questionnaire au départ et après 2 et 6 semaines de traitement, et lors du suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10469
- Eastchester Medical Associates
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Women's
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
Pour les groupes 1 et 2 :
I. Aménorrhée autodéclarée depuis au moins 12 mois ou documentation de la ménopause basée sur un E2 sérique ≤ 150 pg/ml.
II. Auto-déclaration d'au moins un symptôme modéré à sévère d'atrophie vaginale sur une échelle de 4 points (0=aucun ; 1=léger ; 2=modéré ; 3=sévère) :
- Sécheresse vaginale
- Inconfort ou irritation vaginale
- Démangeaisons vaginales
- Douleur vaginale associée à l'activité sexuelle
- Écoulement vaginal
- Mauvaise odeur vaginale III. Impression clinique d'atrophie basée sur l'examen du frottis cytologique vaginal.
IV. pH vaginal > 4,5
V. Épaisseur endométriale ≤ 5 mm déterminée par échographie, sans anomalie notée.
- Pour le groupe 3 (DIV) : diagnostic clinique de DIV chez les femmes pré-ménopausées sans déficit en œstrogènes.
- Pour tous les groupes :
I. Disposé à se conformer à l'utilisation d'une crème intravaginale contenant des extraits de S. nigra, C. asiatica et E. purpurea.
II. Frottis PAP normal au cours des 3 dernières années. III. Capable de fournir un consentement éclairé. -
Critère d'exclusion:
- Les sujets recrutés dans le groupe 1 ne doivent pas avoir été activement traités pour un cancer du sein, de l'utérus ou de l'ovaire au cours de l'année écoulée.
- Saignements vaginaux de cause inconnue dans les 60 jours suivant l'inscription
- Infection vaginale nécessitant un traitement dans les 30 jours suivant l'inscription
- Toute allergie connue aux extraits de plantes dans la crème à l'étude
- Toute maladie grave ; utilisation concomitante de stéroïdes ou traitement aux hormones sexuelles
- Épaisseur endométriale > 5 mm mesurée par échographie pour les femmes inscrites avec un diagnostic de vaginite atrophique
- Utilisation de tout hydratant vaginal (par ex. Replens, Gynomonal) dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Dans les groupes 1 et 2, utilisation de tout œstrogène ou produit œstrogène / progestatif oral, transdermique, vaginal ou systémique dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Infection urinaire actuelle (UTI) (plaintes cliniques d'UTI ou analyse d'urine sur bandelette positive pour les nitrates ou le sang)
- Antécédents de maladie thromboembolique veineuse.
- Utilisation d'un autre agent expérimental dans les 12 semaines suivant le dépistage.
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de se conformer au protocole d'étude, y compris le remplissage des questionnaires.
Les sujets avec DIV qui sont enceintes ou qui essaient de devenir enceintes ne seront pas inclus dans l'étude. De même, si un sujet avec DIV tombe enceinte pendant l'étude, ce patient sera retiré de l'étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental - Crème IZN-6NVS
Les femmes éligibles de 3 groupes recevront IZN-6NVS (IP) - 2,5 g de crème/jour pendant les 14 premiers jours, suivi de 3 applications par semaine pendant les 4 semaines suivantes.
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IZN-6NVS, une hydrocrème contenant trois extraits de plantes, est un agent polymoléculaire dérivé de sources botaniques. Il est composé d'un mélange de trois extraits de plantes, Centella asiatica, Echinacea purpurea et Sambucus nigra. Concentration de la crème : 5 % |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Base de sécurité des paramètres suivants : - Toxicité générale : Signes vitaux (température, tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire). - Evénements indésirables et toxicité
Délai: 6 semaines
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La sécurité et la tolérabilité seront évaluées sur la base des paramètres suivants :
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6 semaines
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Changement du score composite des symptômes vaginaux tel qu'évalué par le questionnaire du sujet par rapport au départ
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 42, Jour 84
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À chaque moment mentionné ci-dessus, les sujets rempliront un questionnaire sur les symptômes vaginaux, le sujet remplira le questionnaire par lui-même.
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Jour 0, Jour 14, Jour 42, Jour 84
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Changement de VMI (Indice de Maturation Vaginale)
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 42
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A chaque moment mentionné ci-dessus, des cellules seront prélevées pour déterminer l'indice de maturation vaginale.
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Jour 0, Jour 14, Jour 42
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Modification du pH vaginal
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 42
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A chaque fois mentionné ci-dessus, le pH Vaginal sera déterminé
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Jour 0, Jour 14, Jour 42
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Modification des taux de cytokines pro-inflammatoires dans les sécrétions vaginales
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 42
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A chaque moment mentionné ci-dessus, les sécrétions vaginales seront prélevées par écouvillonnage et les échantillons seront congelés pour la détermination des taux de cytokines à un moment ultérieur.
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Jour 0, Jour 14, Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gabe Nussbaum, MD, PhD, Izun Pharma Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAV-MAE-101-IL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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