Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-B-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av IZN-6NVS för behandling av AV och DIV

12 mars 2018 uppdaterad av: Izun Pharma Ltd

Fas I-B-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av IZN-6NVS för behandling av atrofisk vaginit eller deskvamativ inflammatorisk vaginit

I denna öppna studie kommer 50 kvalificerade kvinnor att tilldelas prövningsprodukten (IZN-6NVS) - 2,5 g kräm/dag i 14 dagar, följt av 3 appliceringar per vecka under de kommande 4 veckorna. Klinisk bedömning av svårighetsgraden av vaginit kommer att utföras vid baslinjen och efter 2 och 6 veckors behandling.

Studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av IZN-6NVS vaginal kräm vid behandling av atrofisk vaginit (AV) och deskvamativ inflammatorisk vaginit (DIV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en fas IB-studie som består av tre studiegrupper:

  • Grupp 1: Kvinnor som är naturligt eller kirurgiskt menopausala och symtomatiska för AV, men som avböjer behandling med lokalt eller systemiskt östrogen.
  • Grupp 2: Kvinnor som gjorts i klimakteriet som ett resultat av farmakologisk behandling (inklusive, men inte begränsat till, behandling med aromatashämmare, selektiva östrogenreceptormodifierare (SERM) och GnRH-analogbehandling), som avböjer behandling med lokalt eller systemiskt östrogen.
  • Grupp 3: Pre-menopausala kvinnor diagnostiserade med DIV.

Studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av IZN-6NVS vaginal kräm vid behandling av atrofisk vaginit (AV) och deskvamativ inflammatorisk vaginit (DIV).

20 berättigade kvinnor i grupp 1 och 2 och upp till 10 berättigade kvinnor i grupp 3 kommer att tilldelas 2,5 g kräm/dag under de första 14 dagarna, följt av 3 ansökningar per vecka under de kommande 4 veckorna. Klinisk bedömning av svårighetsgraden av vaginit kommer att utföras vid baslinjen och efter 2 och 6 veckors behandling, vilket kommer att vara slutet på studien. Patientrapporterade symtomsvårighet kommer att bedömas med frågeformulär vid baslinjen och efter 2 och 6 veckors behandling samt vid uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
        • Eastchester Medical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Women's
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor över 18 år

  2. För grupp 1 och 2:

    I. Självrapporterad amenorré i minst 12 månader eller dokumentation av klimakteriet baserat på serum E2 ≤ 150 pg/ml.

    II. Självrapportering av minst ett måttligt till svårt symptom på vaginal atrofi på en 4-gradig skala (0=ingen; 1=lindrig; 2=måttlig; 3=svår):

    • Vaginal torrhet
    • Vaginalt obehag eller irritation
    • Vaginal klåda
    • Vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet
    • Vaginala flytningar
    • Vaginal Malodor III. Kliniskt intryck av atrofi baserat på undersökning av vaginalt cytologiskt utstryk.

    IV. Vaginalt pH >4,5

    V. Endometrietjocklek ≤5 mm, bestämt av US, utan några avvikelser noterade.

  3. För grupp 3 (DIV): Klinisk diagnos av DIV hos pre-menopausala kvinnor utan östrogenbrist.
  4. För alla grupper:

I. Villig att följa användningen av en intravaginal kräm som innehåller extrakt av S. nigra, C. asiatica och E. purpurea.

II. Normalt PAP-utstryk under de senaste 3 åren. III. Kan ge informerat samtycke. -

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som rekryterats i grupp 1 bör inte aktivt behandlas för bröst-, livmoder- eller äggstockscancer under det senaste året.
  2. Vaginal blödning av okänd orsak inom 60 dagar efter inskrivningen
  3. Vaginal infektion som kräver behandling inom 30 dagar efter inskrivningen
  4. All känd allergi mot växtextrakten i studiekrämen
  5. någon allvarlig sjukdom; samtidig steroidanvändning eller könshormonbehandling
  6. Endometrietjocklek > 5 mm mätt med ultraljud för kvinnor inskrivna med diagnosen atrofisk vaginit
  7. Användning av någon vaginal fuktighetskräm (t.ex. Replens, Gynomonal) inom 30 dagar efter registreringen.
  8. I grupp 1 och 2, Användning av alla orala, transdermala, vaginala eller systemiska östrogen- eller östrogen/progestinprodukter inom 30 dagar efter registreringen.
  9. Aktuell urinvägsinfektion (UTI) (kliniska besvär av UVI eller mätsticksurinanalys positiva för nitrater eller blod)
  10. Historik av venös tromboembolisk sjukdom.
  11. Användning av ett annat prövningsmedel inom 12 veckor efter screening.
  12. Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att följa studieprotokollet, inklusive ifyllande av frågeformulär.

  13. Försökspersoner med DIV som är gravida eller försöker bli gravida kommer inte att inkluderas i studien. På liknande sätt, om en patient med DIV blir gravid under studien, kommer den patienten att tas bort från studien.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell - IZN-6NVS Cream
Kvalificerade kvinnor i 3 grupper kommer att tilldelas IZN-6NVS (IP) - 2,5 g kräm/dag under de första 14 dagarna, följt av 3 appliceringar per vecka under de kommande 4 veckorna.
Läkemedel: IZN-6NVS kräm

IZN-6NVS, en hydrocream som innehåller tre örtextrakt, är ett polymolekylärt medel som kommer från botaniska källor. Den är sammansatt av en blandning av tre örtextrakt, Centella asiatica, Echinacea purpurea och Sambucus nigra.

Gräddkoncentration: 5%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbas för följande parametrar: - Allmän Toxicitet: Vitala tecken (temperatur, blodtryck, puls, andningsfrekvens). - Biverkningar och toxicitet
Tidsram: 6 veckor

Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas utifrån följande parametrar:

  • Allmän toxicitet: Vitala tecken (temperatur, blodtryck, puls, andningsfrekvens).
  • Biverkningar och toxicitet
6 veckor
Förändring i sammansatt poäng av vaginala symtom som bedömts med frågeformulär från utgångspunkten
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 42, dag 84
Vid varje gång pion som nämns ovan kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär om vaginala symtom, försökspersonen kommer att fylla i frågeformuläret på egen hand.
Dag 0, dag 14, dag 42, dag 84
Förändring i VMI (Vaginal Maturation Index)
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 42
Vid varje tidpunkt pion som nämns ovan kommer celler att samlas in för att bestämma vaginalt mognadsindex.
Dag 0, dag 14, dag 42
Förändring i vaginalt pH
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 42
Vid varje tidpunkt pion som nämns ovan kommer vaginalt pH att bestämmas
Dag 0, dag 14, dag 42
Förändring i pro-inflammatoriska cytokinnivåer i vaginalt sekret
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 42
Vid varje tidpunkt pion som nämns ovan, kommer vaginalt sekret att tas med en pinne och prover kommer att frysas för bestämning av cytokinnivåer vid ett senare tillfälle.
Dag 0, dag 14, dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Utredare

  • Studierektor: Gabe Nussbaum, MD, PhD, Izun Pharma Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2014

Första postat (Uppskatta)

10 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IAV-MAE-101-IL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrofisk vaginit

Kliniska prövningar på IZN-6NVS kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera