Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-B undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IZN-6NVS til behandling af AV og DIV

12. marts 2018 opdateret af: Izun Pharma Ltd

Fase I-B undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IZN-6NVS til behandling af atrofisk vaginitis eller desquamative inflammatorisk vaginitis

I denne åbne undersøgelse vil 50 kvalificerede kvinder blive udpeget til at modtage forsøgsproduktet (IZN-6NVS) - 2,5 g creme/dag i 14 dage, efterfulgt af 3 påføringer om ugen i de næste 4 uger. Klinisk vurdering af sværhedsgraden af ​​vaginitis vil blive udført ved baseline og efter 2 og 6 ugers behandling.

Studiet vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af IZN-6NVS vaginal creme til behandling af atrofisk vaginitis (AV) og desquamativ inflammatorisk vaginitis (DIV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase IB-studie bestående af tre undersøgelsesgrupper:

  • Gruppe 1: Kvinder, der er naturligt eller kirurgisk i overgangsalderen og symptomgivende for AV, men som afslår behandling med topisk eller systemisk østrogen.
  • Gruppe 2: Kvinder i overgangsalderen som følge af farmakologisk behandling (herunder, men ikke begrænset til, aromatasehæmmerbehandling, selektive østrogenreceptormodifikatorer (SERM'er) og GnRH-analogbehandling), som afviser behandling med topisk eller systemisk østrogen.
  • Gruppe 3: Præmenopausale kvinder diagnosticeret med DIV.

Studiet vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af IZN-6NVS vaginal creme til behandling af atrofisk vaginitis (AV) og desquamativ inflammatorisk vaginitis (DIV).

20 berettigede kvinder i gruppe 1 og 2 og op til 10 berettigede kvinder i gruppe 3 vil blive tildelt 2,5 g creme/dag i de første 14 dage, efterfulgt af 3 ansøgninger om ugen i de næste 4 uger. Klinisk vurdering af sværhedsgraden af ​​vaginitis vil blive udført ved baseline og efter 2 og 6 ugers behandling, hvilket vil være afslutningen på undersøgelsen. Patientrapporterede symptomsværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema ved baseline og efter 2 og 6 ugers behandling og ved opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Eastchester Medical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 18 år

  2. For gruppe 1 og 2:

    I. Selvrapporteret amenoré i mindst 12 måneder eller dokumentation for overgangsalderen baseret på serum E2 ≤ 150 pg/ml.

    II. Selvrapportering af mindst et moderat til alvorligt symptom på vaginal atrofi på en 4-punkts skala (0=ingen; 1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig):

    • Vaginal tørhed
    • Vaginalt ubehag eller irritation
    • Vaginal kløe
    • Vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet
    • Vaginalt udflåd
    • Vaginal Malodor III. Klinisk indtryk af atrofi baseret på undersøgelse af vaginal cytologisk udstrygning.

    IV. Vaginal pH >4,5

    V. Endometrietykkelse ≤5 mm som bestemt ved US, uden bemærket abnormiteter.

  3. For gruppe 3 (DIV): Klinisk diagnose af DIV hos præmenopausale kvinder uden østrogenmangel.
  4. For alle grupper:

I. Villig til at overholde brugen af ​​en intravaginal creme indeholdende S. nigra-, C. asiatica- og E. purpurea-ekstrakter.

II. Normal PAP-smear inden for de sidste 3 år. III. Kan give informeret samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner rekrutteret i gruppe 1 bør ikke aktivt behandles for bryst-, livmoder- eller ovariecancer inden for det seneste år.
  2. Vaginal blødning af ukendt årsag inden for 60 dage efter tilmelding
  3. Vaginal infektion, der kræver behandling inden for 30 dage efter tilmelding
  4. Enhver kendt allergi over for planteekstrakterne i studiecremen
  5. Enhver alvorlig sygdom; samtidig brug af steroider eller kønshormonbehandling
  6. Endometrietykkelse > 5 mm målt ved ultralyd for kvinder indskrevet med diagnosen atrofisk vaginitis
  7. Brug af enhver vaginal fugtighedscreme (f. Replens, Gynomonal) inden for 30 dage efter tilmelding.
  8. I gruppe 1 og 2, brug af ethvert oralt, transdermalt, vaginalt eller systemisk østrogen eller østrogen/progestinprodukt inden for 30 dage efter tilmelding.
  9. Aktuel urinvejsinfektion (UTI) (kliniske klager over UVI eller dipstick urinalyse positiv for nitrater eller blod)
  10. Anamnese med venøs tromboembolisk sygdom.
  11. Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 12 uger efter screening.
  12. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder udfyldelse af spørgeskemaer.

  13. Forsøgspersoner med DIV, som er gravide eller forsøger at blive gravide, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Tilsvarende, hvis en forsøgsperson med DIV bliver gravid under undersøgelsen, vil denne patient blive fjernet fra undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel - IZN-6NVS Creme
Kvalificerede kvinder i 3 grupper vil blive tildelt IZN-6NVS (IP) - 2,5 g creme/dag i de første 14 dage, efterfulgt af 3 applikationer om ugen i de næste 4 uger.
Medicin: IZN-6NVS creme

IZN-6NVS, en hydrocreme, der indeholder tre urteekstrakter, er et polymolekylært middel, der stammer fra botaniske kilder. Den er sammensat af en blanding af tre urteekstrakter, Centella asiatica, Echinacea purpurea og Sambucus nigra.

Flødekoncentration: 5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsgrundlag for følgende parametre: - Generel toksicitet: Vitale tegn (temperatur, blodtryk, puls, respirationsfrekvens). - Bivirkninger og toksicitet
Tidsramme: 6 uger

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ud fra følgende parametre:

  • Generel toksicitet: Vitale tegn (temperatur, blodtryk, puls, respirationsfrekvens).
  • Bivirkninger og toksicitet
6 uger
Ændring i sammensat score af vaginale symptomer som vurderet ved forsøgsperson spørgeskema fra baseline
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 42, dag 84
Hver gang pion nævnt ovenfor, vil forsøgspersoner udfylde et vaginale Symptomer spørgeskema, forsøgsperson vil udfylde spørgeskemaet på egen hånd.
Dag 0, dag 14, dag 42, dag 84
Ændring i VMI (Vaginal Maturation Index)
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 42
Ved hvert tidspunkt, pion nævnt ovenfor, vil celler blive indsamlet for at bestemme det vaginale modningsindeks.
Dag 0, dag 14, dag 42
Ændring i vaginal pH
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 42
Ved hver gang pion nævnt ovenfor, vil vaginal pH blive bestemt
Dag 0, dag 14, dag 42
Ændring i pro-inflammatoriske cytokinniveauer i vaginalt sekret
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 42
Ved hver tid, pion nævnt ovenfor, vil vaginalt sekret blive udtaget med podning, og prøver vil blive frosset til bestemmelse af cytokinniveauer på et senere tidspunkt.
Dag 0, dag 14, dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Gabe Nussbaum, MD, PhD, Izun Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2014

Først opslået (Skøn)

10. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAV-MAE-101-IL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofisk vaginitis

Kliniske forsøg med IZN-6NVS creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner