Studie fáze I-B k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IZN-6NVS pro léčbu AV a DIV
Studie fáze I-B k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IZN-6NVS pro léčbu atrofické vaginitidy nebo deskvamativní zánětlivé vaginitidy
V této otevřené studii bude 50 způsobilým ženám přiděleno, aby dostávaly hodnocený produkt (IZN-6NVS) – 2,5 g krému/den po dobu 14 dnů, po nichž následují 3 aplikace týdně po dobu následujících 4 týdnů. Klinické hodnocení závažnosti vaginitidy bude provedeno na začátku a po 2 a 6 týdnech léčby.
Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost vaginálního krému IZN-6NVS při léčbě atrofické vaginitidy (AV) a deskvamativní zánětlivé vaginitidy (DIV).
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o studii fáze IB složenou ze tří studijních skupin:
- Skupina 1: Ženy, které jsou přirozeně nebo chirurgicky v menopauze a jsou symptomatické pro AV, ale které odmítají léčbu topickým nebo systémovým estrogenem.
- Skupina 2: Ženy v menopauze v důsledku farmakologické léčby (včetně, ale bez omezení, léčby inhibitory aromatázy, selektivních modifikátorů estrogenových receptorů (SERM) a léčby analogy GnRH), které odmítají léčbu topickým nebo systémovým estrogenem.
- Skupina 3: Ženy před menopauzou s diagnózou DIV.
Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost vaginálního krému IZN-6NVS při léčbě atrofické vaginitidy (AV) a deskvamativní zánětlivé vaginitidy (DIV).
20 způsobilým ženám ze skupiny 1 a 2 a až 10 způsobilým ženám ze skupiny 3 bude přiděleno, aby dostávaly 2,5 g krému/den po dobu prvních 14 dnů, po kterých budou následovat 3 aplikace týdně po další 4 týdny. Klinické hodnocení závažnosti vaginitidy bude provedeno na začátku a po 2 a 6 týdnech léčby, což bude konec studie. Pacientem hlášená závažnost symptomů bude hodnocena pomocí dotazníku na začátku a po 2 a 6 týdnech léčby a při následném sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10469
- Eastchester Medical Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Women's
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let
Pro skupiny 1 a 2:
I. Vlastní amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo dokumentace menopauzy na základě sérového E2 ≤ 150 pg/ml.
II. Vlastní hlášení alespoň jednoho středně těžkého až těžkého příznaku vaginální atrofie na 4bodové škále (0=žádný; 1=mírný; 2=středně závažný; 3=závažný):
- Vaginální suchost
- Vaginální nepohodlí nebo podráždění
- Vaginální svědění
- Vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou
- Vaginální výtok
- Vaginální Malodor III. Klinický dojem atrofie na základě vyšetření vaginálního cytologického stěru.
IV. Vaginální pH >4,5
V. Tloušťka endometria ≤5 mm, jak bylo stanoveno US, bez zaznamenaných abnormalit.
- Pro skupinu 3 (DIV): Klinická diagnóza DIV u premenopauzálních žen bez nedostatku estrogenu.
- Pro všechny skupiny:
I. Ochota vyhovět použití intravaginálního krému obsahujícího extrakty S. nigra, C. asiatica a E. purpurea.
II. Normální stěr z PAP za poslední 3 roky. III. Schopnost poskytnout informovaný souhlas. -
Kritéria vyloučení:
- Subjekty zařazené do skupiny 1 by neměly být během posledního roku aktivně léčeny pro rakovinu prsu, dělohy nebo vaječníků.
- Vaginální krvácení neznámé příčiny do 60 dnů od zařazení
- Vaginální infekce vyžadující léčbu do 30 dnů od zařazení
- Jakákoli známá alergie na rostlinné extrakty ve studijním krému
- Jakékoli vážné onemocnění; současné užívání steroidů nebo léčba pohlavními hormony
- Tloušťka endometria > 5 mm měřená ultrazvukem u žen zařazených do studie s diagnózou atrofické vaginitidy
- Použití jakéhokoli vaginálního zvlhčovače (např. Replens, Gynomonal) do 30 dnů od zápisu.
- Ve skupinách 1 a 2 Použití jakéhokoli perorálního, transdermálního, vaginálního nebo systémového estrogenového nebo estrogen/progestinového produktu během 30 dnů od zařazení.
- Současná infekce močových cest (UTI) (klinické potíže na UTI nebo vyšetření moči pomocí proužku pozitivní na nitráty nebo krev)
- Venózní tromboembolická nemoc v anamnéze.
- Použití jiné zkoumané látky do 12 týdnů od screeningu.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil subjektu dodržovat protokol studie, včetně vyplnění dotazníků.
Subjekty s DIV, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět, nebudou do studie zahrnuty. Podobně, pokud subjekt s DIV otěhotní během studie, bude tato pacientka ze studie vyloučena.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální - IZN-6NVS krém
Oprávněné ženy ve 3 skupinách budou dostávat IZN-6NVS (IP) - 2,5 g krému/den po dobu prvních 14 dnů, po kterých budou následovat 3 aplikace týdně po dobu dalších 4 týdnů.
|
IZN-6NVS, hydrokrém obsahující tři bylinné extrakty, je polymolekulární činidlo získané z rostlinných zdrojů. Skládá se ze směsi tří bylinných extraktů, Centella asiatica, Echinacea purpurea a Sambucus nigra. Koncentrace krému: 5% |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní základ následujících parametrů: - Obecná toxicita: Životní funkce (teplota, krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence). - Nežádoucí účinky a toxicita
Časové okno: 6 týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena na základě následujících parametrů:
|
6 týdnů
|
|
Změna ve složeném skóre vaginálních příznaků, jak bylo hodnoceno subjektovým dotazníkem od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0, den 14, den 42, den 84
|
Pokaždé, když je uvedeno výše, subjekty vyplní dotazník vaginálních příznaků, subjekt vyplní dotazník sám.
|
Den 0, den 14, den 42, den 84
|
|
Změna VMI (index vaginálního zrání)
Časové okno: Den 0, den 14, den 42
|
V každém výše uvedeném čase se odeberou buňky, aby se určil index vaginálního zrání.
|
Den 0, den 14, den 42
|
|
Změna vaginálního pH
Časové okno: Den 0, den 14, den 42
|
Při každém výše uvedeném pionu bude stanoveno vaginální pH
|
Den 0, den 14, den 42
|
|
Změna hladin prozánětlivých cytokinů ve vaginálních sekretech
Časové okno: Den 0, den 14, den 42
|
V každém výše uvedeném čase budou vaginální sekrety odebrány výtěrem a vzorky budou zmrazeny pro stanovení hladin cytokinů později.
|
Den 0, den 14, den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gabe Nussbaum, MD, PhD, Izun Pharma Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAV-MAE-101-IL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .