Estudio de fase I-B para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de IZN-6NVS para el tratamiento de AV y DIV

Criterios de inclusión:

1. Mujeres mayores de 18 años

2. Para los grupos 1 y 2:

   I. Amenorrea autoinformada durante al menos 12 meses o documentación de menopausia basada en suero E2 ≤ 150 pg/ml.

   II. Autoinforme de al menos un síntoma de moderado a grave de atrofia vaginal en una escala de 4 puntos (0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; 3=grave):

   • sequedad vaginal
   • Malestar o irritación vaginal
   • picazón vaginal
   • Dolor vaginal asociado con la actividad sexual
   • Flujo vaginal
   • Mal olor vaginal III. Impresión clínica de atrofia basada en el examen de frotis citológico vaginal.

   IV. pH vaginal >4.5

   V. Grosor endometrial ≤5 mm según lo determinado por ecografía, sin anomalías observadas.

3. Para el grupo 3 (DIV): Diagnóstico clínico de DIV en mujeres premenopáusicas sin déficit de estrógenos.
4. Para todos los grupos:

I. Dispuesta a cumplir con el uso de una crema intravaginal que contiene extractos de S. nigra, C. asiatica y E. purpurea.

II. Papanicolaou normal en los últimos 3 años. tercero Capaz de proporcionar consentimiento informado. -

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos reclutados en el grupo 1 no deben recibir tratamiento activo por cáncer de mama, útero u ovario en el último año.
2. Sangrado vaginal de causa desconocida dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
3. Infección vaginal que requiere tratamiento dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
4. Cualquier alergia conocida a los extractos de plantas en la crema de estudio
5. Cualquier enfermedad grave; uso concomitante de esteroides o tratamiento con hormonas sexuales
6. Grosor endometrial > 5 mm medido por ultrasonido para mujeres inscritas con diagnóstico de vaginitis atrófica
7. El uso de cualquier humectante vaginal (p. Replens, Gynomonal) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
8. En los grupos 1 y 2, Uso de cualquier estrógeno oral, transdérmico, vaginal o sistémico o producto de estrógeno/progestágeno dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
9. Infección actual del tracto urinario (ITU) (quejas clínicas de ITU o análisis de orina con tira reactiva positivo para nitratos o sangre)
10. Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa.
11. Uso de otro agente en investigación dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
12. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto cumpliera con el protocolo del estudio, incluida la realización de cuestionarios.

13. Los sujetos con DIV que estén embarazadas o tratando de quedar embarazadas no se incluirán en el estudio. De manera similar, si una mujer con DIV queda embarazada durante el estudio, esa paciente será eliminada del estudio.

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