Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PerioSept® jako doplňku k SRP u pacientů s parodontitidou

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 74 let včetně
• Diagnostikována středně závažná až závažná generalizovaná parodontitida (případ klasifikace ADA typ III nebo IV)
• Musí mít alespoň 4 kvalifikační studijní kapsy (PPD ≥ 5 mm a BOP) v alespoň 2 kvadrantech (hlavní zkouška)
• Subjekty musí podepsat dokument(y) informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů a léčeb specifických pro studii
• Souhlasíte s používáním zubní pasty a zubního kartáčku poskytnutého ve studii a souhlasíte s tím, že budete dodržovat standardní rutinu ústní hygieny s omezeními uvedenými níže od návštěvy dne 1 do konce studie
• Sexuálně aktivní subjekty (muži i ženy), které souhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod po dobu trvání studie
• Schopní a ochotní dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza a/nebo známé riziko život ohrožujících anafylaktických reakcí na taurolidin, kteroukoli složku léku PS a další léky nebo agonisty (např. penicilin, ořechy, bodnutí hmyzem)
• Přítomnost akutního periodontálního abscesu
• Známé endodontické onemocnění
• Diabetes nekontrolovaný medikací definovanou jako glykémie nalačno dokumentovaná na ≥200 mg/dl během 90 dnů od 1. dne
• Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců a/nebo pozitivní test na nelegální drogy (včetně marihuany) při screeningové návštěvě
• Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 30 dnů a do 24 hodin před všemi dny léčby/dávkování
• Použití systémových antibiotik a lokálně aplikovaných perorálních antibiotik a jiných antimikrobiálních látek (např. chlorhexidin) během studie a do 30 dnů ode dne 1.
• Stávající stav, který může vyžadovat použití antibiotik během studie (např. počet bílých krvinek svědčící o probíhající infekci zaznamenané při screeningové návštěvě, subjekt s cystickou fibrózou nebo chronickou obstrukční plicní poruchou s anamnézou častých, opakujících se plicních infekcí)
• Anamnéza a/nebo pozitivní test na hepatitidu B nebo C, virus lidské imunodeficience nebo jiný syndrom imunitní nedostatečnosti nebo pozitivní test na takovýto při screeningové návštěvě
• Používání žvýkaček jakéhokoli druhu a zubní nitě po dobu jednoho týdne po všech studijních ošetřeních a používání jakýchkoli jiných ústních prostředků na čištění zubů nebo prostředků/léčby pro zdraví ústní dutiny, které nejsou zde uvedeny po dobu trvání studie
• Užívejte během 30 dnů před 1. dnem, během studie nebo stav, u kterého se předpokládá použití během studie: topické perorální, nazální a systémové kortikosteroidy, chronické (2 nepřetržité týdny) nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
• Použití látek, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu během studie a/nebo použití během 30 dnů před 1. dnem: imunosupresiva, antagonisté vápníku, fenytoin nebo antikoagulancia
• Silní kuřáci/uživatelé tabáku jsou vyloučeni: definováni jako ti, kteří kouří ≥ 10 cigaret nebo ≥ 4 doutníky nebo ≥ 4 dýmky denně
• Pro nesilné kuřáky je po dobu trvání zkoušky zakázáno kouřit ≥ 10 cigaret nebo ≥ 4 doutníky nebo ≥ 4 dýmky denně
• Používání elektronických/bezdýmných a bylinných cigaret/dýmek a orálního bezdýmného/žvýkacího tabáku do 30 dnů od 1. dne je vyloučeno a veškeré používání těchto produktů je během zkoušky zakázáno
• Klinicky významný (např. QTc interval > 450 milisekund) abnormální elektrokardiogram (EKG) zaznamenaný při screeningové návštěvě
• Účast v jiné klinické studii s hodnoceným činidlem během 90 dnů před 1. dnem
• Subjekty, které dostaly orální zdravotní ošetření/intervence do 90 dnů ode dne 1, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou interferovat s periodontálními parametry, které mají být hodnoceny v této studii (např. významná práce na zubech a/nebo dásních/ústních tkáních).
• Subjekt má zdravotní a/nebo zubní stav a/nebo užívá léky/doplňky, o kterých se výzkumník domnívá, že je nevhodný pro účast ve studii