AV 및 DIV 치료를 위한 IZN-6NVS의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 I-B상 연구
위축성 질염 또는 표피 염증성 질염 치료를 위한 IZN-6NVS의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 I-B상 연구
이 오픈 라벨 연구에서 50명의 적격 여성이 조사 제품(IZN-6NVS) - 14일 동안 하루 2.5g의 크림을 받은 후 다음 4주 동안 주당 3번 도포하도록 지정됩니다. 질염의 중증도에 대한 임상 평가는 기준선과 치료 2주 및 6주 후에 수행됩니다.
이 연구는 위축성 질염(AV) 및 박리성 염증성 질염(DIV)의 치료에서 IZN-6NVS 질 크림의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3개의 스터디 그룹으로 구성된 IB상 연구입니다.
- 그룹 1: 자연적으로 또는 외과적으로 폐경기이고 AV 증상이 있지만 국소 또는 전신 에스트로겐 치료를 거부하는 여성.
- 그룹 2: 국소 또는 전신 에스트로겐 치료를 거부하는 약리학적 치료(아로마타제 억제제 치료, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 및 GnRH 유사체 치료를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 결과로 폐경기가 된 여성.
- 그룹 3: DIV 진단을 받은 폐경 전 여성.
이 연구는 위축성 질염(AV) 및 박리성 염증성 질염(DIV)의 치료에서 IZN-6NVS 질 크림의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
그룹 1과 2의 20명의 적격 여성과 그룹 3의 최대 10명의 적격 여성이 처음 14일 동안 하루 2.5g의 크림을 받고 다음 4주 동안 주당 3번 도포하도록 지정됩니다. 질염의 중증도에 대한 임상적 평가는 기준선에서 그리고 연구가 끝나는 치료 2주 및 6주 후에 수행될 것입니다. 환자가 보고한 증상 중증도는 기준선과 치료 2주 및 6주 후, 그리고 후속 조치 시 설문지에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
그룹 1과 2의 경우:
I. 자가 보고된 최소 12개월 동안의 무월경 또는 혈청 E2 ≤ 150pg/ml에 근거한 폐경 문서.
II. 4점 척도(0=없음; 1=경증; 2=중등도; 3=심각)에서 질 위축증의 중등도 내지 중증 증상이 하나 이상 있는 자가 보고:
- 질 건조증
- 질 불편감 또는 자극
- 질 가려움증
- 성행위와 관련된 질 통증
- 질 분비물
- 질 악취 III. 질 세포학적 도말 검사에 근거한 위축의 임상 소견.
IV. 질 pH >4.5
V. US에 의해 결정된 자궁내막 두께 ≤5mm, 이상 징후 없음.
- 그룹 3(DIV)의 경우: 에스트로겐 결핍이 없는 폐경 전 여성에서 DIV의 임상 진단.
- 모든 그룹:
I. S. nigra, C. asiatica 및 E. purpurea 추출물이 함유된 질내 크림 사용을 기꺼이 준수합니다.
II. 지난 3년 이내의 정상적인 PAP 검사. III. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. -
제외 기준:
- 그룹 1에 모집된 피험자는 지난 1년 이내에 유방암, 자궁암 또는 난소암에 대해 적극적인 치료를 받지 않아야 합니다.
- 등록 후 60일 이내에 원인 불명의 질 출혈
- 등록 후 30일 이내에 치료가 필요한 질 감염
- 연구 크림의 식물 추출물에 대해 알려진 모든 알레르기
- 심각한 질병; 수반되는 스테로이드 사용 또는 성 호르몬 치료
- 위축성 질염 진단을 받은 여성의 경우 초음파로 측정한 자궁내막 두께 > 5 mm
- 질 보습제 사용(예: Replens, Gynomonal) 등록 후 30일 이내.
- 그룹 1 및 2에서 등록 후 30일 이내에 경구, 경피, 질 또는 전신 에스트로겐 또는 에스트로겐/프로게스틴 제품 사용.
- 현재 요로 감염(UTI)
- 정맥 혈전 색전증의 병력.
- 스크리닝 12주 이내에 다른 시험용 제제 사용.
- 설문지 작성을 포함하여 피험자가 연구 프로토콜을 준수하는 것을 방해하는 조사자의 의견에 따른 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
임신 중이거나 임신을 시도하는 DIV 대상자는 연구에 포함되지 않습니다. 마찬가지로, DIV를 가진 피험자가 연구 중에 임신한 경우 해당 환자는 연구에서 제외됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험용 - IZN-6NVS 크림
3개 그룹의 적격한 여성은 IZN-6NVS(IP) - 처음 14일 동안 하루 2.5g의 크림을 투여받은 후 다음 4주 동안 주당 3회 적용하도록 지정됩니다.
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IZN-6NVS는 3가지 허브추출물을 함유한 하이드로크림으로 식물성 원료에서 추출한 고분자 제제입니다. Centella asiatica, Echinacea purpurea 및 Sambucus nigra의 세 가지 허브 추출물을 혼합하여 구성됩니다. 크림 농도: 5% |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 매개변수의 안전 기준: - 일반 독성: 활력 징후(체온, 혈압, 맥박수, 호흡수). - 부작용 및 독성
기간: 6주
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안전성 및 내약성은 다음 매개변수를 기준으로 평가됩니다.
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6주
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기준선에서 주제 설문지에 의해 평가된 질 증상의 종합 점수 변화
기간: 0일, 14일, 42일, 84일
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위에서 언급한 각 시간마다 피험자는 질 증상 설문지를 작성하고, 피험자는 스스로 설문지를 작성합니다.
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0일, 14일, 42일, 84일
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VMI(질 성숙 지수)의 변화
기간: 0일, 14일, 42일
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위에서 언급한 각 시간마다 질 성숙 지수를 결정하기 위해 세포를 수집합니다.
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0일, 14일, 42일
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질 pH의 변화
기간: 0일, 14일, 42일
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위에서 언급한 각 시간마다 질 pH가 결정됩니다.
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0일, 14일, 42일
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질 분비물의 전염증성 사이토카인 수치의 변화
기간: 0일, 14일, 42일
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위에서 언급한 각 시간마다 면봉으로 질 분비물을 채취하고 샘플은 나중에 사이토카인 수준을 측정하기 위해 동결합니다.
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0일, 14일, 42일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gabe Nussbaum, MD, PhD, Izun Pharma Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IAV-MAE-101-IL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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