Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I-B для оценки безопасности, переносимости и эффективности IZN-6NVS для лечения AV и DIV

12 марта 2018 г. обновлено: Izun Pharma Ltd

Исследование фазы I-B для оценки безопасности, переносимости и эффективности IZN-6NVS для лечения атрофического вагинита или десквамативного воспалительного вагинита

В этом открытом исследовании 50 подходящих женщин будут получать исследуемый продукт (IZN-6NVS) - 2,5 г крема/день в течение 14 дней с последующими 3 применениями в неделю в течение следующих 4 недель. Клиническая оценка тяжести вагинита будет проводиться в начале лечения, а также через 2 и 6 недель лечения.

В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность вагинального крема IZN-6NVS при лечении атрофического вагинита (AV) и десквамативного воспалительного вагинита (DIV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет исследование фазы IB, состоящее из трех исследовательских групп:

  • Группа 1: женщины с естественной или хирургической менопаузой и симптомами авитаминоза, но отказывающиеся от лечения местным или системным эстрогеном.
  • Группа 2: женщины, у которых наступила менопауза в результате фармакологического лечения (включая, помимо прочего, лечение ингибиторами ароматазы, селективными модификаторами рецепторов эстрогена (СМЭР) и лечение аналогами ГнРГ), которые отказываются от лечения местным или системным эстрогеном.
  • Группа 3: женщины в пременопаузе с диагнозом DIV.

В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность вагинального крема IZN-6NVS при лечении атрофического вагинита (AV) и десквамативного воспалительного вагинита (DIV).

20 подходящих женщин из групп 1 и 2 и до 10 подходящих женщин из группы 3 будут получать 2,5 г крема в день в течение первых 14 дней, а затем 3 применения в неделю в течение следующих 4 недель. Клиническая оценка тяжести вагинита будет проводиться в начале исследования, а также через 2 и 6 недель лечения, что станет концом исследования. Тяжесть симптомов, о которых сообщают пациенты, будет оцениваться с помощью анкеты на исходном уровне, через 2 и 6 недель лечения, а также при последующем наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Eastchester Medical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины старше 18 лет

  2. Для групп 1 и 2:

    I. Самооценка аменореи в течение как минимум 12 месяцев или документальное подтверждение менопаузы на основании уровня E2 в сыворотке крови ≤ 150 пг/мл.

    II. Самооценка хотя бы одного умеренного или тяжелого симптома атрофии влагалища по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая):

    • Сухость влагалища
    • Вагинальный дискомфорт или раздражение
    • Вагинальный зуд
    • Вагинальные боли, связанные с сексуальной активностью
    • выделения из влагалища
    • Вагинальный неприятный запах III. Клиническое впечатление об атрофии на основании исследования цитологического мазка из влагалища.

    IV. рН влагалища > 4,5

    V. Толщина эндометрия ≤5 мм по данным УЗИ, отклонений от нормы не отмечено.

  3. Для группы 3 (DIV): Клинический диагноз DIV у женщин в пременопаузе без дефицита эстрогенов.
  4. Для всех групп:

I. Готов согласиться на использование интравагинального крема, содержащего экстракты S. nigra, C. asiatica и E. purpurea.

II. Нормальный мазок Папаниколау за последние 3 года. III. Возможность дать информированное согласие. -

Критерий исключения:

  1. Субъекты, набранные в группу 1, не должны активно лечиться от рака молочной железы, матки или яичников в течение последнего года.
  2. Вагинальное кровотечение неизвестной причины в течение 60 дней после регистрации
  3. Вагинальная инфекция, требующая лечения в течение 30 дней после регистрации
  4. Любая известная аллергия на растительные экстракты в исследуемом креме.
  5. Любое серьезное заболевание; сопутствующее использование стероидов или лечение половыми гормонами
  6. Толщина эндометрия > 5 мм, измеренная с помощью УЗИ, у женщин с диагнозом атрофический вагинит
  7. Использование любого вагинального увлажняющего крема (например, Replens, Gynomonal) в течение 30 дней после регистрации.
  8. В группах 1 и 2 использование любого перорального, трансдермального, вагинального или системного эстрогена или продукта эстрогена / прогестина в течение 30 дней после зачисления.
  9. Текущая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) (клинические жалобы на ИМП или положительный анализ мочи на нитраты или кровь с помощью тест-полоски)
  10. Венозная тромбоэмболическая болезнь в анамнезе.
  11. Использование другого исследуемого агента в течение 12 недель после скрининга.
  12. Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать протокол исследования, включая заполнение анкет.

  13. Субъекты с DIV, которые беременны или пытаются забеременеть, не будут включены в исследование. Точно так же, если субъект с DIV забеременеет во время исследования, этот пациент будет исключен из исследования.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный - ИЗН-6НВС кремовый
Подходящим женщинам 3 группы будет назначено применение IZN-6NVS (IP) - 2,5 г крема/сут в течение первых 14 дней, затем 3 применения в неделю в течение следующих 4 недель.
Лекарство: ИЗН-6НВС Крем

IZN-6NVS, гидрокрем, содержащий три растительных экстракта, является полимолекулярным средством, полученным из растительных источников. Он состоит из смеси трех растительных экстрактов: центеллы азиатской, эхинацеи пурпурной и черной бузины.

Концентрация крема: 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основой безопасности являются следующие параметры: - Общая токсичность: Показатели жизнедеятельности (температура, кровяное давление, частота пульса, частота дыхания). - Побочные эффекты и токсичность
Временное ограничение: 6 недель

Безопасность и переносимость будут оцениваться на основе следующих параметров:

  • Общая токсичность: Показатели жизнедеятельности (температура, артериальное давление, частота пульса, частота дыхания).
  • Побочные эффекты и токсичность
6 недель
Изменение суммарного балла вагинальных симптомов по оценке с помощью вопросника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0, День 14, День 42, День 84
В каждый момент времени, упомянутый выше, субъекты будут заполнять анкету по вагинальным симптомам, субъект будет заполнять анкету самостоятельно.
День 0, День 14, День 42, День 84
Изменение VMI (индекс вагинального созревания)
Временное ограничение: День 0, День 14, День 42
В каждый момент времени, упомянутый выше, будут собираться клетки для определения индекса созревания влагалища.
День 0, День 14, День 42
Изменение рН влагалища
Временное ограничение: День 0, День 14, День 42
В каждый момент времени, упомянутый выше, будет определяться рН влагалища.
День 0, День 14, День 42
Изменение уровня провоспалительных цитокинов в вагинальном секрете
Временное ограничение: День 0, День 14, День 42
В каждый момент времени, упомянутый выше, образцы вагинальных выделений будут браться мазком, и образцы будут заморожены для определения уровней цитокинов в более позднее время.
День 0, День 14, День 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Izun Pharma Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gabe Nussbaum, MD, PhD, Izun Pharma Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IAV-MAE-101-IL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИЗН-6НВС Крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться