歯周病患者における SRP 補助剤としての PerioSept® の安全性と有効性を評価する第 I/II 相試験
2019年9月16日 更新者：Geistlich Pharma AG
歯周病患者における PerioSept® とスケーリングおよびルート プレーニングの安全性、忍容性、有効性を評価する第 I/II 相試験
薬物動態パイロット試験とそれに続くフェーズ I/II、盲検、無作為化、対照、並行群試験により、歯周炎患者における PerioSept® およびスケーリングとルート プレーニングの安全性、忍容性、有効性を評価
調査の概要
詳細な説明
この治験は、限られた数の被験者 (最大 N=8) で期間内の PK 治験リード (PK パイロット) を介して PerioSept(r) の薬物レベルに関する情報を取得する適応型治験デザインに従います。 これに続いて、中等度から重度の歯周炎患者を対象に、スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) の補助として PerioSept(r) の主要な安全性および有効性試験が行われます (主要試験、N=87)。 PK パイロットは、非盲検 PK 試験です。 最大 8 名の適格な被験者が 1 日目に SRP を投与され、続いて 3% の PerioSept(r) が、プロービング ポケットの深さ (PPD) が 5mm 以上でプロービング時の出血 (BOP ) および少なくとも 20 の他の適格なポケット (PPD ≥ 5 mm)。 本試験は、PerioSept(r) (0.3%、1%、または 3%) を 3 回 (1 日目と 2 日目、4 週目に12) ベースラインでの SRP に続く PPD が 5mm 以上で、BOP が 2 つ以上の象限にある、少なくとも 4 つの適格な歯周スタディ ポケットに入れる。 PPD ≥ 5mm の他のすべての適格なポケットも治療されます。
1日目に全口SRPを開始し、続いてその側の無作為化治療を開始します。 必要に応じて、SRP および無作為化治療を 2 日目に反対側の口で完了することができます。4 週間および 12 週間の来院時にまだ PPD が 5mm 以上の治療済みポケットは、SRP または SRP とプラセボまたは PS で再治療します。ランダム化。 評価は、安全性評価と歯科パラメーターの評価（PPD、BOP、プラーク指数、歯肉指数、臨床的付着レベル）を含む24週間（6か月）の期間にわたって実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Regenerative Solutions
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan School of Dentistry
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77063
- Perio Health Professionals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 74 歳まで
- -中等度から重度の全身性歯周炎と診断されている（ADA分類ケースタイプIIIまたはIV）
- -少なくとも2つの象限に少なくとも4つの適格なスタディポケット（PPD≧5mmおよびBOP）が必要です（メイントライアル）
- 被験者は、研究固有の手順および治療を開始する前に、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります
- -研究提供の歯磨き粉と歯ブラシを利用することに同意し、1日目の訪問から研究の終わりまで、以下に示す制限付きで標準的な口腔衛生ルーチンに従うことに同意します
- -研究期間中、許容される避妊方法を使用することに同意する性的に活発な被験者（男性と女性の両方）
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守することができ、喜んで順守する
除外基準:
- -タウロリジン、PS医薬品の成分のいずれか、および他の薬物またはアゴニスト（ペニシリン、ナッツ、虫刺されなど）に対する生命を脅かすアナフィラキシー反応の既往および/または既知のリスク
- 急性歯周膿瘍の存在
- 既知の歯内疾患
- -1日目から90日以内に200 mg / dL以上で記録された空腹時血糖として定義される薬物療法によって制御されていない糖尿病
- -過去12か月以内の違法薬物またはアルコール乱用の履歴、および/またはスクリーニング訪問での違法薬物（マリファナを含む）の検査で陽性
- 妊娠中または授乳中の女性被験者; -出産の可能性のある女性は、すべての治療/投与日前の30日以内および24時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
- -試験中および1日目から30日以内に、全身性抗生物質および局所的に適用される経口抗生物質およびその他の抗菌剤（クロルヘキシジンなど）の使用。
- -治験中に抗生物質の使用を正当化する可能性のある既存の状態（例：スクリーニング来院時に指摘された進行中の感染を示す白血球数、嚢胞性線維症または慢性閉塞性肺疾患の被験者 頻繁に再発する肺感染症の病歴）
- -B型またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスまたはその他の免疫不全症候群の病歴および/または検査陽性、またはスクリーニング訪問時の検査陽性
- -あらゆる種類のチューインガムとデンタルフロスの使用 1週間 すべての研究治療後、および研究期間中、本明細書に記載されているもの以外の他の口腔歯磨剤または口腔衛生剤/治療の使用
- -1日目の前30日以内、試験中、または試験中に使用が予想される状態での使用：局所経口、鼻および全身コルチコステロイド、慢性（2週間連続）非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）
- -試験中の歯周状態に影響を与えることが知られている薬剤の使用および/または1日目の前30日以内の使用：免疫抑制剤、カルシウム拮抗薬、フェニトインまたは抗凝固剤
- 重度の喫煙者/タバコ使用者は除外されます: 1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 4 本以上の葉巻または 4 本以上のパイプを吸う人として定義されます。
- 非ヘビースモーカーの場合、1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 4 本以上の葉巻または 4 本以上のパイプの喫煙は、試験期間中禁止されています。
- 1日目から30日以内の電子/無煙およびハーブタバコ/パイプおよび経口無煙/噛みタバコの使用は除外され、トライアル中はこれらの製品のすべての使用が禁止されています
- -臨床的に重要な（例：QTc間隔> 450ミリ秒）スクリーニング訪問時に記録された異常な心電図（ECG）
- -1日目の前90日以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
- -1日目から90日以内に口腔衛生治療/介入を受けた被験者。研究者は、この研究で評価される歯周パラメータを妨げる可能性があると考えています（例：重要な歯科および/または歯茎/口腔組織の仕事）。
- -被験者は、医学的および/または歯の状態を持っている、および/または治験責任医師が彼/彼女を研究への参加に不適切であると信じている薬/サプリメントを使用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：SRPのみ
スケーリングとルートプレーニングのみ
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タウロリジンは、アミノ酸タウリンに由来し、抗菌性と免疫調節特性を持っています
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SRPとプラセボ
スケーリングとルート プレーニングに続くプラセボ薬の投与
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タウロリジンは、アミノ酸タウリンに由来し、抗菌性と免疫調節特性を持っています
他の名前：
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実験的：SRP および 0.3% PerioSept(r)
スケーリングとルート プレーニングの後、0.3% PerioSept(r) 薬剤投与
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タウロリジンは、アミノ酸タウリンに由来し、抗菌性と免疫調節特性を持っています
他の名前：
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実験的：SRP および 1 % PerioSept(r)
スケーリングとルート プレーニングの後に 1% PerioSept(r) 薬剤を投与
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タウロリジンは、アミノ酸タウリンに由来し、抗菌性と免疫調節特性を持っています
他の名前：
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実験的：SRP および 3% PerioSept(r)
スケーリングとルート プレーニングの後、3% PerioSept(r) 薬剤投与
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タウロリジンは、アミノ酸タウリンに由来し、抗菌性と免疫調節特性を持っています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性: 血液学安全検査室、Chem 14、尿分析、心電図、治療に伴う有害事象、局所刺激、患者から報告された痛み、過敏症、ヒリヒリするような痛み
時間枠：6ヵ月
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血液安全検査室、Chem 14、尿分析、心電図、治療に伴う有害事象、局所刺激、患者から報告された痛み、過敏症、ヒリヒリするような痛み
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6ヵ月
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有効性: プロービング ポケット深さ (PPD) の減少
時間枠：6ヵ月
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プロービング ポケット深さ (PPD) の削減
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 REC および CAL: ベースラインからの不況の変化 (REC)/臨床的愛着レベル (CAL)
時間枠：6ヵ月
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景気後退（REC）/臨床愛着レベル（CAL）のベースラインからの変化
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6ヵ月
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有効性 BOP：プロービング時の出血の有無（BOP）
時間枠：6ヵ月
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プロービング時の出血の有無（BOP）
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6ヵ月
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有効性PI：プラーク指数のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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プラーク指数のベースラインからの変化
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6ヵ月
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有効性GI：歯肉指数のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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歯肉指数のベースラインからの変化
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性微生物: 歯周病原菌の微生物数
時間枠：6ヵ月
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歯周病原体の微生物数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donald Clem, DDS、Regenerative Solutions
- 主任研究者：Michael McGuire, DDS、PerioHealth Clinic Houston
- 主任研究者：Tae-Ju Oh, DDS、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年7月2日
研究の完了 (実際)
2018年7月2日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。