Vaiheen I/II tutkimus PerioSept®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi SRP:n lisänä potilailla, joilla on parodontiitti
maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Geistlich Pharma AG
Vaiheen I/II tutkimus PerioSept®:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon sekä hilseilyn ja juuren höyläyksen arvioimiseksi parodontiittipotilailla
Farmakokineettinen pilotti, jota seuraa vaiheen I/II, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen käsikoe PerioSept®:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi sekä skaalaus ja juuren höyläys parodontiittipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa noudatetaan adaptiivista tutkimussuunnitelmaa, jossa tiedot PerioSept(r)-lääketasoista saadaan PK-tutkimuksen johtojakson (PK Pilot) kautta rajoitetulle määrälle koehenkilöitä (jopa N=8). Tätä seuraa PerioSept(r):n tärkein turvallisuus- ja tehokkuuskoe hilseilyn ja juuren höyläyksen (SRP) lisänä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea parodontiitti (päätutkimus, N=87). PK Pilot on avoin PK-tutkimus. Jopa 8 pätevää koehenkilöä saa SRP:n päivänä 1, jonka jälkeen 3 % PerioSept(r) annetaan vähintään 4:ssä kelvollisessa periodontaalisessa tutkimustaskussa vähintään 2 kvadrantissa, joiden mittaustaskun syvyys (PPD) on ≥ 5 mm ja verenvuoto koetuksesta (BOP). ) ja vähintään 20 muuta sopivaa taskua (PPD ≥ 5 mm). Päätutkimus on monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen PerioSept(r):n (0,3 %, 1 % tai 3 %) tutkimus, joka annetaan enintään kolme kertaa (päivinä 1 ja 2, viikolla 4 ja 12) vähintään 4 pätevään periodontaaliseen tutkimustaskuun vähintään 2 kvadrantissa, joiden PPD on ≥ 5 mm ja BOP lähtötilanteen SRP:n jälkeen. Myös kaikki muut sopivat taskut, joiden PPD on ≥ 5 mm, käsitellään.
Koko suun SRP aloitetaan päivänä 1, jota seuraa satunnaistettu hoito tälle puolelle. Tarvittaessa SRP ja satunnaistettu hoito voidaan suorittaa suun toisella puolella päivänä 2. Käsitellyt taskut, joissa PPD on edelleen ≥ 5 mm 4 ja 12 viikon käynnillä, hoidetaan uudelleen SRP:llä tai SRP:llä plus lumelääke tai PS. satunnaistettu. Arvioinnit suoritetaan 24 viikon (6 kuukauden) jakson aikana, mukaan lukien turvallisuusarvioinnit ja hammasparametrien arvioinnit (PPD, BOP, plakkiindeksi, ienindeksi, kliinisen kiinnittymisen taso).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Regenerative Solutions
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-74-vuotiaat mukaan lukien
- Diagnosoitu keskivaikea tai vaikea generalisoitunut parodontiitti (ADA-luokitustapaus, tyyppi III tai IV)
- Täytyy olla vähintään 4 pätevää opintotaskua (PPD ≥ 5 mm ja BOP) vähintään kahdessa neljänneksessä (pääkoe)
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja(t) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden ja hoitojen aloittamista
- Suostu käyttämään tutkimuksessa toimitettua hammastahnaa ja hammasharjaa ja suostumaan noudattamaan normaalia suuhygieniarutiiniaan alla mainituin rajoituksin päivän 1 vierailusta tutkimuksen loppuun asti
- Seksuaalisesti aktiiviset koehenkilöt (sekä miehet että naiset), jotka suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ja/tai tunnettu hengenvaarallisten anafylaktisten reaktioiden riski taurolidiinille, mille tahansa PS-lääkevalmisteen aineosalle ja muille lääkkeille tai agonisteille (esim. penisilliini, pähkinät, hyönteisten pistot)
- Akuutin periodontaalisen paiseen esiintyminen
- Tunnettu endodonttinen sairaus
- Lääkkeillä hallitsematon diabetes, joka määritellään paastoverenglukoosiksi, joka on dokumentoitu ≥200 mg/dl 90 päivän kuluessa päivästä 1
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai laittomien huumeiden (mukaan lukien marihuana) positiivinen testi seulontakäynnillä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 30 päivän sisällä ja 24 tunnin sisällä ennen kaikkia hoito-/annostuspäiviä
- Systeemisten antibioottien ja paikallisesti annosteltujen oraalisten antibioottien ja muiden antimikrobisten aineiden (esim. klooriheksidiinin) käyttö kokeen aikana ja 30 päivän kuluessa päivästä 1.
- Olemassa oleva sairaus, joka saattaa edellyttää antibioottien käyttöä tutkimuksen aikana (esim. valkosolujen määrä, joka viittaa jatkuvaan infektioon, joka havaittiin seulontakäynnillä, henkilö, jolla on kystinen fibroosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jolla on ollut toistuvia, toistuvia keuhkoinfektioita)
- Aiempi hepatiitti B tai C, ihmisen immuunikatovirus tai muu immuunikatooireyhtymä ja/tai positiivinen testi tai positiivinen testi sellaiselle seulontakäynnillä
- Kaikenlaisen purukumin ja hammaslangan käyttö viikon ajan kaikkien tutkimushoitojen jälkeen ja muiden suun hampaidenpuhdistusaineiden tai suun terveydenhoitoaineiden/hoitojen käyttö tutkimuksen keston ajan
- Käytä 30 päivän sisällä ennen päivää 1, kokeen aikana tai tila, johon odotetaan käyttöä kokeen aikana: paikalliset oraaliset, nenän kautta ja systeemiset kortikosteroidit, krooniset (2 yhtäjaksoista viikkoa) ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
- Niiden aineiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaaliin kokeen aikana ja/tai käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää 1: immunosuppressantit, kalsiumantagonistit, fenytoiini tai antikoagulantit
- Raskaat tupakoitsijat/tupakankäyttäjät eivät sisälly: määritellään henkilöiksi, jotka polttavat ≥ 10 savuketta tai ≥ 4 sikaria tai ≥ 4 piippua päivässä
- Ei-paljon tupakoitsijoiden tupakointi ≥ 10 savuketta tai ≥ 4 sikaria tai ≥ 4 piippua päivässä on kielletty kokeen ajan
- Elektronisten/savuttomien ja yrttisavukkeiden/piippujen ja suun savuttoman/purutupakan käyttö 30 päivän sisällä päivästä 1 pois lukien, ja näiden tuotteiden kaikki käyttö on kielletty kokeen aikana
- Kliinisesti merkittävä (esim. QTc-aika > 450 millisekuntia) seulontakäynnillä havaittu epänormaali EKG
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella 90 päivän sisällä ennen päivää 1
- Koehenkilöt, jotka saivat suun terveyshoitoja/interventioita 90 päivän sisällä päivästä 1, joiden tutkija uskoo, että ne voivat häiritä tässä tutkimuksessa arvioitavia periodontaalisia parametreja (esim. merkittävää hammas- ja/tai ikenien/suun kudostyötä).
- Tutkittavalla on lääketieteellinen ja/tai hammassairaus ja/tai hän käyttää lääkkeitä/lisäravinteita, joiden tutkija uskoo tekevän hänet sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vain SRP
Vain skaalaus ja juurihöyläys
|
Taurolidiini on peräisin aminohaposta tauriinista ja sillä on antimikrobisia ja immuunijärjestelmää moduloivia ominaisuuksia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: SRP ja placebo
Skaalaus ja juurien höyläys, jota seuraa lumelääkkeen anto
|
Taurolidiini on peräisin aminohaposta tauriinista ja sillä on antimikrobisia ja immuunijärjestelmää moduloivia ominaisuuksia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SRP ja 0,3 % PerioSept(r)
Skaalaus ja juurien höyläys, jota seurasi 0,3 % PerioSept(r) lääkkeen antaminen
|
Taurolidiini on peräisin aminohaposta tauriinista ja sillä on antimikrobisia ja immuunijärjestelmää moduloivia ominaisuuksia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SRP ja 1 % PerioSept(r)
Skaalaus ja juurien höyläys, jota seuraa 1 % PerioSept(r)-lääkkeen anto
|
Taurolidiini on peräisin aminohaposta tauriinista ja sillä on antimikrobisia ja immuunijärjestelmää moduloivia ominaisuuksia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SRP ja 3 % PerioSept(r)
Skaalaus ja juurien höyläys, jonka jälkeen 3 % PerioSept(r) -lääkeannostelu
|
Taurolidiini on peräisin aminohaposta tauriinista ja sillä on antimikrobisia ja immuunijärjestelmää moduloivia ominaisuuksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: hematologiset turvallisuuslaboratoriot, Chem 14, virtsan analyysi, EKG, hoidosta johtuvat haittatapahtumat, paikallinen ärsytys, potilaan ilmoittama kipu, herkkyys, polttava pistely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hematologiset turvallisuuslaboratoriot, Chem 14, virtsan analyysi, EKG, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, paikallinen ärsytys, potilaan ilmoittama kipu, herkkyys, polttava pistely
|
6 kuukautta
|
|
Teho: Vähentynyt mittaustaskun syvyyttä (PPD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pienempi mittaustaskun syvyys (PPD)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus REC ja CAL: Muutokset lähtötasosta taantuman (REC) / kliinisen kiinnittymisen (CAL) tasolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset perustasosta taantuman (REC)/kliinisen kiinnittymistason (CAL) tasossa
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuus BOP: verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen luotaessa (BOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen luotaessa (BOP)
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuus PI: Plakkiindeksin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plakkiindeksin muutokset lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuus GI: Muutokset lähtötasosta ienindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta ienindeksissä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien tehokkuus: periodontaalisten patogeenien mikrobimäärät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Periodontaalisten patogeenien mikrobimäärät
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Clem, DDS, Regenerative Solutions
- Päätutkija: Michael McGuire, DDS, PerioHealth Clinic Houston
- Päätutkija: Tae-Ju Oh, DDS, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSPD 1-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .