Un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de PerioSept® como complemento de SRP en sujetos con periodontitis

Criterios de inclusión:

• 18 a 74 años de edad, inclusive
• Diagnosticado con periodontitis generalizada de moderada a severa (Clasificación de casos de la ADA Tipo III o IV)
• Debe tener al menos 4 bolsillos de estudio calificados (PPD ≥ 5 mm y BOP) en al menos 2 cuadrantes (ensayo principal)
• Los sujetos deben firmar documentos de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento y tratamiento específico del estudio.
• Aceptar utilizar la pasta dental y el cepillo de dientes proporcionados por el estudio y aceptar seguir su rutina estándar de higiene bucal con las limitaciones que se indican a continuación desde la visita del día 1 hasta el final del estudio
• Sujetos sexualmente activos (tanto hombres como mujeres) que aceptan usar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio
• Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes y/o riesgo conocido de reacciones anafilácticas potencialmente mortales a la taurolidina, a cualquiera de los componentes del medicamento PS y a otros fármacos o agonistas (p. ej., penicilina, nueces, picaduras de insectos)
• Presencia de un absceso periodontal agudo
• Enfermedad endodóntica conocida
• Diabetes no controlada por medicación definida como glucosa en sangre en ayunas documentada en ≥200 mg/dL dentro de los 90 días del Día 1
• Historial de abuso de drogas ilegales o alcohol en los últimos 12 meses y/o resultado positivo de drogas ilegales (incluida la marihuana) en la visita de selección
• Sujetos femeninos embarazadas o lactantes; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 30 días y dentro de las 24 horas anteriores a todos los días de tratamiento/dosificación
• Uso de antibióticos sistémicos y antibióticos orales de aplicación tópica y otros agentes antimicrobianos (p. ej., clorhexidina) durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores al día 1.
• Una afección existente que pueda justificar el uso de antibióticos durante el ensayo (p. ej., recuento de glóbulos blancos indicativo de infección en curso observado en la visita de selección, sujeto con fibrosis quística o trastorno pulmonar obstructivo crónico con antecedentes de infecciones pulmonares frecuentes y recurrentes)
• Historial y/o prueba positiva para Hepatitis B o C, Virus de Inmunodeficiencia Humana u otro síndrome de inmunodeficiencia o prueba positiva para tal en la Visita de Selección
• Uso de goma de mascar de cualquier tipo y uso de hilo dental durante una semana después de todos los tratamientos del estudio y uso de otros dentífricos orales o agentes/tratamientos para la salud bucal que no sean los proporcionados en este documento durante la duración del estudio.
• Uso dentro de los 30 días anteriores al Día 1, durante el ensayo o una condición para la cual se prevé el uso durante el ensayo: corticosteroides tópicos orales, nasales y sistémicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) crónicos (2 semanas continuas)
• Uso de los agentes que se sabe que afectan el estado periodontal durante el ensayo y/o uso dentro de los 30 días anteriores al Día 1: inmunosupresores, antagonistas del calcio, fenitoína o anticoagulantes
• Se excluyen los grandes fumadores/usuarios de tabaco: definidos como aquellos que fuman ≥ 10 cigarrillos o ≥ 4 cigarros o ≥ 4 pipas por día
• Para los fumadores no empedernidos, está prohibido fumar ≥ 10 cigarrillos o ≥ 4 cigarros o ≥ 4 pipas por día durante la prueba.
• Se excluye el uso de cigarrillos/pipas electrónicos/sin humo y a base de hierbas y tabaco oral sin humo/para masticar dentro de los 30 días del día 1 y todo uso de estos productos está prohibido durante el ensayo
• Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo (p. ej., intervalo QTc >450 milisegundos) observado en la visita de selección
• Participación en otro estudio clínico con un agente en investigación dentro de los 90 días anteriores al Día 1
• Sujetos que recibieron tratamientos/intervenciones de salud oral dentro de los 90 días del Día 1, que el investigador cree que pueden interferir con los parámetros periodontales que se evaluarán en este estudio (p. ej., trabajo dental y/o de encía/tejido oral significativo).
• El sujeto tiene una condición médica y/o dental y/o usa medicamentos/suplementos que el investigador cree que lo hacen inadecuado para participar en el estudio.