Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I-B oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IZN-6NVS w leczeniu AV i DIV

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Izun Pharma Ltd

Badanie fazy I-B oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IZN-6NVS w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy lub złuszczającego zapalenia pochwy

W tym otwartym badaniu 50 kwalifikujących się kobiet zostanie przydzielonych do otrzymywania badanego produktu (IZN-6NVS) – 2,5 g kremu dziennie przez 14 dni, a następnie 3 aplikacje tygodniowo przez kolejne 4 tygodnie. Kliniczna ocena nasilenia zapalenia pochwy zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 2 i 6 tygodniach leczenia.

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kremu dopochwowego IZN-6NVS w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy (AV) i złuszczającego zapalenia pochwy (DIV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie fazy IB składające się z trzech grup badawczych:

  • Grupa 1: Kobiety z naturalną lub chirurgiczną menopauzą i objawami AV, które odmawiają leczenia miejscowym lub ogólnoustrojowym estrogenem.
  • Grupa 2: Kobiety, u których wystąpiła menopauza w wyniku leczenia farmakologicznego (w tym między innymi leczenia inhibitorami aromatazy, selektywnymi modyfikatorami receptora estrogenowego (SERM) i leczenia analogami GnRH), które odmawiają leczenia miejscowym lub ogólnoustrojowym estrogenem.
  • Grupa 3: Kobiety przed menopauzą, u których zdiagnozowano DIV.

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kremu dopochwowego IZN-6NVS w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy (AV) i złuszczającego zapalenia pochwy (DIV).

20 kwalifikujących się kobiet z grupy 1 i 2 oraz do 10 kwalifikujących się kobiet z grupy 3 zostanie przydzielonych do otrzymywania 2,5 g kremu dziennie przez pierwsze 14 dni, a następnie 3 aplikacje tygodniowo przez kolejne 4 tygodnie. Kliniczna ocena nasilenia zapalenia pochwy zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 2 i 6 tygodniach leczenia, które będą stanowić koniec badania. Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza na początku leczenia oraz po 2 i 6 tygodniach leczenia oraz podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Eastchester Medical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety powyżej 18 roku życia

  2. Dla grup 1 i 2:

    I. Zgłaszany samodzielnie brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub udokumentowana menopauza na podstawie stężenia E2 w surowicy ≤ 150 pg/ml.

    II. Samodzielne zgłaszanie co najmniej jednego umiarkowanego do ciężkiego objawu atrofii pochwy w 4-stopniowej skali (0=brak; 1=łagodne; 2=umiarkowane; 3=ciężkie):

    • Suchość pochwy
    • Dyskomfort lub podrażnienie pochwy
    • Swędzenie pochwy
    • Ból pochwy związany z aktywnością seksualną
    • Wydzielina z pochwy
    • Nieprzyjemny zapach z pochwy III. Kliniczny obraz atrofii na podstawie badania cytologicznego wymazu z pochwy.

    IV. pH pochwy >4,5

    V. Grubość endometrium ≤5 mm w badaniu USG, bez nieprawidłowości.

  3. Dla grupy 3 (DIV): Rozpoznanie kliniczne DIV u kobiet przed menopauzą bez niedoboru estrogenów.
  4. Dla wszystkich grup:

I. Zgoda na stosowanie kremu dopochwowego zawierającego ekstrakty z S. nigra, C. asiatica i E. purpurea.

II. Normalny rozmaz PAP w ciągu ostatnich 3 lat. III. Potrafi wyrazić świadomą zgodę. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby zrekrutowane do grupy 1 nie powinny być aktywnie leczone z powodu raka piersi, macicy lub jajnika w ciągu ostatniego roku.
  2. Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie w ciągu 60 dni od rejestracji
  3. Infekcja pochwy wymagająca leczenia w ciągu 30 dni od rejestracji
  4. Każda znana alergia na ekstrakty roślinne w kremie do badania
  5. Każda poważna choroba; jednoczesne stosowanie sterydów lub leczenie hormonami płciowymi
  6. Grubość endometrium > 5 mm mierzona ultrasonograficznie u kobiet włączonych do badania z rozpoznaniem zanikowego zapalenia pochwy
  7. Stosowanie dowolnego środka nawilżającego do pochwy (np. Replens, Gynomonal) w ciągu 30 dni od rejestracji.
  8. W grupach 1 i 2 stosowanie jakiegokolwiek doustnego, przezskórnego, dopochwowego lub ogólnoustrojowego produktu zawierającego estrogen lub estrogen/progestagen w ciągu 30 dni od rejestracji.
  9. Obecna infekcja dróg moczowych (ZUM) (kliniczne dolegliwości związane z ZUM lub pozytywny wynik testu paskowego na obecność azotanów lub krwi)
  10. Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  11. Stosowanie innego badanego środka w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  12. Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania, w tym wypełnianie kwestionariuszy.

  13. Pacjentki z DIV, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę, nie zostaną uwzględnione w badaniu. Podobnie, jeśli pacjentka z DIV zajdzie w ciążę podczas badania, taka pacjentka zostanie usunięta z badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny - Krem IZN-6NVS
Zakwalifikowane kobiety z 3 grup zostaną przydzielone do otrzymywania IZN-6NVS (IP) - 2,5 g kremu/dzień przez pierwsze 14 dni, a następnie 3 aplikacje tygodniowo przez kolejne 4 tygodnie.
Lek: IZN-6NVS Krem

IZN-6NVS, hydrokrem zawierający trzy ekstrakty ziołowe, jest wielocząsteczkowym środkiem pochodzącym ze źródeł botanicznych. Składa się z mieszanki trzech ekstraktów ziołowych: Centella asiatica, Echinacea purpurea i Sambucus nigra.

Stężenie kremu: 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawa bezpieczeństwa następujących parametrów: - Ogólna toksyczność: Oznaki życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów). - Zdarzenia niepożądane i toksyczność
Ramy czasowe: 6 tygodni

Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie następujących parametrów:

  • Toksyczność ogólna: Objawy życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów).
  • Zdarzenia niepożądane i toksyczność
6 tygodni
Zmiana w złożonym wyniku objawów pochwowych ocenianych za pomocą kwestionariusza pacjentki od punktu początkowego
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 42, Dzień 84
Za każdym razem, o której mowa powyżej, badane wypełniają kwestionariusz objawów pochwowych, badane wypełniają kwestionariusz samodzielnie.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 42, Dzień 84
Zmiana VMI (wskaźnik dojrzewania pochwy)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 42
Za każdym razem pionu, o którym mowa powyżej, zostaną pobrane komórki w celu określenia wskaźnika dojrzewania pochwy.
Dzień 0, dzień 14, dzień 42
Zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 42
Za każdym razem, o której mowa powyżej, zostanie określone pH pochwy
Dzień 0, dzień 14, dzień 42
Zmiana poziomu cytokin prozapalnych w wydzielinach pochwowych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 42
Za każdym razem, o której mowa powyżej, wydzieliny z pochwy będą pobierane za pomocą wymazu, a próbki zostaną zamrożone w celu określenia poziomu cytokin w późniejszym terminie.
Dzień 0, dzień 14, dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gabe Nussbaum, MD, PhD, Izun Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAV-MAE-101-IL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj