Estudo de Fase I-B para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IZN-6NVS para o tratamento de AV e DIV

Critério de inclusão:

1. Mulheres acima de 18 anos

2. Para os grupos 1 e 2:

   I. Amenorreia autorreferida por pelo menos 12 meses ou documentação de menopausa com base no soro E2 ≤ 150 pg/ml.

   II. Autorrelato de pelo menos um sintoma moderado a grave de atrofia vaginal em uma escala de 4 pontos (0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave):

   • secura vaginal
   • Desconforto ou irritação vaginal
   • Coceira vaginal
   • Dor vaginal associada à atividade sexual
   • Corrimento vaginal
   • Malodor vaginal III. Impressão clínica de atrofia com base no exame de esfregaço citológico vaginal.

   4. pH vaginal >4,5

   V. Espessura endometrial ≤ 5 mm conforme determinado por US, sem anormalidades observadas.

3. Para o grupo 3 (DIV): Diagnóstico clínico de DIV em mulheres na pré-menopausa sem deficiência de estrogênio.
4. Para todos os grupos:

I. Disposto a aceitar o uso de um creme intravaginal contendo extratos de S. nigra, C. asiatica e E. purpurea.

II. Papanicolau normal nos últimos 3 anos. III. Capaz de fornecer consentimento informado. -

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos recrutados no grupo 1 não devem ser tratados ativamente para câncer de mama, útero ou ovário no último ano.
2. Sangramento vaginal de causa desconhecida até 60 dias após a inscrição
3. Infecção vaginal que requer tratamento dentro de 30 dias após a inscrição
4. Qualquer alergia conhecida aos extratos de plantas no creme do estudo
5. Qualquer doença grave; uso concomitante de esteroides ou tratamento com hormônios sexuais
6. Espessura endometrial > 5 mm medida por ultrassom para mulheres inscritas com diagnóstico de vaginite atrófica
7. Uso de qualquer hidratante vaginal (ex. Replens, Gynomonal) no prazo de 30 dias após a inscrição.
8. Nos grupos 1 e 2, Uso de qualquer estrogênio oral, transdérmico, vaginal ou sistêmico ou produto de estrogênio/progestágeno dentro de 30 dias após a inscrição.
9. Infecção atual do trato urinário (ITU) (queixas clínicas de ITU ou urinálise com vareta positiva para nitratos ou sangue)
10. História de doença tromboembólica venosa.
11. Uso de outro agente experimental dentro de 12 semanas após a triagem.
12. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de cumprir o protocolo do estudo, incluindo o preenchimento de questionários.

13. Indivíduos com DIV que estejam grávidas ou tentando engravidar não serão incluídos no estudo. Da mesma forma, se um sujeito com DIV engravidar durante o estudo, esse paciente será removido do estudo.

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