Een fase I/II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PerioSept® als aanvulling op SRP bij proefpersonen met parodontitis te evalueren

Inclusiecriteria:

• 18 tot en met 74 jaar
• Gediagnosticeerd met matige tot ernstige gegeneraliseerde parodontitis (ADA-classificatie casustype III of IV)
• Moet ten minste 4 kwalificerende Study Pockets (PPD ≥ 5 mm en BOP) hebben in ten minste 2 kwadranten (hoofdproef)
• Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekenen voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures en behandelingen
• Akkoord gaan met het gebruik van door de studie verstrekte tandpasta en tandenborstel en ermee instemmen hun standaard mondhygiëneroutine te volgen met onderstaande beperkingen vanaf het bezoek op dag 1 tot het einde van de studie
• Seksueel actieve proefpersonen (zowel mannen als vrouwen) die ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• In staat en bereid om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van en/of bekend risico op levensbedreigende anafylactische reacties op taurolidine, een van de componenten in het PS-geneesmiddel en andere geneesmiddelen of agonisten (bijv. Penicilline, noten, insectensteken)
• Aanwezigheid van een acuut parodontaal abces
• Bekende endodontische ziekte
• Diabetes die niet onder controle is door medicatie gedefinieerd als nuchtere bloedglucose gedocumenteerd bij ≥200 mg/dL binnen 90 dagen na dag 1
• Geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden en/of positief getest op illegale drugs (inclusief marihuana) tijdens het screeningsbezoek
• Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben binnen 30 dagen en binnen 24 uur voorafgaand aan alle behandelings-/doseringsdagen
• Gebruik van systemische antibiotica en plaatselijk aangebrachte orale antibiotica en andere antimicrobiële middelen (bijv. chloorhexidine) tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na dag 1.
• Een bestaande aandoening die het gebruik van antibiotica tijdens het onderzoek kan rechtvaardigen (bijv. aantal witte bloedcellen dat wijst op een aanhoudende infectie, opgemerkt tijdens het screeningsbezoek, patiënt met cystische fibrose of chronische obstructieve longaandoening met een voorgeschiedenis van frequente, terugkerende longinfecties)
• Geschiedenis van en/of positief getest op Hepatitis B of C, Human Immunodeficiency Virus of ander immunodeficiëntiesyndroom of positief getest hierop bij screeningsbezoek
• Gebruik van elke soort kauwgom en flossen gedurende een week na alle onderzoeksbehandelingen en gebruik van andere orale tandreinigingsmiddelen of orale gezondheidsmiddelen/behandelingen dan die hierin worden vermeld voor de duur van het onderzoek
• Gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1, tijdens het onderzoek of een aandoening waarvoor gebruik wordt verwacht tijdens het onderzoek: lokale orale, nasale en systemische corticosteroïden, chronische (2 opeenvolgende weken) niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
• Gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden tijdens het onderzoek en/of gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1: immuunonderdrukkende middelen, calciumantagonisten, fenytoïne of anticoagulantia
• Zware rokers/tabaksgebruikers zijn uitgesloten: gedefinieerd als degenen die ≥ 10 sigaretten of ≥ 4 sigaren of ≥ 4 pijpen per dag roken
• Voor niet-zware rokers is het roken van ≥ 10 sigaretten of ≥ 4 sigaren of ≥ 4 pijpen per dag verboden voor de duur van de proef
• Gebruik van elektronische/rookloze en kruidensigaretten/-pijpen en orale rookloze/pruimtabak binnen 30 dagen na Dag 1 uitgesloten en al het gebruik van deze producten is verboden tijdens de proefperiode
• Klinisch significant (bijv. QTc-interval >450 milliseconden) abnormaal elektrocardiogram (ECG) opgemerkt bij screeningsbezoek
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksagent binnen 90 dagen voorafgaand aan Dag 1
• Proefpersonen die binnen 90 dagen na dag 1 mondgezondheidsbehandelingen/-interventies hebben ondergaan, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de parodontale parameters kunnen verstoren die in dit onderzoek moeten worden beoordeeld (bijv. significant tand- en/of tandvlees-/mondweefselwerk).
• Proefpersoon heeft een medische en/of tandheelkundige aandoening en/of gebruikt medicijnen/supplementen waarvan de onderzoeker meent dat deze hem/haar ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek